山東省藥品零售企業(yè)準入標準（征求意見稿）

　　山東省藥品零售企業(yè)準入標準(征求意見稿)： 為規(guī)范藥品零售許可行為，加強藥品零售準入管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關法律、法規(guī)和規(guī)章，我局制定了《山東省藥品零售企業(yè)準入標準》(征求意見稿)，現(xiàn)公開征求意見。請各市局組織有關單位和人員討論修改，并將書面意見或電子版于2016年11月16日前報送我局藥品市場監(jiān)管處。電子郵箱：scc@sdfda.gov.cn。

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　　山東省藥品零售企業(yè)準入標準(征求意見稿)

　　第一章 總則

　　第一條 為規(guī)范藥品零售許可行為，加強藥品零售準入管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關法律、法規(guī)和規(guī)章，結合我省實際，制定本標準。

　　第二條 藥品零售企業(yè)是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品零售連鎖企業(yè)是指在總部統(tǒng)一領導下，建立覆蓋包括總部各管理部門、企業(yè)物流配送機構以及全部連鎖門店的質(zhì)量管理體系，實施統(tǒng)一企業(yè)標識、統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一計算機系統(tǒng)、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一票據(jù)管理、統(tǒng)一藥學服務標準的藥品經(jīng)營企業(yè)。

　　第三條 從事藥品零售的，應先核定經(jīng)營類別，確定申辦人經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍。

　　零售經(jīng)營范圍為：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預防性生物制品管理的有關規(guī)定執(zhí)行。

　　第四條 山東省行政區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的核發(fā)、換證、變更適用本標準。

　　設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管局負責本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的管理工作。各級食品藥品監(jiān)管部門按照屬地管理原則負責藥品零售企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。

　　第二章 零售藥店(單體藥店及連鎖門店)

　　第一節(jié) 機構與人員

　　第五條 企業(yè)應當設置與其經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員，履行質(zhì)量管理職責。

　　第六條 企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應當符合有關法律法規(guī)的資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

　　企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、企業(yè)質(zhì)量負責人、企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人或質(zhì)量管理人員無《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定的情形。

　　第七條 法定代表人或者企業(yè)負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格。

　　企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，并配備一定數(shù)量的藥學技術人員，開展藥學技術服務。單體藥店應另配備至少一名執(zhí)業(yè)藥師或主管(中)藥師以上的藥學技術人員開展藥學服務。連鎖門店應至少配備一名執(zhí)業(yè)藥師負責處方審核，并配備一名(中)藥師以上的藥學技術人員開展藥學服務。

　　企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人，應具有中專以上學歷，經(jīng)過藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)。

　　第八條 經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)應配備中藥專業(yè)執(zhí)業(yè)范圍的執(zhí)業(yè)藥師負責處方審核。質(zhì)量管理、驗收、采購人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術職稱。從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術職稱，中藥飲片調(diào)劑人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。營業(yè)員應當具有高中以上文化程度。

　　第九條 企業(yè)各崗位人員應當接受相關法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓和繼續(xù)培訓。

　　銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員應接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓。

　　第十條 企業(yè)應當對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。

　　第十一條 在營業(yè)場所內(nèi)，企業(yè)工作人員應當穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。

　　第十二條 營業(yè)人員應當佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學技術人員的，工作牌還應當標明執(zhí)業(yè)資格或者藥學專業(yè)技術職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應當掛牌明示。

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　　第二節(jié) 場所及設施、設備

　　第十三條 企業(yè)應當具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應的營業(yè)場所，并與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。

　　營業(yè)場所應寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生，墻壁、頂棚光潔、地面平整，柜組充分，分類標示規(guī)范醒目，周邊無污染源。

　　用于開辦藥品零售企業(yè)的場所應為商業(yè)用途，違法建筑不得用于開辦藥品零售企業(yè)。

　　第十四條 開辦藥品零售企業(yè)，單體藥店用于藥品經(jīng)營的營業(yè)場所同一平面的使用面積不得少于100平方米，藥品零售連鎖門店用于藥品經(jīng)營的營業(yè)場所同一平面的使用面積不得少于60平方米。

　　在車站、碼頭、機場、超市等特定區(qū)域內(nèi)設立零售藥店的，必須具有相對獨立的區(qū)域，營業(yè)區(qū)域面積不少于20平方米。

　　非藥品不得占用藥品經(jīng)營許可面積，且應當設置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志。

