醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性?xún)?nèi)容_醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)解讀之二

更新時(shí)間：2015-11-27 10:23:18 來(lái)源：環(huán)球網(wǎng)校

瀏覽

執(zhí)業(yè)藥師報(bào)名、考試、查分時(shí)間免費(fèi)短信提醒

摘要　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)解讀，環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)網(wǎng)整理出醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性?xún)?nèi)容_醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)解讀之二詳細(xì)內(nèi)容供大家參考?！　∠嚓P(guān)推薦：2016年執(zhí)業(yè)藥

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)解讀，環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理出“醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性?xún)?nèi)容_醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)解讀之二”詳細(xì)內(nèi)容供大家參考。

　　依據(jù)《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》(食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào))第十一條，(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性?xún)?nèi)容)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性?xún)?nèi)容主要包括：

　　(一)產(chǎn)品使用的對(duì)象;

　　(二)潛在的安全危害及使用限制;

　　(三)產(chǎn)品在正確使用過(guò)程中出現(xiàn)意外時(shí)，對(duì)操作者、使用者的保護(hù)措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施;

　　(四)必要的監(jiān)測(cè)、評(píng)估、控制手段;

　　(五)一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”字樣或者符號(hào)，已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當(dāng)說(shuō)明消毒或者滅菌的方法;

編輯推薦：

《中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師》雜志，推薦資料匯總

環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)考后發(fā)布2015年執(zhí)業(yè)藥師資格考試各科真題及答案匯總

執(zhí)業(yè)藥師資格考試考情分析及各科章節(jié)分值分布匯總

歷年執(zhí)業(yè)藥師資格考試通過(guò)率及考試人數(shù)匯總(2007-2014年)

執(zhí)業(yè)藥師考試用書(shū)匯總及指定教材變化情況解析整理

環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)友情提示：如果您在此過(guò)程中遇到任何疑問(wèn)，請(qǐng)登錄環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試論壇，隨時(shí)與廣大考生朋友們一起交流!

　　(六)產(chǎn)品需要同其他醫(yī)療器械一起安裝或者聯(lián)合使用時(shí)，(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性?xún)?nèi)容)應(yīng)當(dāng)注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、注意事項(xiàng);

　　(七)在使用過(guò)程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危害;

　　(八)產(chǎn)品使用中可能帶來(lái)的不良事件或者產(chǎn)品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料;

　　(九)醫(yī)療器械廢棄處理時(shí)應(yīng)當(dāng)注意的事項(xiàng)，產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法;

　　(十)根據(jù)產(chǎn)品特性，應(yīng)當(dāng)提示操作者、使用者注意的其他事項(xiàng)。