官方解讀福建省食品藥品嚴(yán)重失信“黑名單”管理暫行規(guī)定

　　為推進(jìn)食品藥品信用體系建設(shè)，建立健全食品藥品失信懲戒機(jī)制，落實(shí)食品藥品違法行為“處罰到人”，福建省食品藥品嚴(yán)重失信“黑名單”管理暫行規(guī)定2017年8月1日起施行。為幫助大家理解，環(huán)球網(wǎng)校分享官方解讀福建省食品藥品嚴(yán)重失信“黑名單”管理暫行規(guī)定如下：

　　相關(guān)推薦：福建省食品藥品嚴(yán)重失信“黑名單”管理暫行規(guī)定2017年8月1日起施行

　　一、制定的必要性

　　建立食品藥品嚴(yán)重失信“黑名單”(以下簡(jiǎn)稱“黑名單”)制度，是社會(huì)信用體系建設(shè)的重要任務(wù)之一。2016年以來(lái)，《國(guó)務(wù)院關(guān)于建立完善守信聯(lián)合激勵(lì)和失信聯(lián)合懲戒制度加快推進(jìn)社會(huì)誠(chéng)信建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》(國(guó)發(fā)〔2016〕33號(hào))、《福建省建立完善守信聯(lián)合激勵(lì)和失信聯(lián)合懲戒制度加快推進(jìn)社會(huì)誠(chéng)信建設(shè)的實(shí)施方案》(閩政〔2017〕3 號(hào))均提出了要在各行業(yè)領(lǐng)域建立規(guī)范信用“黑名單”制度，利用“黑名單”來(lái)實(shí)施跨行業(yè)信用懲戒的工作要求。

　　建立“黑名單”制度，同時(shí)也是落實(shí)食品藥品“處罰到人”的重要舉措之一。將嚴(yán)重失信企業(yè)相關(guān)責(zé)任人員納入“黑名單”，依法實(shí)施市場(chǎng)和行業(yè)禁入限制措施，通過(guò)個(gè)人的信用管理來(lái)實(shí)現(xiàn)懲戒到人，可以進(jìn)一步增強(qiáng)個(gè)人信用意識(shí)，督促食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者和相關(guān)責(zé)任人誠(chéng)信自律，促進(jìn)社會(huì)信用體系的完善。

　　二、制定的法律依據(jù)

　　本規(guī)定制定的主要依據(jù)有《行政許可法》、《食品安全法》、《藥品管理法》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《政府信息公開(kāi)條例》、《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定(試行)》、《關(guān)于對(duì)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)嚴(yán)重失信者開(kāi)展聯(lián)合懲戒的合作備忘錄》等法律、法規(guī)及有關(guān)規(guī)定。

　　三、主要內(nèi)容

　　本規(guī)定共22條，重點(diǎn)對(duì)“黑名單”制度的法律依據(jù)、管理對(duì)象、省市縣職責(zé)分工、認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)、認(rèn)定、告知、發(fā)布程序、信息規(guī)范、懲戒措施、名單使用以及與信用評(píng)級(jí)的銜接等作出了具體規(guī)定。對(duì)其中重點(diǎn)內(nèi)容說(shuō)明如下：

　　(一)關(guān)于黑名單范圍

　　本規(guī)定所稱“黑名單”指因食品藥品嚴(yán)重失信行為受到行政處罰或刑事處罰的主體名單，包括食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者和藥品或醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、使用、檢驗(yàn)檢測(cè)等機(jī)構(gòu)，以及依法受到市場(chǎng)和行業(yè)禁入的相關(guān)責(zé)任人員名單。

　　其中食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者包括從事食品(含保健食品)、藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的自然人、法人和非法人組織。

　　(二)關(guān)于黑名單認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)

　　存在下列嚴(yán)重失信情形之一，受到行政處罰或刑事處罰的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者和藥品或醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、使用、檢驗(yàn)檢測(cè)等機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)列入“黑名單”。

　　1、違反食品藥品法律法規(guī)，情節(jié)嚴(yán)重或造成嚴(yán)重后果，被吊銷食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可或被撤銷產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件的;

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　　2、行政許可申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)行政許可的;

　　3、被許可人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得行政許可的;

　　4、未取得許可從事食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的;

　　5、違反食品藥品法律、法規(guī)，情節(jié)嚴(yán)重，被食品藥品監(jiān)督管理部門處以責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)處罰的;

　　6、拒絕、阻撓、干涉食品藥品監(jiān)督管理部門依法開(kāi)展監(jiān)督檢查、事故調(diào)查處理，受到行政處罰的;

　　7、因食品藥品安全違法犯罪行為受到刑事處罰的;

　　8、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，造成嚴(yán)重后果的;或醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報(bào)告的;

