2022初級中藥士考試高頻考點：散劑

2022初級中藥士考試高頻考點：散劑

1.散劑的特點

2.散劑的分類

3.散劑的制備

散劑制備的一般工藝流程：粉碎、過篩、混合、分劑量、質(zhì)量檢查、包裝。

4.散劑的生產(chǎn)與貯藏

散劑貯藏的環(huán)境應(yīng)陰涼干燥，且應(yīng)分類保管，定期檢查。

(1)供制散劑的原料藥 均應(yīng)粉碎。除另有規(guī)定外，內(nèi)服散劑應(yīng)為細粉;兒科用及局部 用散劑應(yīng)為最細粉。(口服散劑可以直接用水送服)

(2)散劑應(yīng)干燥、疏松、混合均勻、色澤一致。制備含有毒性藥、貴重藥或藥物劑量小的散劑時，應(yīng)采用配研法混勻并過篩。

(3)多劑量包裝的散劑應(yīng)附分劑量的用具;含有毒性藥的內(nèi)服散劑應(yīng)單劑量包裝。

(4)散劑中可含或不含輔料。口服散劑需要時亦可加矯味劑、芳香劑、著色劑等。

(5)除另有規(guī)定外，散劑應(yīng)密閉貯存，含揮發(fā)性藥物或易吸潮的散劑應(yīng)密封貯存。生物制品應(yīng)采用防潮材料包裝。

(6)為防止胃酸對生物制品散劑中活性成分的破壞，散劑稀釋劑中可調(diào)配中和胃酸的成分。

(7)散劑用于燒傷治療如為非無菌制劑的，應(yīng)在標簽上標明“非無菌制劑”;產(chǎn)品說明書中應(yīng)注明“本品為非無菌制劑”，同時在適應(yīng)證下應(yīng)明確“用于程度較輕的燒傷(Ⅰ°或淺Ⅱ°)”;注意事項下規(guī)定“應(yīng)遵醫(yī)囑使用”。

5.散劑的質(zhì)量要求

粒度：化學(xué)藥局部用散劑和用于燒傷或嚴重創(chuàng)傷的中藥局部用散劑及兒科用散劑 ，按照《中國藥典》粒度和粒度分布測定法測定，(局部用散劑)除另有規(guī)定外，通過七號篩的粉末總量不得少于95%。

外觀均勻度：取供試品適量，置光滑紙上，平鋪約5cm2，將其表面壓平，在明亮處觀察，應(yīng)色澤均勻，無花紋與色斑。

水分：按照《中國藥典》水分測定法測定，除另有規(guī)定外不得過9.0%。

裝量差異：單劑量包裝的散劑，應(yīng)取供試品10袋(瓶)，分別精密稱定每袋(瓶)內(nèi)容物重量，求出內(nèi)容物的裝量與平均裝量。每袋(瓶)裝量與平均裝量相比較[凡有標示裝量的散劑，每袋(瓶)裝量應(yīng)與標示裝量相比較] ，超出裝量差異限度的不得多于2袋(瓶)，并不得有1袋(瓶)超出裝量差異限度1倍。

裝量：多劑量包裝的散劑，按照《中國藥典》最低裝量檢查法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

無菌：用于燒傷[除程度較輕的燒傷Ⅰ°或淺Ⅱ°外]、嚴重創(chuàng)傷或臨床必需無菌的局部用散劑 ，按照《中國藥典》通則無菌檢査法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

微生物限度：照《中國藥典》非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查法檢查：微生物計數(shù)法和控制菌檢查法及非無菌藥品微生物限度標準檢查，應(yīng)符合規(guī)定。凡規(guī)定進行雜菌檢查的生物制品散劑，可不進行微生物限度檢查。

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