醫(yī)療器械說明書主要內(nèi)容_醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定_醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之二

更新時間：2015-11-27 09:13:01 來源：環(huán)球網(wǎng)校

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　　一、什么是醫(yī)療器械說明書（環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)整理醫(yī)療器械說明書主要內(nèi)容）?

　　醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術文件。

　　二、醫(yī)療器械說明書包括的主要內(nèi)容

　　依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》(食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號)第十條，醫(yī)療器械說明書一般應當包括以下內(nèi)容：

　　(一)產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格;

　　(二)注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務單位，進口醫(yī)療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式;

　　(三)生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號;

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　　(四)醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號;

　　(五)產(chǎn)品技術要求的編號;

　　(六)產(chǎn)品性能、主要結構組成或者成分、適用范圍;

　　(七)禁忌癥、注意事項、（環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)整理醫(yī)療器械說明書主要內(nèi)容）警示以及提示的內(nèi)容;

　　(八)安裝和使用說明或者圖示，由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應當具有安全使用的特別說明;