　　經(jīng)營范圍含有中藥飲片的，還應設置相對獨立的中藥飲片營業(yè)區(qū)域。

　　第十五條 營業(yè)場所應當配備以下營業(yè)設備：

　　(一)貨架和柜臺;

　　(二)監(jiān)測、調(diào)控溫度的設備;

　　(三)經(jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設備;

　　(四)經(jīng)營陰涼、冷藏藥品的，應設置專區(qū)或配備專用設備;

　　(五)經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設備;

　　(六)藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。

　　(七)防潮、防塵、防污染、防霉變和防蟲、防鼠等設備。

　　第十六條 企業(yè)設置倉庫的，應與其經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應，且與營業(yè)場所地址一致或相連。

　　具備可靠的藥品供應渠道，售出的藥品能夠得到及時補充的，可不設置倉庫，但店內(nèi)藥品應在貨架、柜臺上擺放或按貯存規(guī)定存放于相應設備中，不得在其它地方堆放。

　　第十七條 倉庫應當內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密;有可靠的安全防護、防盜等措施，周邊無污染源。

　　第十八條 倉庫應當配備以下設施設備：

　　(一)藥品與地面之間有效隔離的設備;

　　(二)避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備;

　　(三)有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設備;

　　(四)符合儲存作業(yè)要求的照明設備;

　　(五)驗收專用場所;

　　(六)不合格藥品專用存放場所;

　　(七)經(jīng)營冷藏藥品的，有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應的專用設備。

　　第十九條 倉庫應劃分發(fā)貨區(qū)(庫)、待驗區(qū)(庫)、合格品區(qū)(庫)、不合格品區(qū)(庫)、退貨區(qū)(庫)等專用場所，經(jīng)營中藥飲片可根據(jù)實際需要劃分零貨稱取專區(qū)(庫)。以上各區(qū)(庫)均應設有明顯標志，并實行色標管理。

　　第二十條 配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的計算機系統(tǒng)，能夠?qū)崟r控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，滿足藥品追溯的要求。

　　第二十一條 營業(yè)場所的顯著位置應懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。

　　第二十二條 營業(yè)場所應公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。

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　　第三節(jié) 制度與管理

　　第二十三條 企業(yè)應當按照有關法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件。文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等，并對質(zhì)量管理文件定期審核、及時修訂。

　　第二十四條 企業(yè)應當采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。

　　第二十五條 單體藥店質(zhì)量管理制度應當包括以下內(nèi)容：

　　(一)藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設置庫房的還應當包括儲存、養(yǎng)護的管理;

　　(二)供貨單位和采購品種的審核;

　　(三)處方藥銷售的管理;

　　(四)藥品拆零的管理;

　　(五)特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理;

　　(六)記錄和憑證的管理;

　　(七)收集和查詢質(zhì)量信息的管理;

　　(八)質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理;

　　(九)中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理;

　　(十)藥品有效期的管理;

　　(十一)不合格藥品、藥品銷毀的管理;

　　(十二)環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定;

　　(十三)提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理;

　　(十四)人員培訓及考核的規(guī)定;

　　(十五)藥品不良反應報告的規(guī)定;

　　(十六)計算機系統(tǒng)的管理;

　　(十七)藥品追溯的規(guī)定;

　　(十八)其他應當規(guī)定的內(nèi)容。

　　第二十六條 企業(yè)應當明確企業(yè)負責人、質(zhì)量管理、采購、驗收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責，設置庫房的還應當包括儲存、養(yǎng)護等崗位職責。

　　第二十七條 質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行。

　　第二十八條 單體藥店藥品零售操作規(guī)程應當包括：

　　(一)藥品采購、驗收、銷售;

　　(二)處方審核、調(diào)配、核對;

　　(三)中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對;

　　(四)藥品拆零銷售;

　　(五)特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售;

　　(六)營業(yè)場所藥品陳列及檢查;

　　(七)營業(yè)場所冷藏藥品的存放;

　　(八)計算機系統(tǒng)的操作和管理;

　　(九)設置庫房的還應當包括儲存和養(yǎng)護的操作規(guī)程。

　　第二十九條 連鎖門店的制度、崗位職責及操作規(guī)程應參照單體藥店，結合企業(yè)實際情況制定。

　　第三十條 企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。

　　第三十一條 計算機系統(tǒng)應按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關規(guī)定，在系統(tǒng)中設置各經(jīng)營流程的質(zhì)量控制功能，與采購、銷售以及收貨、驗收、儲存、陳列養(yǎng)護、出庫復核、運輸、銷售等系統(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式結構，對各項經(jīng)營活動進行判斷，對不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及《規(guī)范》的行為進行識別及控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效。

