2012年初級藥師考試輔導：化學藥品注冊分類
更新時間：2012-04-25 08:52:24
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1、未在國內外上市銷售的藥品：
(1)通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑;
(2)天然物質中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑;
(3)用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學異構體及其制劑;
(4)由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物;
(5)新的復方制劑。
(6)已在國內上市銷售的制劑增加國內外均未批準的新適應癥。
2、改變給藥途徑且尚未在國內外上市銷售的制劑。
3、已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的藥品：
(1)已在國外上市銷售的原料藥及其制劑，和(或)改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑;
(2)已在國外上市銷售的復方制劑，和(或)改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑;
(3)改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑。
(4)國內上市銷售的制劑增加已在國外批準的新適應證。
4、改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基(或者金屬元素)，但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。
5、改變國內已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。
6、已有國家藥品標準的原料藥或者制劑。
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