衛(wèi)計委:全國17例嬰兒死亡病例與康泰疫苗無關？

　　國家食藥總局、國家衛(wèi)生計生委正在聯(lián)合通報乙肝疫苗問題調查進展：未發(fā)現(xiàn)深圳康泰公司生產(chǎn)的疫苗存在質量問題。目前累計報告的17例疑似與接種康泰公司產(chǎn)乙肝疫苗有關的死亡病例，均已明確或初步判斷與接種疫苗無關;1例已康復出院的重癥病例，不排除接種康泰產(chǎn)乙肝疫苗引起的異常反應(過敏性休克)。

　　未發(fā)現(xiàn)康泰疫苗質量存在問題

　　1月3日電 綜合消息，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥化監(jiān)管司司長李國慶3日在新聞通氣會上介紹，通過對深圳康泰涉湖南2個批次乙肝疫苗的檢驗和對企業(yè)現(xiàn)場的檢查，以及對8批次產(chǎn)品檢驗結果回顧，未發(fā)現(xiàn)疫苗生產(chǎn)和質量存在問題。

　　據(jù)微博消息，國家衛(wèi)生計生委、食藥監(jiān)總局3日召開新聞通氣會稱，經(jīng)老師組對懷疑與接種康泰公司乙肝疫苗有關病例診斷，目前9例已明確診斷，與接種疫苗無關;8例初步判斷也與接種疫苗無關，待尸檢完成后將作出最終判斷;另有1例重癥已康復出院。

　　央視較早前報道，經(jīng)過老師分析研判，康泰公司生產(chǎn)的乙肝疫苗合格，生產(chǎn)運輸儲存的過程中無明顯失誤缺陷，事件中涉及的17例死亡病例與接種乙肝疫苗沒有直接關系。

　　最近，我國多地發(fā)生注射乙肝疫苗后出現(xiàn)重癥和死亡病例。國家衛(wèi)生計生委、國家食藥監(jiān)總局今日通報，對“涉事”的2批次康泰乙肝疫苗進行了前期檢驗，未發(fā)現(xiàn)在生產(chǎn)和質量控制中有影響產(chǎn)品質量的問題。其它6個批次樣品正在檢驗過程中。

　　2013年11月至12月，中國多地曝出疑似“疫苗致死”案例，目前，涉事三大疫苗生產(chǎn)商已經(jīng)停產(chǎn)。

　　新聞回顧：全國疑似注射疫苗死亡嬰兒病例增至17例

　　截至2013年12月27日，據(jù)公開報道不完全統(tǒng)計，近期全國累計疑似注射疫苗死亡嬰兒病例已增至17例(其中江蘇太倉1例為注射甲肝疫苗，四川綿竹1例為百白破疫苗和脊灰疫苗，其余均為乙肝疫苗)，遍布湖南、廣東、江蘇、浙江、安徽、甘肅、四川、湖北等省份。

　　病例涉及三家疫苗生產(chǎn)公司，其中至少8例涉案疫苗為市場占有率超過65%的深圳康泰生物制品股份有限公司生產(chǎn)。此外，至少涉及北京天壇生物3例，大連漢信1例。

　　據(jù)國家食藥監(jiān)管總局和衛(wèi)生計生委24日通報，疑似造成嬰兒死亡的深圳康泰生物乙肝疫苗在產(chǎn)品有效期內(nèi)的共198批次44030686支，相關產(chǎn)品銷售到27省(區(qū)、市)。

　　財新網(wǎng)報道，根據(jù)中國疾控中心提供的最新數(shù)據(jù)，從2000年到2013年12月，接種乙肝疫苗后死亡的疑似異常反應病例已上報188例，其中，最終確定為疫苗異常反應的18例，近年每年有四五例。

　　湖南：死亡3例病危1例

　　12月13日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站通報，湖南常寧市、衡山縣、漢壽縣各有1名嬰兒在接種乙肝疫苗后出現(xiàn)嚴重不良反應，其中2名嬰兒死亡。

　　相關疫苗系深圳康泰生物制品公司生產(chǎn)的批號為C201207088和 C201207090的重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母),這兩批次疫苗主要流向了湖南、貴州和廣東三省。