　　第三十二條 電子記錄數(shù)據(jù)應當以安全、可靠的方式儲存并定期備份。

　　第三十三條 企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或者檢定。

　　第三十四條 企業(yè)應當對營業(yè)場所溫度進行監(jiān)測和調(diào)控，以使營業(yè)場所的溫度符合常溫要求。

　　第三十五條 藥品廣告宣傳應當嚴格執(zhí)行國家有關廣告管理的規(guī)定。

　　第三章 藥品零售連鎖企業(yè)

　　第一節(jié) 機構與人員

　　第三十六條 藥品零售連鎖企業(yè)應是法人企業(yè)，由總部、配送中心和門店構成，門店是指藥品零售連鎖企業(yè)設置的分支機構。

　　藥品零售連鎖企業(yè)應有 10個以上(含10個)門店。

　　第三十七條 總部負責設立與經(jīng)營實際相適應的組織機構或崗位，明確規(guī)定其職責、權限及相互關系，制定符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和其他法律、法規(guī)、規(guī)章及藥品監(jiān)督管理部門要求的質(zhì)量管理制度，并對門店的經(jīng)營行為和質(zhì)量管理負責。

　　企業(yè)應設立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。

　　第三十八條 企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格。企業(yè)負責人應當具有大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術職稱。

　　第三十九條 質(zhì)量負責人應具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

　　第四十條 質(zhì)量管理機構負責人應具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。從事質(zhì)量管理工作的，應當具有藥學中專或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱。

　　第四十一條 從事驗收、養(yǎng)護工作的，應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱。從事中藥飲片驗收工作的，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱;從事中藥飲片養(yǎng)護工作的，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術職稱。

　　從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷，從事銷售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度。

　　企業(yè)應配備1名具有計算機專業(yè)大專以上學歷或計算機軟件技術與軟件技術資格(水平)證書的專職計算機管理人員，有關崗位人員能熟練操作計算機管理信息系統(tǒng)。

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　　第二節(jié) 場所及設施、設備

　　第四十二條 總部營業(yè)、辦公及輔助用房面積不少于200平方米，配送中心庫房面積應與經(jīng)營范圍、品種及門店數(shù)量等相適應，庫房面積不少于500平方米，具有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的設施設備。或委托當?shù)匾患揖哂幸欢ㄒ?guī)模的物流企業(yè)代為儲存運輸藥品，物流企業(yè)倉庫內(nèi)應為該藥品連鎖企業(yè)劃出500平方米的符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》儲運要求的獨立區(qū)域，且雙方計算機管理系統(tǒng)實現(xiàn)有效對接。

　　經(jīng)營生物制品等需要冷藏保管藥品的應設置冷庫，容積不少于20立方米，并根據(jù)企業(yè)規(guī)模合理配備相應數(shù)量的保溫箱、冷藏箱或冷藏運輸車。

　　第四十三條 總部應建立符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和其他法律、法規(guī)、規(guī)章及藥品監(jiān)督管理部門要求的計算機管理系統(tǒng)，并與配送中心、各門店聯(lián)網(wǎng)，能夠全面控制經(jīng)營質(zhì)量管理全過程，還應當符合以下要求：

　　(一)系統(tǒng)應當實現(xiàn)總部與門店間的信息傳輸、數(shù)據(jù)共享、票據(jù)管理等功能，數(shù)據(jù)應當做到雙向、實時、自動傳輸;

　　(二)系統(tǒng)不得支持門店自行采購藥品的操作;

　　(三)系統(tǒng)不得支持門店自行解除由總部做出的質(zhì)量控制和藥品鎖定指令;

　　(四)系統(tǒng)不支持門店間信息顯示和業(yè)務往來。

　　第四十四條 總部質(zhì)量管理部門負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)庫的建立、維護及更新。

　　第四十五條 計算機系統(tǒng)應按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關規(guī)定，在系統(tǒng)中設置各經(jīng)營流程的質(zhì)量控制功能，與采購、銷售以及收貨、驗收、儲存、陳列養(yǎng)護、出庫復核、運輸、銷售等系統(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式結構，對各項經(jīng)營活動進行判斷，對不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及《規(guī)范》的行為進行識別及控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效。

