2017執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)終極沖刺?？碱}十

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　　一、最佳選擇題

　　1.關于執(zhí)業(yè)藥師資格考試和注冊管理的說法，正確的是

　　A.中國香港、中國澳門，中國臺灣居民,按照規(guī)定的程序和報名條件，可以報名參加國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試

　　B.不在中國就業(yè)的外國人，符合規(guī)定的學歷條件，可以報名參加國家職業(yè)藥師資格考試

　　C.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)單位包括醫(yī)藥院校、科研單位、藥品檢驗機構

　　D.在中國香港、中國澳門注冊的藥劑師可以直接遞交注冊申請資料辦理執(zhí)業(yè)藥師注冊

　　【答案】A

　　【解析】執(zhí)業(yè)藥師注冊管理

　　1.注冊機構：各省級食藥監(jiān)部門為本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊機構。

　　2.執(zhí)業(yè)范圍：藥品生產、藥品經營、藥品使用。

　　機關、院校、科研單位、藥品檢驗機構不予注冊。

　　2.下列內容屬于執(zhí)業(yè)藥師職責范疇的是

　　A.指導公眾合理使用處方藥

　　B.指導公眾合理使用非處方藥

　　C.執(zhí)行藥品不良反應報告制度

　　D.為無處方患者提供用藥處方

　　【答案】D

　　【解析】執(zhí)業(yè)藥師的職責

　　(1)執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德，忠于職守，以對藥品質量負責、保證公眾用藥安全有效為基本準則。

　　(2)執(zhí)業(yè)藥師必須嚴格執(zhí)行《藥品管理法》及國家有關藥品研制、生產、經營、使用的各項法規(guī)及政策，對違反《藥品管理法》及有關法規(guī)的行為或決定，有責任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級報告。

　　(3)執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內負責對藥品質量監(jiān)督和管理，參于制定、實施藥品質量監(jiān)督和管理，參與制定、實施藥品全面質量管理及對本單位違反規(guī)定的處理。

　　(4)執(zhí)業(yè)藥師負責處方的審核及監(jiān)督調配，提供用藥咨詢與信息，指導合理用藥，開展治療藥物的監(jiān)測及藥品療效的評價等臨床藥學工作。

　　3、關于藥品安全風險和藥品安全風險管理措施的說法，錯誤的是

　　A.藥品內在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風險

　　B.不合理用藥，用藥差錯是導致藥品安全風險的關鍵因素

　　C.藥品生產企業(yè)應擔負起藥品整個生命周期的安全監(jiān)測和風險管理工作

　　D.實施藥品安全風險管理的有效措施是要從藥品注冊環(huán)節(jié)消除各種藥品風險因素

　　【答案】D

　　【解析】藥品安全風險可分為自然風險和人為風險。存在與藥品研制、生產、經營、使用各個環(huán)節(jié)。

　　4、關于建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內容的說法不正確的是

　　A.建立健全公共衛(wèi)生服務體系

　　B.加快建設多層次醫(yī)療保障體系

　　C.完善以縣級公立醫(yī)院為主的醫(yī)療服務體系

　　D.建立健全以國家基本藥物制度為基礎的藥品供應保障關系

　　【答案】A

　　5、國家基本藥物使用管理中提出的基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度是指

　　A.公立醫(yī)院對基本藥物實行“零差率”銷售

　　B.政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機構全部配備和優(yōu)先使用基本藥物

　　C.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構全部配備和使用基本藥物，其他醫(yī)療機構按照規(guī)定使用基本藥物

　　D.所有零售藥店均配備基本藥物，并對基本藥物實行“零差率”銷售

　　【答案】C

　　6、下列關于中藥保護品種保護措施的說法，錯誤的是

　　A.向國外轉讓中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法，應當按照國家有關保密規(guī)定辦理

　　B.中藥保護品種需要延長保護期的，由生產企業(yè)在該品種保護期滿前6個月，依照程序申報

　　C.除臨床用藥緊張的中藥保護品種另有規(guī)定外，被批準保護的中藥品種在保護期內僅限于己獲得《中藥保護品種證書》的企業(yè)生產

　　D.中藥品種在保護期內向外國申請注冊時，必須經國家中醫(yī)藥管理部門批準

　　【答案】D

　　【解析】中藥品種在保護期內向外國申請注冊時，必須經國家藥監(jiān)部門批準。

　　7、我國藥品不良反應報告制度的法定報告主體不包括

　　A.藥品檢驗機構

　　B.藥品生產企業(yè)

　　C.進口藥品的境外制藥廠商

　　D.藥品經營企業(yè)

　　【答案】A

　　8.下列保健食品的批準文號，符合國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準的進口保健食品批準文號格式的是

