初級(jí)藥師：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理附則

　　初級(jí)藥師：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理附則

　　第二十九條 本辦法下列用語的含義是：

　　(一)藥品不良反應(yīng)　是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

　　(二)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)　是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。

　　(三)新的藥品不良反應(yīng)　是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。

　　(四)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)　是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：

　　1.引起死亡;

　　2.致癌、致畸、致出生缺陷;

　　3.對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘;

　　4.對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷;

　　5.導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。

　　制定《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》的依據(jù)是

　　A《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

　　B《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》

　　C《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》

　　D《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

　　E《藥品流通監(jiān)督管理辦法》

　　A

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)敘述不正確的是

　　A負(fù)責(zé)全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工組

　　B通報(bào)全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況

　　C會(huì)同衛(wèi)生部組織檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開展情況

　　D對(duì)突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品不良反應(yīng)組織調(diào)查、確認(rèn)和處理

　　E對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，可以采取緊急控制措施，并依法做出行政處理決定

　　答案C

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