　　第四十六條 電子記錄數(shù)據(jù)應當以安全、可靠的方式儲存并按日備份。

　　第四十七條 企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或者檢定。

　　第三節(jié) 配送管理

　　第四十八條 連鎖企業(yè)總部不設倉庫的，應委托一家同一法人的已通過GSP認證且與其經(jīng)營范圍相適應的藥品批發(fā)企業(yè)配送藥品;連鎖企業(yè)跨市設置門店的，由總部直接配送或其委托的同一法人的藥品批發(fā)企業(yè)對其配送藥品。

　　第四十九條 委托藥品配送的，應與被委托方簽訂《藥品委托配送協(xié)議》，協(xié)議須明確雙方的質(zhì)量責任、權利、義務、委托儲存、配送藥品的范圍和期限。

　　總部的計算機系統(tǒng)應當與受托單位計算機系統(tǒng)有效對接，藥品配送信息應當由總部傳輸給門店;除委托配送的藥品可以直接由委托配送的受托方配送到門店外，門店不得直接與接受委托配送的企業(yè)發(fā)生經(jīng)濟和業(yè)務往來。

　　第五十條 委托儲存、配送藥品的連鎖企業(yè)，被委托方儲運條件視為委托方的儲運條件。并由發(fā)證機關在《藥品經(jīng)營許可證》倉庫地址欄內(nèi)注明“委托配送”字樣及委托配送企業(yè)名稱。

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北京市藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)準則(試行)10月18日推行

連鎖藥店未來的核心經(jīng)營能力是什么?藥品零售企業(yè)未來市場競爭將在哪個方向?

　　山東省藥品零售企業(yè)準入標準(征求意見稿)： 為規(guī)范藥品零售許可行為，加強藥品零售準入管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關法律、法規(guī)和規(guī)章，我局制定了《山東省藥品零售企業(yè)準入標準》(征求意見稿)，現(xiàn)公開征求意見。請各市局組織有關單位和人員討論修改，并將書面意見或電子版于2016年11月16日前報送我局藥品市場監(jiān)管處。電子郵箱：scc@sdfda.gov.cn。

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　　第四節(jié) 制度與管理

　　第五十一條 總部負責對購進藥品、供貨單位及其銷售人員的資質(zhì)及證明性文件合法性進行審核及保存管理，并統(tǒng)一采購藥品。門店不得自行采購藥品。

　　第五十二條 企業(yè)應當按照有關法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件。文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等，并對質(zhì)量管理文件定期審核、及時修訂。

　　第五十三條 企業(yè)應當采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。

　　第五十四條 質(zhì)量管理制度應當包括以下內(nèi)容：

　　(一)質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定;

　　(二)質(zhì)量否決權的規(guī)定;

　　(三)質(zhì)量管理文件的管理;

　　(四)質(zhì)量信息的管理;

　　(五)供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定;

　　(六)藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾?

　　(七)特殊管理的藥品的規(guī)定;

　　(八)藥品有效期的管理;

　　(九)不合格藥品、藥品銷毀的管理;

　　(十)藥品退貨的管理;

　　(十一)藥品召回的管理;

　　(十二)質(zhì)量查詢的管理;

　　(十三)質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理;

　　(十四)藥品不良反應報告的規(guī)定;

　　(十五)環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定;

　　(十六)質(zhì)量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定;

　　(十七)設施設備保管和維護的管理;

　　(十八)設施設備驗證和校準的管理;

　　(十九)記錄和憑證的管理;

　　(二十)計算機系統(tǒng)的管理;

　　(二十一)執(zhí)行藥品追溯的規(guī)定;

　　(二十二)其他應當規(guī)定的內(nèi)容。

　　第五十五條 企業(yè)部門及崗位職責應當包括：

　　(一)質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責;

　　(二)企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責;

　　(三)質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位職責;

　　(四)與藥品經(jīng)營相關的其他崗位職責。

　　第五十六條 企業(yè)應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。

　　第五十七條 企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、銷售、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。

　　第四章 附 則

　　第五十八條 各地可結合實際制定具體實施細則，實施細則不得低于本標準要求。

　　第五十九條 國家對藥品經(jīng)營質(zhì)量管理有新規(guī)定的，按新規(guī)定執(zhí)行。對經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、預防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

　　第六十條 本標準自發(fā)布之日起施行，《山東省藥品零售(連鎖) 企

　　業(yè)許可驗收實施標準》和《山東省藥品零售企業(yè)許可驗收實施標準》(2009年)同時廢止。

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