　　A.國食健字G2012xxxx

　　B.國食健字(2000)第xxxx號

　　C.國食健字J2013xxxx號

　　D.國食健進字(2004)第xxxx號

　　【答案】C

　　9、承擔中藥材生產扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的職能部門

　　A.國家衛(wèi)生和計劃生育委員會

　　B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局

　　C.國家中醫(yī)藥管理局

　　D.工業(yè)和信息化部

　　【答案】D

　　10.關于對批準生產的新藥品種設立監(jiān)測期規(guī)定的說法,錯誤的A.藥品生產企業(yè)應當經?？疾焯幱诒O(jiān)測期內新藥的生產工藝

　　B.新藥的監(jiān)測期自新藥批準生產之日起計算，最長不超過5年

　　C.監(jiān)測期內的新藥，國家藥品監(jiān)督管理部門不再受理其他企業(yè)進口該藥的申請

　　D.監(jiān)測到期內的新藥應根據(jù)臨床應用分級管理制度限制使用

　　【答案】D

　　11.下列關于抗菌藥物臨床應用管理的說法正確的是

　　A.具有高級專業(yè)技術職務資格醫(yī)師方可具有限制使用級抗菌藥物處方權

　　B.基層醫(yī)療機構的藥師必須由所在單位組織考核，合格者授予抗菌藥物調劑資格

　　C.嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用，特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用

　　D.醫(yī)療機構應當根據(jù)臨床微生物標本檢測結果合理選用，不得經驗用藥

　　【答案】C

　　12.對違反藥品法律法規(guī)但尚未構成犯罪的，藥品監(jiān)督管理部門應依法給予行政處罰，下列屬于行政處罰種類的是

　　A.管制

　　B.罰金

　　C.沒收違法所得

　　D.撤職

　　【答案】C

　　13、根據(jù)《中華人民共和國反不正當競爭法》下列情形不屬于“不正當競爭行為”的是

　　A.招標者與投標者相互串通抬高標價的

　　B.低于成本價處理有效期即將到期的商品的

　　C.以歧視性語言進行商品宜傳的

　　D.地方政府限制外地商品進入本地市場的

　　【答案】B

　　14、藥品零售連鎖企業(yè)經批準可以銷售

　　A.麻醉藥品

　　B.第一類精神藥品

　　C.疫苗

　　D.第二類精神藥品

　　【答案】D

　　15.根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院發(fā)布的《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》生成，銷售劣藥造成下列情形，應認定為“對人體健康造成嚴重危害”的是

　　A.造成輕傷或重傷的

　　B.造成重度殘疾的

　　C.進成五人以上輕度殘疾的

　　D.造成重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的

　　【答案】A

　　【解析】生產、銷售劣藥，具有下列情形之一的，應當認定為“對人體健康造成嚴重危害”：①造成輕傷或者重傷的。

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　　16.國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理服務和投訴舉報中心設置的食品藥品投訴舉報電話是

　　A.120

　　B.12315

　　C.12320

　　D.12331

　　【答案】D

　　【解析】12331投訴舉報電話作為接受公眾投訴舉報的主渠道，目前在國家食品藥品監(jiān)督管理總局和各省(自治區(qū)、直轄市)食品藥品監(jiān)管部門已全部開通。

　　17、根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門對藥品委托生產管理的相關規(guī)定，下列品種可以委托加工的是

　　A.葡萄糖氯化鈉注射液

　　B.安奇霉素原料藥

　　C.清開靈注射液

　　D.白蛋白注射液

　　【答案】A

　　18.根據(jù)《藥品不良反應報吿和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產、經營、使用單位中應當設立專業(yè)機構并有專職人員(不得兼職〉負責本單位不良反應報告和監(jiān)測管理工作的是

　　A.藥品批發(fā)企業(yè)

　　B.藥品零售企業(yè)

　　C.藥品生產企業(yè)

　　D.醫(yī)療機構

　　【答案】C

　　【解析】藥品生產企業(yè)應當設立專門機構并配備專職人員。

　　19.關于地芬諾酯單方劑和含地芬諾酯復方制劑經營管理的說法，正確的是

　　A.地芬諾酚單方劑和含地芬諾酚復方制劑都按麻醉藥品管理

　　B.地芬諾酯單方劑和含地芬諾酯復方制劑都不屬于麻醉藥品

　　C.地芬諾酯單方劑和含地芬諾酯復方制劑都可以在藥品零售企業(yè)銷售

　　D.含地芬諾酯復方劑不能在藥品零售企業(yè)銷售，含地芬諾酯復方劑在藥品零售企業(yè)應嚴格憑執(zhí)業(yè)藥師開具的處方銷售

　　【答案】D

　　20、《藥品生產質量管理法規(guī)》對機構與人員嚴格要求，下列關于關鍵人員的說法正確的是

　　A.質量管理負責人和生產管理負責人可以兼任

　　B.質量授權人和生產管理負責人可以兼任

　　C.質量管理負責人和質量受權人可以兼任

　　D.質量受權人不可以獨立履行職責

　　【答案】C

　　【解析】質量管理負責人和生產管理負責人不得相互兼任。質量管理負責人和質量授權人可以兼任。應當制定操作規(guī)程和確保質量受權人獨立履行職責，不受企業(yè)負責人和其他人員的干擾。

