2017執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬試題精選第十一章

　　藥事管理與法規(guī)要求重點掌握藥學(xué)實踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定，并能夠理解國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。為方便準(zhǔn)備參加2017年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生及時備考，環(huán)球網(wǎng)校分享2017執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬試題精選第十一章醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理如下：

　　相關(guān)推薦：2017執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)各章節(jié)模擬試題精選匯總

　　第十一章 醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理

　　一、最佳選擇題

　　1、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉醫(yī)療器械導(dǎo)致死亡的事件，應(yīng)當(dāng)在幾個工作日向所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告

　　A、立即

　　B、3個工作日

　　C、5個工作日

　　D、15個工作日

　　2、以下診斷試劑，按醫(yī)療器械進行管理的的是

　　A、體內(nèi)使用的診斷藥品

　　B、血源篩査的體外診斷試劑

　　C、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑

　　D、用于蛋白質(zhì)檢測的診斷試劑

　　3、具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械的是

　　A、第一類醫(yī)療器械

　　B、第二類醫(yī)療器械

　　C、第三類醫(yī)療器械

　　D、特殊用途醫(yī)療器械

　　4、具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械的是

　　A、第一類醫(yī)療器械

　　B、第二類醫(yī)療器械

　　C、第三類醫(yī)療器械

　　D、特殊用途醫(yī)療器械

　　5、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證備案編號的編排方式為

　　A、XX食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXXX號

　　B、XX食藥監(jiān)械經(jīng)營備XXXXXXXX號

　　C、X食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXXX號

　　D、X食藥監(jiān)械經(jīng)營XXXXXXXX號

　　6、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號的編排方式為

　　A、X國食藥監(jiān)械經(jīng)營備XXXXXX號

　　B、XX食藥監(jiān)械經(jīng)營備XXXXXX號

　　C、X食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXX號

　　D、XX食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXXX號

　　7、經(jīng)營第幾類醫(yī)療器械需要實行備案管理

　　A、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械

　　B、進口第二類醫(yī)療器械

　　C、第一類醫(yī)療器械

　　D、境內(nèi)所有醫(yī)療器械

　　8、經(jīng)營第幾類醫(yī)療器械不需許可和備案

　　A、境內(nèi)第一類醫(yī)療器械

　　B、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械

　　C、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械

　　D、境內(nèi)所有醫(yī)療器械

　　9、醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢査、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢査、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護并予以記錄，這些記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后

　　A、3年

　　B、5年

　　C、7年

　　D、9年

　　10、國家對醫(yī)療器械實行分類管理，第三類是指

　　A、實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械

　　B、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械

　　C、風(fēng)險程度低

　　D、具有中度風(fēng)險

　　11、保健食品批準(zhǔn)證書由以下哪個部門頒發(fā)

　　A、食品藥品監(jiān)督管理部門

　　B、工商局

　　C、工信部

　　D、國務(wù)院

　　12、不屬于保健品的特征的是

　　A、保健食品是一類介于藥品和食品之間的食品

　　B、保健食品是食品的一個種類，具有一般食品的共性

　　C、保健食品具有區(qū)別于一般食品的功能作用，能針對某一特定人群調(diào)節(jié)某種功能

　　D、保健食品不是藥品，不能治療疾病，但能預(yù)防疾病

　　13、下列哪個化妝品屬于特殊用途化妝品

　　A、潤膚乳

　　B、洗發(fā)露

　　C、染發(fā)劑

　　D、香水

　　二、配伍選擇題

　　1、A.國家藥品監(jiān)督管理部門

　　B.省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C.市級藥品監(jiān)督管理部門

　　D.縣級藥品監(jiān)督管理部門

　　<1> 、進口第二類醫(yī)療器械由哪個部門審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊證

　　<2> 、進口第一類醫(yī)療器械應(yīng)向哪個部門提交備案資料

　　<3> 、進口第三類醫(yī)療器械由哪個部門審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊證

　　2、A.第一類醫(yī)療器械

　　B.第二類醫(yī)療器械

　　C.第三類醫(yī)療器械

　　D.所有醫(yī)療器械

　　<1> 、經(jīng)營不需許可和備案的是

　　<2> 、經(jīng)營實行備案管理的是

　　<3> 、經(jīng)營實行許可管理的是

　　3、A.1年

　　B.3年

　　C.5年

　　D.7年

　　<1> 、國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書有效期為

　　<2> 、進口保健食品批準(zhǔn)證書有效期為

　　4、A.衛(wèi)食健字+4位年代號第XXXX號

　　B. 國食健注G+4位年代號+4位順序號

　　C. 國食健注J+4位年代號+4為順序號

　　D. 衛(wèi)進食健字+4位年代號第XXXX號

　　<1> 、食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的進口保健食品注冊號格式是

　　<2> 、衛(wèi)生部頒發(fā)的國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號格式是

　　<3> 、進口保健食品2000年以前衛(wèi)生部頒發(fā)的的批準(zhǔn)文號格式是

　　<4> 、食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的國產(chǎn)保健食品注冊號格式是

　　5、A.2年

　　B.3年

　　C.4年

　　D.5年

　　<1> 、進口特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號每幾年重新審查一次

　　<2> 、國產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號每幾年重新審查一次

　　6、A. 國妝特字G××××

　　B.衛(wèi)妝特字(年份)第××××號

　　C. 國妝特進字J××××

　　D. 國妝備進字J××××

　　<1> 、國產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號國家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的體例為

　　<2> 、國產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號衛(wèi)生部許可的體例為

　　環(huán)球網(wǎng)校友情提供：執(zhí)業(yè)藥師考試論壇，隨時與廣大考生朋友們一起交流!

