2012中級主管藥師輔導(dǎo)：眼用液體制劑的制備

　   眼用液體制劑的制備工藝流程：

　　用于眼外傷和手術(shù)后的滴眼劑及眼用注射溶液按注射劑生產(chǎn)工藝制備，分裝于單劑量容器中密封或熔封，最后滅菌，不加抑菌劑，一次用后棄去，保證無污染。洗眼劑用輸液瓶包裝，按輸液生產(chǎn)工藝處理。主藥不穩(wěn)定者，全部以嚴格的無菌操作法制備。

　　一般滴眼劑可將用具與容器用適當方法清洗后滅菌備用，在無菌環(huán)境中配制藥液、分裝，可使用多劑量包裝，裝量最多10ml，操作過程避免污染，可加抑菌劑。若藥物穩(wěn)定，可在分裝前大瓶裝后滅菌，然后再在無菌操作條件下分裝。

　　(一)滴眼劑的容器與處理

　　滴眼劑的容器有玻璃瓶與塑 料瓶兩種。中性玻璃對藥液的影響小，配有滴管并封以鋁蓋的小瓶，可使滴眼劑保存較長時間，故對氧敏感藥物多用玻璃瓶。遇光不穩(wěn)定藥物可選用茶色瓶。玻璃滴 瓶用前須洗刷干凈，裝于耐酸尼龍絲網(wǎng)袋內(nèi)浸泡于重鉻酸鉀濃硫酸清潔液中4～8h后撈出，先用常水沖洗除盡清潔液，再用濾過澄明的蒸餾水或去離子水沖洗。經(jīng) 干熱滅菌或熱壓滅菌備用。橡膠帽、塞的洗滌方法與輸液瓶的橡膠塞處理方法相同，但由于無隔離膜，應(yīng)注意吸附藥物問題。

　　塑料瓶由聚烯烴吹塑 制成，當時封口，不易污染且價廉、質(zhì)輕、不易碎裂，較常用。但塑料中的增塑劑或其他成分會溶入藥液中，使藥液不純;同時塑料瓶也會吸附某些藥物，使含量降 低影響藥效;塑料瓶有一定的透氣性，不適宜盛裝對氧敏感的藥物溶液。塑料滴眼瓶的清洗處理：切開封口，應(yīng)用真空灌裝器將濾過注射用水灌入滴眼瓶中，然后用 甩水機將瓶中水甩干，如此反復(fù)三次，最后在密閉容器內(nèi)用環(huán)氧乙烷滅菌后備用。

　　(二)藥液的配濾

　　滴眼劑所用器具于洗凈后干熱滅菌，或用殺菌劑(用75%乙醇配制的0.5%度米芬溶液)浸泡滅菌，用前再用滅菌純化水洗凈。

　　藥 物、附加劑用適量溶媒溶解，必要時加活性炭(0.05～0.3%)處理，經(jīng)濾棒、垂熔玻璃濾球和微孔濾膜濾至澄明，加溶劑至足量，滅菌后半成品檢查。眼用 混懸劑配制，可將藥物微粉化后滅菌;另取表面活性劑、助懸劑加適量滅菌純化水配成黏稠液，再與藥物用乳勻機攪勻，添加滅菌純化水至足量。

　　(三)藥液的灌裝

　　滴眼劑的藥液灌裝方法采用減壓灌裝。

　　(四)質(zhì)量檢查

　　1.澄明度

　　按注射劑項下的方法，用目檢視。要求溶液應(yīng)澄明，不得有玻璃屑、較大纖維、包塊或其他不溶性異物。

　　2.混懸液粒度

　　取供試品強力振搖，立即用微量移液管吸取適量(相當于主藥10/g)，置于載玻片上，照《中國藥典》2005年版粒度測定法檢查，大于50?m的粒子不得多于2個，且不得檢出大于90?m的粒子。

　　3.無菌

　　供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用的滴眼劑或眼內(nèi)注射溶液，按《中國藥典》無菌檢查法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

　　4.微生物限度

　　按《中國藥典》微生物限度檢查法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

　　5. 裝量

　　除另有規(guī)定外，按《中國藥典》最低裝量檢查法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

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