　　湖南衡山縣患兒，男，11月4日出生，12月4日接種第2劑乙肝疫苗，12月6日死亡。

　　湖南常寧市患兒，男，4月3日出生，12月8日接種第3劑乙肝疫苗和1劑流感疫苗，12月9日死亡。

　　湖南漢壽縣患兒，男，10月17日出生，11月25日接種第2劑乙肝疫苗，同時注射維生素K1，約2小時后出現(xiàn)嘴唇、臉面發(fā)紫等癥狀。經(jīng)2個多星期搶救，已從重癥監(jiān)護病房轉入普通病房治療。身體狀況是否受影響需進一步觀察。

　　針對湖南兩例疑似“疫苗致死”事件，康泰生物16日通報稱是“疑似偶合死亡事件”，“偶合癥的發(fā)生與疫苗本身無關”。但有媒體指出，此次發(fā)生不良反應并死亡的三個案例，已經(jīng)不在“出生0到28天”的新生兒范疇之內(nèi)，其中一名甚至是已經(jīng)半歲的兒童，是否能判定為“新生兒偶合死亡”，有待調查結論。

　　湖南省衛(wèi)生廳12月30日再通報一例疑似接種乙肝疫苗異常反應死亡病例。26日11時40分左右湖南省疾控中心接婁底市疾控中心報告，婁星區(qū)茶園鎮(zhèn)一名2月齡兒童在接種乙肝疫苗后發(fā)生疑似預防接種異常反應死亡。

　　廣東：累計死亡5例

　　12月21日 深圳市衛(wèi)計委通報，龍崗區(qū)南灣人民醫(yī)院產(chǎn)科一名新生兒死亡。這名男嬰12月17日出生，17日10時37分注射乙肝疫苗，10時39分缺氧病危。12月17日11時45分死亡。從接種疫苗到死亡歷時68分鐘。深圳市藥監(jiān)局稱，深圳所用疫苗與湖南疑似“致死疫苗”分屬不同批次。

　　據(jù)廣東省疾控中心通報，從11月至12月24日，廣東省共報告4例疑似接種由康泰生物生產(chǎn)的重組乙型肝炎疫苗后死亡病例，除上述深圳1例外，另外3例分別發(fā)生在中山、江門、梅州。

　　其中，江門病例為嬰兒李某，10月21日平安出生，當天接種1劑10ug乙肝疫苗，11月27日在當?shù)匦l(wèi)生院接種第二針乙肝疫苗，11月28日早上家長發(fā)現(xiàn)嬰兒異常后隨即送醫(yī)，經(jīng)搶救無效死亡。病例出生當天和滿月后接種的乙肝疫苗均為深圳康泰的乙肝疫苗。而中山市病例經(jīng)老師組調查，診斷結論為重癥肺炎，與疫苗接種無關。

　　12月26日，通報，廣東佛山順德區(qū)新增一例女嬰接種乙肝疫苗之后出現(xiàn)疑似異常反應的病例?；純翰棠常?，今年8月28日出生，兩次注射乙肝疫苗均為深圳康泰公司生產(chǎn)。

　　此外，據(jù)報道，網(wǎng)上曝出廣州南沙某醫(yī)院一名18日出生的新生兒，在按規(guī)定出生24小時內(nèi)接種乙肝疫苗后，于19日出現(xiàn)嚴重的腦出血。

　　江蘇：死亡1例

　　據(jù)報道，12月26日，江蘇太倉市衛(wèi)生局通報，一名兩歲男孩在當?shù)匦l(wèi)生服務中心接種甲肝疫苗后，第二天不明原因死亡。

　　通報稱，12月6日，1名浙江永嘉籍兩歲男孩在太倉城廂鎮(zhèn)社區(qū)衛(wèi)生服務中心接種甲肝疫苗第二針，接種后留觀半小時未發(fā)現(xiàn)異常。7日，該男孩因不明原因發(fā)病就醫(yī)，經(jīng)搶救無效死亡。

