主管中藥師輔導：顆粒劑的質量要求
更新時間：2010-08-31 10:48:47
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主管中藥師輔導：顆粒劑的質量要求
1、藥材應按各品種項下規(guī)定的方法提取、純化、濃縮成規(guī)定密度的清膏，采用適宜的方法干燥，并制成細粉，加適量輔料或藥材細粉，混勻并制成顆粒;也可將清膏加適量輔料或藥材細粉，混勻并制成顆粒。輔料一般不超過干膏的2倍，清膏的5倍。
2、揮發(fā)油應均勻噴入干顆粒中，密閉至規(guī)定時間或用β-CD包結后加入。
3、制備顆粒劑時可加入矯味劑和芳香劑;為防潮、掩蓋不良氣味可包薄膜衣。
4、應干燥、顆粒大小均勻、色澤一致，無軟化、吸潮、結塊、潮解現(xiàn)象。
5、水分：不超過6.0%
6、粒度： 不能通過1號篩和能通過5號篩的顆粒和粉末總和不得超過供試量的15.0%。
7、溶化性：可溶性顆粒劑用熱水沖服時應全部溶解，可允許有輕微混濁，不得有焦屑等異物;混懸性顆粒應能混懸均勻;泡騰顆粒劑遇水時應立即產生二氧化碳氣體，并呈泡騰狀。
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