編輯推薦：

2017年執(zhí)業(yè)藥師考試資料藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)要點匯總

執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)歷年高頻考點深度解析

2016年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)真題及答案網(wǎng)友文字完整版

　　藥事管理與法規(guī)要求重點掌握藥學(xué)實踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定，并能夠理解國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。為方便準(zhǔn)備參加2017年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生及時備考，環(huán)球網(wǎng)校分享2017執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬試題精選第十一章醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理如下：

　　相關(guān)推薦：2017執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)各章節(jié)模擬試題精選匯總

　　三、綜合分析選擇題

　　1、為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，2000年1月4日，國務(wù)院公布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第276號)，2014年2月12日，國務(wù)院第39次常務(wù)會議修訂通過，2014年3月7日,以中華人民共和國國務(wù)院令第650號公布。以該《條例》為核心，以《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等規(guī)章以及一系列規(guī)范性文件為配套，形成了涵蓋醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)的完備法規(guī)體系。

　　<1> 、境外醫(yī)療器械由以下哪個部門進行審查

　　A、國家藥品監(jiān)督管理部門

　　B、設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)

　　C、省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門

　　D、國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)

　　<2> 、以下哪一類醫(yī)療器械備案人向設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料

　　A、境內(nèi)第一類

　　B、境內(nèi)第二類

　　C、境內(nèi)第三類

　　D、進口第一類

　　四、多項選擇題

　　1、醫(yī)療器械作用于人體旨在達到下列預(yù)期目的

　　A、對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解;

　　B、對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償;

　　C、對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié);

　　D、妊娠控制

　　2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件

　　A、具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營場地及環(huán)境

　　B、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員

　　C、具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力

　　D、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度

　　3、下列屬于特殊用途的化妝品的是

　　A、燙發(fā)

　　B、祛斑

　　C、健美

　　D、香水類

　　4、下列屬于特殊用途的化妝品的是

　　A、育發(fā)

　　B、脫毛

　　C、美乳

　　D、防曬

　　參考答案

　　一、最佳選擇題

　　1、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)報告。

　　2、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 《藥品管理法》界定的藥品包括診斷藥品。診斷藥品包括體內(nèi)使用的診斷藥品和按藥品管理的用于血源篩査的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑。其他的更多體外診斷試劑在我國是按醫(yī)療器械進行管理的。

　　3、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

　　4、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

　　5、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證備案編號的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營備XXXXXXXX號。

　　6、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXXX號。

　　7、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。

　　8、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。

　　9、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢査、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢査、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量;對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉(zhuǎn)讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。

　　10、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

　　11、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 2003年11月起，由食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書，發(fā)給批準(zhǔn)文號。

　　12、

　　【正確答案】 D

　　13、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。

　　二、配伍選擇題

　　1、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 醫(yī)療器械注冊證格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 A

　　2、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。

　　【正確答案】 B

　　【正確答案】 C

　　3、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 保健食品批準(zhǔn)證書有效期為5年。

　　【正確答案】 C

　　4、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的保健食品：

　　進口保健食品注冊號格式為：國食健注J+4位年代號+4位順序號。

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 衛(wèi)生部批準(zhǔn)的：國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號格式：衛(wèi)食健字+4位年代號第XXXX號;

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 進口保健食品批準(zhǔn)文號格式：衛(wèi)食健字+4位年代號第XXXX號(2000年以前的批準(zhǔn)文號格式：衛(wèi)進食健字+4位年代號第XXXX號)。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的保健食品：

　　對注冊的保健食品，國產(chǎn)保健食品注冊號格式為：國食健注G+4位年代號+4位順序號。

　　5、

　　【正確答案】 C

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號每4年重新審查一次。

　　6、

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 國產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號：①國家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的體例為國妝特字GXXXX;②衛(wèi)生部許可的體例為衛(wèi)妝特字(年份)第XXXX號。

　　環(huán)球網(wǎng)校友情提供：執(zhí)業(yè)藥師考試論壇，隨時與廣大考生朋友們一起交流!

編輯推薦：

2017年執(zhí)業(yè)藥師考試資料藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)要點匯總

執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)歷年高頻考點深度解析

2016年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)真題及答案網(wǎng)友文字完整版

　　藥事管理與法規(guī)要求重點掌握藥學(xué)實踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定，并能夠理解國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。為方便準(zhǔn)備參加2017年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生及時備考，環(huán)球網(wǎng)校分享2017執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬試題精選第十一章醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理如下：

　　相關(guān)推薦：2017執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)各章節(jié)模擬試題精選匯總

　　三、綜合分析選擇題

　　1、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理部門審査，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

　　進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

　　四、多項選擇題

　　1、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件;其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;其目的是：①疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解;②損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償;③生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持;④生命的支持或者維持;⑤妊娠控制;⑥通過對來自人體的樣本進行檢査，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

　　2、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)具備以下條件:①具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;②具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所;③具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房;④具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;⑤具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。

　　3、

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。

　　4、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。

　　環(huán)球網(wǎng)校友情提供：執(zhí)業(yè)藥師考試論壇，隨時與廣大考生朋友們一起交流!

編輯推薦：

2017年執(zhí)業(yè)藥師考試資料藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)要點匯總

執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)歷年高頻考點深度解析

2016年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)真題及答案網(wǎng)友文字完整版