　　據(jù)了解，該男童26個月大。孩子曾于2013年3月19日接種過第一針甲肝滅活疫苗，又于2013年12月6日接種了第二針。

　　江蘇太倉市衛(wèi)生局26日通報稱,當?shù)毓矙C關已立案并對患兒進行尸檢，死因仍有待司法鑒定結論。

　　甘肅：死亡1例

　　晚報報道，甘肅報告1例疑似注射乙肝疫苗致死嬰兒事件。

　　孩子家長稱：“孩子10月23日出生后，打過一次乙肝疫苗，55天內(nèi)孩子很好。就在12月16日，在社區(qū)衛(wèi)生服務站打完第二針疫苗后，孩子出現(xiàn)了不良反應，直到12月19日，經(jīng)醫(yī)院搶救無效死亡，孩子僅僅活了58天?！?/p>

　　蘭州市疾控中心負責人人證實，這名嬰兒接種的是免費一類乙肝疫苗，系大連漢信生物制藥有限公司生產(chǎn)，屬于省疾控中心統(tǒng)一采購，衛(wèi)生部門調查顯示，事發(fā)衛(wèi)生中心資質合法，接種程序符合法規(guī)，醫(yī)生操作沒問題。

　　浙江：報告1例

　　12月23日，浙江溫州市疾控中心證實，永嘉縣一名兩月大嬰兒張某某在20日早上9點左右接種乙肝疫苗后，于21日凌晨6點多死亡。調查稱，該嬰兒曾兩次接種大連漢信生物制藥有限公司生產(chǎn)的乙肝疫苗。

　　安徽：死亡1例

　　報道，12月25日，安徽蚌埠固鎮(zhèn)縣男嬰小旭(化名)被宣告死亡。家屬稱小旭12月18日在當?shù)匦l(wèi)生院接種了乙肝疫苗，當晚就出現(xiàn)了面色發(fā)灰，嘴唇青紫的癥狀。

　　接種記錄顯示，其當日接種的是深圳康泰乙肝疫苗。當固鎮(zhèn)縣衛(wèi)生部門稱其接種的不是康泰疫苗而是北京天壇的疫苗，“工作人員在錄入電腦系統(tǒng)時，生產(chǎn)廠家一欄點錯了。”

　　固鎮(zhèn)縣衛(wèi)生局有關負責人稱，“根據(jù)醫(yī)院的診斷，小孩的病是捂悶綜合征，確切死因需要進行尸檢才能明確?！?/p>

　　四川：致死4例

　　多家媒體證實，四川成都郫縣男嬰打疫苗3天后死亡。這名男嬰12月8日在郫縣第二人民醫(yī)院出生，11日因呼吸循環(huán)衰竭去世。郫縣第二人民醫(yī)院一位唐姓院長助理24日對媒體稱，這名患兒12月8日10點55分接種首針乙肝疫苗，接種劑量為5g，生產(chǎn)單位為北京天壇，批號為201105070-1。25日，成都市衛(wèi)生局通報稱，接生醫(yī)院疫苗管理和接種操作規(guī)范，醫(yī)院使用同批次疫苗未發(fā)現(xiàn)類似情況?；純翰∏樵\斷明確，為“新生兒高膽紅素血癥”。

　　商報報道，今年，四川綿竹一名9月15日出生的隆姓嬰兒，在鎮(zhèn)上衛(wèi)生院注射疫苗次日突然死亡。綿竹市新市衛(wèi)生院副院長王澤東稱，“確實是在我們醫(yī)院接種百白破疫苗和脊灰疫苗，疫苗在保質期內(nèi)，接種醫(yī)生也具有相應資質?！毕嚓P部門組成的調查組結論認為，暫無證據(jù)證明與疫苗有關。

　　另據(jù)都市報報道，今年9月12日在都江堰中醫(yī)院出生的女嬰歡歡(化名)，在出生30多天后注射第二針乙肝疫苗時出現(xiàn)抽搐癥狀，送醫(yī)院47天后出院，目前仍未準確診斷病情。其疫苗由北京天壇生物制品股份有限公司生產(chǎn)。

　　另據(jù)央視報道，四川眉山、樂山近日分別通報一例病例。眉山一例，疫苗來自北京天壇生物制品股份有限公司，涉事的眉山中鐵醫(yī)院表示，死亡與乙肝疫苗無關，初步懷疑是窒息死亡;樂山1例，嬰兒接種的系康泰生物生產(chǎn)的重組乙型肝炎疫苗，17小時后死亡。嬰兒的死因尚在調查中。

