食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于修訂含可待因藥品說(shuō)明書(shū)的公告2016年第199號(hào)
瀏覽
收藏
食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于修訂含可待因藥品說(shuō)明書(shū)的公告2016年第199號(hào)：根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對(duì)含可待因藥品說(shuō)明書(shū)【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【兒童用藥】、【孕婦及哺乳期婦女用藥】等項(xiàng)進(jìn)行修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
相關(guān)推薦：可待因的臨床藥理作用
一、所有含可待因藥品生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照含可待因藥品說(shuō)明書(shū)修訂要求(見(jiàn)附件)，提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2017年2月28日前報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。
各含可待因藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。
二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀含可待因藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。
三、含可待因藥品為處方藥，患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)。
特此公告。
附件：含可待因藥品說(shuō)明書(shū)修訂要求
現(xiàn)將含可待因藥品說(shuō)明書(shū)修訂要求公布如下：
一、【禁忌癥】增加以下內(nèi)容：“12歲以下兒童禁用;哺乳期婦女禁用;已知為CYP2D6超快代謝者禁用”。
二、【不良反應(yīng)】增加“呼吸抑制”的不良反應(yīng)。
三、【兒童用藥】項(xiàng)下，應(yīng)注明“12歲以下兒童禁用本品。對(duì)于患有慢性呼吸系統(tǒng)疾病的12—18歲兒童和青少年不宜使用本品。”
另外，對(duì)于用于鎮(zhèn)痛的含可待因藥品，在【兒童用藥】項(xiàng)下再增加“本品僅用于急性(短暫的)中度疼痛的治療，且只有當(dāng)疼痛不能經(jīng)其他非甾體抗炎藥(如對(duì)乙酰氨基酚或布洛芬)緩解時(shí)才可使用。”
環(huán)球網(wǎng)校友情提供：執(zhí)業(yè)藥師考試論壇，隨時(shí)與廣大考生朋友們一起交流!
編輯推薦
藥品說(shuō)明書(shū)中的“慎用、忌用、禁用”等提示語(yǔ)改如何理解？
藥品說(shuō)明書(shū)中通用名稱(chēng)、商品名稱(chēng)和別名的概念介紹
食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于修訂含可待因藥品說(shuō)明書(shū)的公告2016年第199號(hào)：根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對(duì)含可待因藥品說(shuō)明書(shū)【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【兒童用藥】、【孕婦及哺乳期婦女用藥】等項(xiàng)進(jìn)行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
相關(guān)推薦：可待因的臨床藥理作用
四、【孕婦及哺乳期婦女用藥】項(xiàng)下，應(yīng)注明“哺乳婦女禁用”，并增加以下內(nèi)容：
“哺乳期母親使用可待因可分泌至乳汁。在可待因代謝正常(CYP2D6活性正常)的母親中，分泌至乳汁中的可待因量很少并呈劑量依賴(lài)性。但如果母親為可待因超快代謝者，可能出現(xiàn)藥物過(guò)量的癥狀，如極度嗜睡、意識(shí)混亂或呼吸變淺。母親乳汁中的嗎啡濃度也會(huì)升高，并可導(dǎo)致乳兒中產(chǎn)生危及生命或致死性不良反應(yīng)”。
五、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下，應(yīng)增加以下內(nèi)容：
(一)“禁用于已知為CYP2D6超快代謝者?？纱虺齑x患者存在遺傳變異，與其他人相比，這類(lèi)患者能夠更快、更完全地將可待因轉(zhuǎn)化為嗎啡。血液中高于正常濃度的嗎啡可能產(chǎn)生危及生命或致死性呼吸抑制，有的患者會(huì)出現(xiàn)藥物過(guò)量的體征，如極度嗜睡、意識(shí)混亂或呼吸變淺，目前有與可待因超快代謝為嗎啡相關(guān)的死亡不良事件報(bào)道。在扁桃體切除術(shù)和/或腺樣體切除術(shù)后接受可待因治療，存在使用可待因在CYP2D6超快代謝的兒童中發(fā)生過(guò)呼吸抑制和死亡的證據(jù)”。
(二)請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。
(三)服藥期間不得駕駛機(jī)、車(chē)、船、從事高空作業(yè)、機(jī)械作業(yè)及操作精密儀器。
六、【藥物過(guò)量】項(xiàng)下，應(yīng)注明“長(zhǎng)期使用可引起依賴(lài)性”“超大劑量可導(dǎo)致死亡”。
環(huán)球網(wǎng)校友情提供：執(zhí)業(yè)藥師考試論壇，隨時(shí)與廣大考生朋友們一起交流!
編輯推薦
藥品說(shuō)明書(shū)中的“慎用、忌用、禁用”等提示語(yǔ)改如何理解？
藥品說(shuō)明書(shū)中通用名稱(chēng)、商品名稱(chēng)和別名的概念介紹
最新資訊
- 2024年江西執(zhí)業(yè)藥師工作培訓(xùn)班在南昌舉辦2024-12-03
- 安徽省藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資格認(rèn)證中心圓滿(mǎn)完成2024年度執(zhí)業(yè)藥師面授培訓(xùn)工作2024-11-19
- 2024年福建執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試工作圓滿(mǎn)完成2024-10-31
- 甘肅執(zhí)業(yè)藥師：2024年第三批8起藥品安全鞏固提升行動(dòng)典型案例2024-10-31
- 2024年浙江杭州執(zhí)業(yè)藥師考試違紀(jì)違規(guī)行為擬處理公告2024-10-31
- 鼓勵(lì)支持：2024年淮南多措并舉提升零售藥店執(zhí)業(yè)藥師配備率2024-10-31
- 寧夏回族自治區(qū)：2024年多措并舉整治零售藥店執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為2024-10-31
- 海南省藥品監(jiān)督管理局：2024年海南執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育有關(guān)事項(xiàng)的通知2024-10-31
- 2024年貴州貴陽(yáng)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試考務(wù)組織工作圓滿(mǎn)完成2024-10-31
- 2024年青海海北州首次成功完成執(zhí)業(yè)藥師機(jī)考工作2024-10-31
打卡人數(shù)
