中醫(yī)藥臨床研究倫理審查有了硬指標(biāo)
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近日，國家中醫(yī)藥管理局印發(fā)《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)，為臨床科研定下倫理硬指標(biāo)。該《規(guī)范》被認(rèn)為填補了倫理審查實施領(lǐng)域的一項空白。9月15日，《規(guī)范》的主要起草者之一、江蘇省中醫(yī)院倫理委員會辦公室主任汪秀琴接受了本報記者的專訪，對《規(guī)范》的特點進(jìn)行了詳細(xì)介紹。
特點一：遵循國際通則為中醫(yī)藥國際化鋪路
據(jù)汪秀琴介紹，為規(guī)避科研風(fēng)險，保護(hù)受試者的安全和權(quán)益，很多國家制定了相關(guān)法律和法規(guī)，對涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理審查進(jìn)行規(guī)范。在此領(lǐng)域，我國起步較晚。2007年，我國出臺首個原則性規(guī)定――《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法(試行)》。
汪秀琴說，以人為研究對象的倫理學(xué)遵循三條原則，即尊重、受益、公平。這三條原則是科研倫理學(xué)的所有規(guī)則或指南的基礎(chǔ)，被全世界普遍接受。
“在這一點上，無論是國內(nèi)還是國際、現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究還是傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)研究，都不應(yīng)有任何差異?！蓖粜闱僬f。因此，《規(guī)范》秉持了這些通則，強調(diào)中醫(yī)藥研究必須體現(xiàn)社會和科學(xué)的價值，講究科學(xué)性，公平選擇受試者，達(dá)到對患者有利的風(fēng)險受益比，堅持獨立的倫理審查，取得知情同意，尊重受試者等。
“這樣做有一個好處，就是為中醫(yī)藥科研成果的國際化鋪路。”汪秀琴說，以前，由于倫理審查缺失，我國的中醫(yī)科研成果在國際上認(rèn)可度不高，“成果明明是我國研究者先取得的，但因為沒有做倫理審查或者審查不規(guī)范，國際專業(yè)學(xué)術(shù)期刊不予發(fā)表，科研機構(gòu)、學(xué)術(shù)團(tuán)體不認(rèn)可?！兑?guī)范》實施后，這些首創(chuàng)性成果被剝奪的冤枉事就可以杜絕了?！?/P>
特點二：尊重中醫(yī)特點體現(xiàn)行業(yè)特色
“但我們并不是全部‘拿來’。”汪秀琴說，中醫(yī)學(xué)是一門以整體觀、辨證論治為基本特征的實踐醫(yī)學(xué)，這就決定了中醫(yī)學(xué)在研究方面有著不同于西醫(yī)學(xué)的獨特之處。因此，《規(guī)范》也對研究項目的倫理審查進(jìn)行了本土化探索，以適應(yīng)中醫(yī)藥科研的特殊情況和需求。
世界衛(wèi)生組織在《操作指南：草藥產(chǎn)品臨床試驗必須的支持信息》中特別指出，要“支持草藥產(chǎn)品臨床試驗所必須的信息”，認(rèn)為草藥產(chǎn)品具有兩個獨特的特征，即多成分的混合物、正式研究之前大量的人體使用。汪秀琴認(rèn)為，這些特征對研究和倫理問題都會產(chǎn)生重要的影響。
“例如，西藥必須明確所有組分、含量，了解體內(nèi)藥代動力學(xué)才可以開展人體研究。而在目前的科學(xué)技術(shù)條件下，有時要搞清楚中藥的所有成分是不可能的。因此，開展中醫(yī)藥研究不強調(diào)必須純化藥物至已知或單一化學(xué)成分?？梢酝ㄟ^對種植、采收、制備、指紋圖譜等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)控，以保證中藥的質(zhì)量。此外，西藥的人體研究是沿著一條從實驗室到臨床的路徑，臨床前動物的毒理學(xué)研究和藥效學(xué)研究，對西藥的人體研究起到了安全性和有效性‘門檻’的作用。中醫(yī)藥有著幾千年的歷史，研究順序正好相反，多是臨床治療發(fā)現(xiàn)安全有效的藥物再回到實驗室探索其作用機制。因此，對傳統(tǒng)中藥處方和按照傳統(tǒng)方法制備、不含有毒成分的中藥制劑，可以適當(dāng)減免動物毒理學(xué)和藥效學(xué)研究要求?！蓖粜闱僬f。
