《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》4月1日起施行
從國家食品藥品監(jiān)督管理總局獲悉,《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》4月1日起施行。環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)搜集“關于《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的有關說明”詳細內(nèi)容共大家參考。
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一、起草背景和過程
規(guī)范醫(yī)療器械通用名稱的命名對于準確識別、(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提示《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》4月1日起施行)正確使用醫(yī)療器械至關重要,是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要基礎性工作?!夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號,以下簡稱《條例》)第二十六條規(guī)定“醫(yī)療器械應當使用通用名稱。通用名稱應當符合國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則”。
《條例》修訂前,有關醫(yī)療器械命名是按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》的原則性規(guī)定執(zhí)行。新《條例》發(fā)布后,參照藥品通用名稱命名的格式和內(nèi)容,借鑒全球醫(yī)療器械術語系統(tǒng)(GMDN)的構建思路,參考美國、歐盟、日本等國家和地區(qū)對醫(yī)療器械命名的要求和做法,總局起草了《醫(yī)療器械命名規(guī)則(草案)》,2014年8月在總局網(wǎng)站征求意見,并多次組織召開研討會,聽取省局、技術審評機構、檢驗檢測機構、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及使用單位等多方意見和建議;選取外科植入物、放射治療設備等13個領域的產(chǎn)品開展通用名稱結構和術語的研究,形成相應的術語集及通用名稱,在一定程度上驗證了命名規(guī)則的合理性和可操作性。2015年7月10日至 8月12日征求意見稿在中國法制信息網(wǎng)及總局政府網(wǎng)站公開征求意見,并召開改稿會進行研究、修改和完善。2015年12月8日總局局務會審議通過,根據(jù)局務會審議意見,規(guī)章名稱改為《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》。
《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》4月1日起施行,環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)搜集“關于《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的有關說明”詳細內(nèi)容共大家參考,更多資訊敬請關注我網(wǎng)執(zhí)業(yè)藥師考試頻道。
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二、總體思路
醫(yī)療器械產(chǎn)品種類繁多、組成結構差異較大(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提示《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》4月1日起施行),醫(yī)療器械命名管理的總體思路是:“規(guī)則統(tǒng)領、術語支持、數(shù)據(jù)庫落地”。按照上述要求,需要建立一個“規(guī)則-術語-通用名稱數(shù)據(jù)庫”架構的醫(yī)療器械命名系統(tǒng)。出臺通用名稱命名規(guī)則,可以對目前產(chǎn)品名稱中存在的詞語結構、禁用詞等問題進行規(guī)范,解決因命名不準確、不科學而導致的醫(yī)療器械名稱混亂、誤導識別等問題;在此基礎上,分領域建立命名術語和通用名稱數(shù)據(jù)庫,對通用名稱的層次、順序、術語等進行系統(tǒng)規(guī)范,逐步實現(xiàn)醫(yī)療器械命名規(guī)范化管理。
三、主要內(nèi)容
本規(guī)章共十條,主要包括以下幾方面內(nèi)容:
一是明確了立法依據(jù)和適用范圍。立法依據(jù)是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,適用范圍是在我國上市銷售、使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品,規(guī)范的對象是醫(yī)療器械通用名稱(第一條、第二條)。
二是明確了命名應當遵循的原則。要求通用名稱應當合法、科學、明確、真實,并且應當使用中文,符合國家語言文字規(guī)范(第三條、第四條)。
三是明確了通用名稱的內(nèi)容要求和組成結構。第五條規(guī)定:具有相同或者相似的預期目的、共同技術的同品種醫(yī)療器械應當使用相同的通用名稱。第六條對通用名稱的組成結構以及核心詞和特征詞的內(nèi)容進行了限定和說明。通用名稱由一個核心詞和一般不超過三個的特征詞組成(如藥物洗脫冠狀動脈支架、一次性使用光學喉內(nèi)窺鏡等),已被廣泛接受或者了解的特征詞可以依據(jù)相關術語標準進行缺省,以簡化產(chǎn)品通用名稱(如眼科手術刀)。
四是明確了通用名稱的禁止性內(nèi)容。第七條對通用名稱所含內(nèi)容規(guī)定了9項禁止性要求,旨在快速篩除現(xiàn)有產(chǎn)品名稱中不適當、不規(guī)范的內(nèi)容,并指導企業(yè)對新產(chǎn)品的命名進行規(guī)范。
此外,送審稿第八條還根據(jù)《中華人民共和國商標法》第十一條第一款的規(guī)定,明確了通用名稱不得作為商標注冊;送審稿第九條明確了按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的命名依照總局第5號令《體外診斷試劑注冊管理辦法》的規(guī)定執(zhí)行。
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