藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策實(shí)施_國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布公告
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藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策實(shí)施_國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布公告。有些“救命藥”買不到，部分仿制藥療效差，藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假……為使這些涉及百姓用藥安全及便利的問題得到解決，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局12日發(fā)布《關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告》，并于當(dāng)日起實(shí)施。
食藥監(jiān)總局藥化注冊(cè)司副司長(zhǎng)李茂忠介紹，(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集“藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策實(shí)施_國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布公告”相關(guān)資訊)公告對(duì)提高仿制藥審批標(biāo)準(zhǔn)、優(yōu)化臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的審評(píng)審批、實(shí)行同品種集中審評(píng)、嚴(yán)格審查藥品的安全性和有效性、加快臨床急需等藥品的審批、嚴(yán)懲臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假行為等十項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行了規(guī)定。
“為保證審查藥品的安全性和有效性，食藥監(jiān)總局將把活性成分不明確、結(jié)構(gòu)不清楚或療效可能不確切的;安全性可能存在風(fēng)險(xiǎn)的相關(guān)藥品品種名單，納入安全風(fēng)險(xiǎn)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)范圍，并及時(shí)公布。”李茂忠說，列入名單的品種，凡有證據(jù)證明該藥品療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的，立即撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時(shí)開展相關(guān)產(chǎn)品再評(píng)價(jià)，并于3年內(nèi)提交再評(píng)價(jià)結(jié)果;逾期未提交或未通過再評(píng)價(jià)的，撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。仿制上述品種的注冊(cè)申請(qǐng)，不予受理;已經(jīng)受理的，不予批準(zhǔn)。
“加快臨床急需等藥品的審批。”公告指出，對(duì)防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng);兒童用藥注冊(cè)申請(qǐng);老年人特有和多發(fā)疾病用藥注冊(cè)申請(qǐng);列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)和國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的藥品注冊(cè)申請(qǐng);使用先進(jìn)技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢(shì)的臨床急需用藥注冊(cè)申請(qǐng)等，將實(shí)行單獨(dú)排隊(duì)，加快審評(píng)審批。
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公告明確，嚴(yán)懲臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假行為。對(duì)已經(jīng)受理的完成臨床試驗(yàn)申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人已按要求完成自查并報(bào)告結(jié)果的，食藥監(jiān)總局將逐一進(jìn)行臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查，(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集“藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策實(shí)施_國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布公告”相關(guān)資訊)發(fā)現(xiàn)存在弄虛作假問題的即立案調(diào)查，相應(yīng)注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)。
“對(duì)參與臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)弄虛作假的申請(qǐng)人、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織及其直接責(zé)任人，將依據(jù)有關(guān)規(guī)定查處，列入黑名單，并向社會(huì)公布相關(guān)組織機(jī)構(gòu)代碼、人員身份證號(hào)碼等信息。涉嫌犯罪的，移交公安機(jī)關(guān)調(diào)查處理。”李茂忠說，對(duì)參與臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)弄虛作假的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，責(zé)令限期整改，整改完成前不接受其參與研究的申報(bào)資料，經(jīng)整改仍不符合要求的，取消其相關(guān)試驗(yàn)資格。對(duì)弄虛作假主要研究者參與研究并已受理的所有注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)。
此外，為解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓?jiǎn)栴}，公告還規(guī)定實(shí)行同品種集中審評(píng)，對(duì)已經(jīng)受理的相同品種，將按照統(tǒng)一的審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)和尺度組織力量進(jìn)行集中審評(píng)。不符合規(guī)定的，及時(shí)作出不予批準(zhǔn)的決定;符合規(guī)定的，按申報(bào)順序依次作出審批決定并制發(fā)批準(zhǔn)證明文件。
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