　　9、篡改經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的，被撤銷醫(yī)療器械的廣告批準(zhǔn)文件的;

　　10、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)違反規(guī)定，出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的;

　　11、其他依法應(yīng)納入“黑名單”的情形。

　　食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者、藥品或醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、檢驗(yàn)、使用等機(jī)構(gòu)存在以上規(guī)定情形，且法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)對(duì)其相關(guān)責(zé)任人員實(shí)施市場(chǎng)和行業(yè)禁入限制的，相關(guān)責(zé)任人員應(yīng)一并列入“黑名單”。

　　(三)關(guān)于黑名單納入期限

　　對(duì)依法應(yīng)予以市場(chǎng)和行業(yè)禁入限制的主體，列入“黑名單”的期限與法定限制期限一致，由于《食品安全法》、《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)中對(duì)不同主體、不同情形的市場(chǎng)和行業(yè)禁入限制年限標(biāo)準(zhǔn)不一，本規(guī)定在附件中對(duì)具體法律法規(guī)條款進(jìn)行了列舉，供基層監(jiān)管部門設(shè)定“黑名單”年限時(shí)對(duì)照。對(duì)法律法規(guī)未提出市場(chǎng)和行業(yè)禁入限制的，明確列入“黑名單”的期限為兩年。

　　(四)關(guān)于黑名單信息公示

　　食品藥品監(jiān)督管理部門在作出“黑名單”認(rèn)定后，將制作信息公示表，將相關(guān)信息逐級(jí)上報(bào)至省食品藥品監(jiān)督管理局。省食品藥品監(jiān)督管理局在其政務(wù)外網(wǎng)公示欄統(tǒng)一發(fā)布“黑名單”信息，并保持動(dòng)態(tài)更新。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門也可通過(guò)各自政務(wù)信息公開(kāi)渠道發(fā)布本地區(qū)“黑名單”信息。因涉及個(gè)人隱私，參照法院公布失信被執(zhí)行人的做法，在公布自然人身份證號(hào)時(shí)隱去第11至第14位數(shù)字。

　　(五)關(guān)于黑名單信息變更

　　相關(guān)主體對(duì)“黑名單”所依據(jù)的行政處罰決定提起行政復(fù)議或者行政訴訟，不影響“黑名單”的公布。“黑名單”所依據(jù)的行政處罰決定經(jīng)行政復(fù)議或行政訴訟被撤銷或變更的，或者“黑名單”所依據(jù)的刑事判決被依法撤銷或變更的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)及時(shí)刪除或變更相關(guān)“黑名單”信息。

　　(六)關(guān)于黑名單懲戒措施

　　對(duì)列入“黑名單”的嚴(yán)重失信主體，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門可采取下列監(jiān)管和懲戒措施：

　　1、列為重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象，加密日常監(jiān)督檢查頻次，提高風(fēng)險(xiǎn)管理等級(jí)，至少每半年對(duì)進(jìn)貨查驗(yàn)、索證索票、出廠檢驗(yàn)、企業(yè)自查等管理制度和執(zhí)行情況進(jìn)行一次全面的監(jiān)督檢查;

　　2、依法禁止或限制從事食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng);

　　3、責(zé)令定期開(kāi)展食品藥品安全自查或者邀請(qǐng)第三方進(jìn)行檢查評(píng)價(jià);

　　4、對(duì)嚴(yán)重失信者違反相關(guān)法律法規(guī)的，依法從重處罰。

　　其中，在受理食品藥品行政許可事項(xiàng)時(shí)，對(duì)已被列入“黑名單”的申請(qǐng)人，在法律法規(guī)規(guī)定的期限內(nèi)，將按照相關(guān)規(guī)定，不予受理或者不予行政許可。

　　省食品藥品監(jiān)督管理局定期通過(guò)福建省公共信用信息公示平臺(tái)向省發(fā)改委和相關(guān)部門通報(bào)“黑名單”信息，由相關(guān)單位依照法律、法規(guī)和有關(guān)規(guī)定，在政府采購(gòu)、招標(biāo)投標(biāo)、行政審批、政府扶持、融資信貸、市場(chǎng)準(zhǔn)入、資質(zhì)認(rèn)定等方面，對(duì)列入“黑名單”的對(duì)象實(shí)施信用聯(lián)合懲戒。

　　(七)關(guān)于黑名單與信用評(píng)級(jí)制度的銜接

　　對(duì)納入食品藥品信用評(píng)級(jí)覆蓋范圍的“黑名單”主體，其年度信用等級(jí)將同步評(píng)為D級(jí)(嚴(yán)重失信等級(jí));在黑名單期限屆滿前，不再對(duì)該主體更新年度信用評(píng)級(jí)。

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