2013年主管中藥師考試輔導：片劑的制備

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　　片劑的制備：

　　片劑的制法可分為顆粒壓片法和直接壓片法兩大類，目前以顆粒壓片法應用最多。顆粒壓片法又可分為濕法制粒壓片法和干法制粒壓片法。

　　(一)制顆粒

　　由于制成顆粒后再壓片，可改善物料的流動性和可壓性，因此制顆粒往往是壓片的前過程。

　　1.制粒的目的

　　(1)增加物料的流動性;

　　(2)減少細粉吸附和容存的空氣，以減少藥片的松裂;

　　(3)避免粉末分層;

　　(4)避免細粉飛揚。

　　2.制粒的方法

　　(1)濕法制粒：系指將藥料加入潤濕劑或黏合劑制成軟材，制顆粒的方法。分為流化噴霧制粒法、擠出制粒法、滾轉(zhuǎn)制粒法和噴霧干燥制粒法。

　　(2)干法制粒：系指不用潤濕劑或液態(tài)黏合劑而制成顆粒的方法。其特點是：物料不經(jīng)過濕和熱的處理，既可縮短工時，又可提高對濕、熱敏感藥物產(chǎn)品的質(zhì)量。分為滾壓法和重壓法。

　　(3)濕顆粒干燥：用濕法制成的顆粒應及時干燥，以免結(jié)塊或受壓變形。干燥溫度視原料性質(zhì)而定，一般為60℃～80℃。含揮發(fā)性及苷類成分或遇熱不穩(wěn)定的藥物干燥溫度應控制在60℃以下。

　　(4)干顆粒的質(zhì)量要求

　?、僦魉幒浚喊丛撈瑒┏善返臋z驗方法進行測定。

　?、诤浚褐兴帀浩酶深w粒含水量一般為3%～5%;化學藥干顆粒含水量為1%～3%，但個別品種可例外。

　　③顆粒大小、松緊度：顆粒過硬，壓片易產(chǎn)生麻面;松顆粒易碎成細粉，壓片時易產(chǎn)生松片、裂片等。

　　(5)壓片前干顆粒的處理

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　?、诩訐]發(fā)油或揮發(fā)性藥物;

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　　(二)壓片

　　中藥片劑的一般制備工藝流程如下：

　　中藥原料的處理→加輔料→混合→制顆?！稍铩！鷫浩?包衣)→質(zhì)檢→包裝。

　　1.中藥原料的處理

　　中藥原料處理的一般原則如下。

　　(1)提純：若處方中藥材有效成分明確，可采用特定的方法和溶劑提取有效成分，制成提純片。

　　(2)全浸膏：若處方中藥材有效部分(位)較明確，可將藥材全部提取制成干浸膏。

　　(3)半浸膏：若處方中有的藥材有效部分(位)較明確，有的藥材含淀粉較多或有效部分(位)不明確，可采取藥材細粉與稠浸膏混合制粒法。

　　(4)全粉：若處方中藥材為貴重藥、毒劇藥、樹脂類藥或受熱有效成分易破壞的藥材，可采取藥材全粉制粒法。

　　含揮發(fā)性成分較多的藥材宜用雙提法，先提取揮發(fā)性成分另置，藥渣再加水煎煮或?qū)⒄麴s后剩余藥液制成稠膏或干浸膏粉;也可單提揮發(fā)油。

　　2.片重計算

　　(1)若片數(shù)與片重未定時，可計算單服顆粒重，再按下式計算片重：

　　單服顆粒重(g)=干顆?？傊亓?g)/單服次數(shù)

　　片重(g)=單服顆粒重(g)/單服片數(shù)

　　干顆?？傊亓?主藥加輔料)應等于片數(shù)乘片重，即按下式計算：

　　片重=(干顆粒重+壓片前加入的輔料重量)/理論片數(shù)

　　(2)已知主藥含量時，則可先測定顆粒中主藥含量，再計算片重。按下式計算：

　　片重=每片含主藥量/干顆粒測得的主藥百分含量

　　3.壓片方法

　　壓片方法一般分為濕法制粒壓片法、干法制粒壓片法和粉末直接壓片法。壓片時常用單沖壓片機或旋轉(zhuǎn)式壓片機。

　　(1)濕顆粒法制片：適用于藥物不能直接壓片，且遇濕、熱不起變化的片劑制備。

　　(2)干顆粒法制片：系指不用潤濕劑或液態(tài)粘合劑而制成顆粒進行壓片的方法。

　　(3)粉末直接壓片法系指將藥物粉末與適宜的輔料混勻后，不經(jīng)過制顆粒而直接壓片的方法。

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