特點三：強調(diào)受試者權(quán)益嚴(yán)管研究者越界
汪秀琴表示，《規(guī)范》特別強調(diào)受試者利益，倫理委員會委員中應(yīng)當(dāng)有醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、法律專業(yè)人員，并有不同性別的委員。
“醫(yī)學(xué)專業(yè)人員要評價研究對受試者安全是否造成損害，研究對照是否選擇已被證明的最佳干預(yù)措施;非醫(yī)藥專業(yè)人員審查受試者知情同意書是否明確、真實，語言和表述是否符合受試者理解水平;法律專業(yè)人士負(fù)責(zé)對研究是否侵害受試者的法定權(quán)益進(jìn)行審查;不同性別的委員則側(cè)重考慮不同性別受試者的隱私等特殊利益?！?/P>
此外，《規(guī)范》對試驗的風(fēng)險和收益、受試者知情同意書的內(nèi)容進(jìn)行了特別細(xì)化，要求知情同意書標(biāo)明研究中受試者可能面臨的風(fēng)險、受益、報酬、承擔(dān)費用、有關(guān)記錄的保密程度、損害賠償辦法、可拒絕參加或隨時退出等信息?！兑?guī)范》甚至專門規(guī)定了涉及弱勢群體和特殊疾病人群、特殊地區(qū)或族群研究應(yīng)遵循的原則。
“規(guī)定這么多、這么細(xì)，是因為受試者利益是倫理審查的重中之重，是很多受試者以血淚甚至生命為代價換來的經(jīng)驗。”汪秀琴說。
與此相對應(yīng)，《規(guī)范》還對主要研究者的履歷給予了特殊關(guān)注。“審查時，我們要求提供主要研究者履歷。一方面，這些內(nèi)容可以反映其是否具備與研究相應(yīng)的能力、資質(zhì)、時間、精力;另一方面，有倫理方面不良記錄的研究者，也會在評審中引起格外重視。這都有助于確保受試者安全?！?/P>
特點四：清掃現(xiàn)存突出問題提升倫理審查水平
汪秀琴說，倫理審查是個“舶來品”。上世紀(jì)80年代末，國內(nèi)學(xué)者去國外訪問學(xué)習(xí)后才引入倫理委員會。上世紀(jì)90年代初，國內(nèi)個別醫(yī)院開始成立醫(yī)院倫理委員會?！皠傞_始，倫理委員會只是開展一些咨詢、培訓(xùn)。隨著藥物、醫(yī)療器械臨床試驗的蓬勃開展，以及醫(yī)學(xué)新技術(shù)(如干細(xì)胞移植、器官移植、輔助生殖等)的不斷涌現(xiàn)，倫理委員會獲批審查涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究，包括藥物臨床試驗、醫(yī)療器械臨床試驗、醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用、科研課題等。在此過程中，中醫(yī)藥臨床研究機構(gòu)也積極參與實踐，并得到了普遍發(fā)展和提高。”
“雖然如此，國內(nèi)中醫(yī)藥臨床研究機構(gòu)倫理委員會還存在著不少的問題：如只有國家級的倫理老師委員會，沒有省級的;名稱多、命名不統(tǒng)一;工作范疇交叉、職責(zé)不清;審查過程不規(guī)范，活動無定期，只有初始審查，研究開展過程中缺乏跟蹤審查;委員專業(yè)知識不足，提出的修改意見不夠規(guī)范;對嚴(yán)重不良事件處理不及時、不專業(yè)等?！蓖粜闱僬f，此次《規(guī)范》明確，籌建省級倫理老師委員會，負(fù)責(zé)對重大倫理問題進(jìn)行研究并提出意見，對重大項目進(jìn)行審查，指導(dǎo);規(guī)定了倫理委員會的組成、具體工作和權(quán)力等。這些內(nèi)容都有助于現(xiàn)有問題的解決。
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