　　此前，國家食藥監(jiān)局官網(wǎng)12月20日曾通報，深圳康泰生物制品股份有限公司生產(chǎn)的幾個批次重組乙型肝炎疫苗嬰兒接種后，在四川發(fā)生死亡病例。

　　湖北：死亡1例

　　12月25日，湖北媒體證實鄂州一名女嬰接種疫苗后肺出血死亡，僅出生37天。湖北鄂州市衛(wèi)計委稱，從臨床資料上看沒有直接證據(jù)證明與疫苗接種有關，此次意外屬于接種乙肝疫苗后出現(xiàn)的偶合癥。

　　官方通報顯示，死亡女嬰11月13日出生于鄂州市婦幼保健院，為雙胎的“小孩”，出生體重2.35Kg，注射維生素K1(5毫克)，兩嬰兒出生時均在市婦幼保健院產(chǎn)科接種了北京天壇生物產(chǎn)的乙肝疫苗第一針，批號為201208020?！靶『ⅰ睗M月時由于有黃疸推遲到12月19日10時30分在市婦幼保健院預防接種門診接種第二針，亦為天壇生物制品有限公司生產(chǎn)，批號201208020。20日凌晨，家長發(fā)現(xiàn)嬰兒突發(fā)鼻出血等癥狀后，急送市婦幼保健院，市婦幼保健院建議立即轉院，隨即到市中心醫(yī)院兒科就診，門診以“鼻出血待查”入院?；純喝朐航o予維生素K肌注，檢查提示右肺感染性病變，肺淤血待排。20日8時，患兒死亡。

　　■ 事實+

　　康泰疫苗市場占有率高達65%

　　康泰生物官網(wǎng)信息顯示，公司主要從事生物制品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，目前是中國最大的乙肝疫苗生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)品覆蓋全國31個省、市、自治區(qū)，上市占有率達到65%以上。

　　12月15日：國家藥監(jiān)局要求立即停用康泰生物批號乙肝疫苗。

　　12月24日，食藥監(jiān)總局進駐康泰開展病例調查工作。此前，國家食品監(jiān)督總局和國家衛(wèi)生計生委已聯(lián)合下發(fā)暫停使用康泰疫苗的緊急通知。據(jù)21世紀網(wǎng)報道，康泰生物目前廠區(qū)已經(jīng)處于停工狀態(tài)。

　　26日，康泰有關負責人對記者表示，國家衛(wèi)計委和國家食藥監(jiān)總局的老師檢查組正在調查，20天左右會出檢驗結果。

　　據(jù)調查，國內(nèi)其他4家可以生產(chǎn)乙肝疫苗的公司分別是華蘭生物、天壇生物、華北制藥、大連漢信。

　　大連漢信生物亦暫停生產(chǎn)

　　大連漢信生物制藥有限公司始建于1993年9月，是國內(nèi)起步較早的一家專業(yè)從事疫苗生產(chǎn)、研發(fā)、銷售的高新技術企業(yè)，注冊資金1.6億元人民幣。

　　據(jù)其官方網(wǎng)站介紹，該公司是遼寧省首批企業(yè)技術中心單位之一，是國家企業(yè)博士后工作站建站單位，“擁有目前國內(nèi)最好的重組乙型肝炎疫苗和人用狂犬病疫苗”。

　　據(jù)報道，記者26日來到大連漢信生物制藥有限公司新廠區(qū)，門衛(wèi)告訴記者，企業(yè)相關負責人均已外出，目前沒有生產(chǎn)。此人稱，在疫苗事件出現(xiàn)之前漢信公司就已經(jīng)停產(chǎn)。

　　天壇生物：涉事產(chǎn)品全部合格

　　據(jù)報道，天壇生物亦就公司疫苗致嬰死亡發(fā)布了澄清公告，稱公司對相應批號乙肝疫苗的生產(chǎn)和運輸過程等方面作了回顧性調查，調查結果顯示：該批疫苗產(chǎn)品在生產(chǎn)、檢驗、批簽、儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)均符合相關規(guī)定。