　　21.不合理處方可以分為不規(guī)范處方、用藥不適宜處方和超長處方。下列處方屬于存在用藥不適宜情況的是

　　A.處方醫(yī)生簽名不能準確識別的處方

　　B.慢性病需延長處方用量未注明理由的處方

　　C.中成藥與中藥飲片為分別開具的處方

　　D.存在有潛在臨床意義的配伍禁忌的處方

　　【答案】D

　　22.中藥材生產關系到中藥材的質量和臨床療效，下列關于中藥材種植和產地初加工管理的說法，錯誤的是

　　A.禁止在非適宜區(qū)種養(yǎng)殖中藥材

　　B.中藥材產地初加工嚴禁濫用硫磺熏蒸

　　C.對地道藥材采收加工應選用現(xiàn)代化、產業(yè)化方法

　　D.對野生或是半野生藥用動植物的采集應堅持“最大持續(xù)生產”的原則

　　【答案】C

　　【解析】對地道藥材應按照傳統(tǒng)方法進行加工。

　　23、下列關于中藥飲片管理說法，錯誤的是

　　A.生產中藥飲片必須持有《藥品生產許可證》

　　B.批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經營許可證》

　　C.藥品零售企業(yè)的中藥飲片調劑人員應具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥調劑員的資格

　　D.醫(yī)療機構臨方炮制中藥飲片應持有《醫(yī)療機構制劑許可證》

　　【答案】D

　　【解析】醫(yī)療機構臨方炮制中藥飲片應符合國家有關規(guī)定。

　　24、下列藥品中，在藥品標簽和說明書中不需要印有特殊標識的是

　　A.麻醉藥品和精神藥品

　　B.外用藥品和非處方藥

　　C.含特殊藥品復方制劑和興奮劑

　　D.醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品

　　【答案】C

　　25、現(xiàn)行藥品管理法律和行政法規(guī)確定的行政許可項目不包括A.藥品檢驗人員執(zhí)業(yè)許可

　　B.藥品生產許可

　　C.進口藥品上市許可

　　D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可

　　【答案】A

　　26.關于互聯(lián)網藥品交易服務企業(yè)經營行為說法，錯誤的是

　　A.通過自身網站與本企業(yè)成員之外其他企業(yè)進行互聯(lián)網交易的藥品批發(fā)企業(yè)，只能交易本企業(yè)經營的藥品

　　B.提供互聯(lián)網藥品交易服務的企業(yè)應在其網站主頁顯著位置標明互聯(lián)網藥品交易服務資格證書號碼

　　C.參與互聯(lián)網藥品交易的醫(yī)療機構只能購買藥品，不得上網銷售藥品

　　D.取得互聯(lián)網藥品交易服務機構資格的藥品零售連鎖企業(yè)，可以通過自身網站向個人消費者銷售處方藥

　　【答案】D

　　27.違法生產、銷售假藥的企業(yè).其直接負責的主管人員和其他負責任人員在一定年限內不得從事藥品生產，經營活動，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的相關規(guī)定，這個年限是

　　A.5年

　　B.8年

　　C.10年

　　D.15年

　　【答案】C

　　28.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,將醫(yī)療器械分為第一類，第二類，第三類的依據(jù)是

　　A.有效程度由高到低

　　B.風險程度由低到高

　　C.有效程度由低到高

　　D.風險程度由高到低

　　【答案】B

　　29.按照《關于禁止商業(yè)賄賂的暫行規(guī)定》，下列行為不屬于商業(yè)賄賂的是

　　A.經營者在賬外暗中給與對方單位或是個人回扣

　　B.經營者以咨詢費、科研費名義給對方單位或個人報銷費用的

　　C.經營者以提供旅游、考察的方式對對方單位或是個人給付利益的

　　D.經營者銷售商品,給付中間人傭金并如實入賬的

　　【答案】D

　　30.下列關于藥品質量抽查檢驗和質量公告的說法,錯誤的是

　　A.藥品抽查檢驗只能按照檢驗成本收取費用

　　B.國家藥品質量公告應當根據(jù)藥品質置狀況及時或定期發(fā)布

　　C.抽樣人員在藥品抽樣時應當認真檢查藥品貯存條件是否符合要求

　　D.當事人對藥品檢驗機構的藥品檢驗結果有異議，可以向相關的藥品檢驗機構提出復驗

　　【答案】A

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　　31.關于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的說法，錯誤的是

　　A.負責藥品拆零銷售的人員應經過專門培訓，方能從事拆零銷售工作

　　B.藥品拆零銷售期間，應保留原包裝和說明書

　　C.藥品拆零銷售應交代用法用量，但不需要向購買者提供藥品說明書原件或復印件

　　D.藥品拆零銷售的包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號、有效期以及藥店名稱等信息

　　【答案】C

　　32.《中華人民共和國行政復議法》規(guī)定，行政復議的受案范圍不包括

　　A.對行政機關做出的警告行政處罰不服的

　　B.對行政機關做出的對財產查封的行政行為不服的

　　C.對認為行政機關沒有依法辦理行政許可事項的

　　D.對行政機關做的行政處分或其他人事不服的

　　【答案】D

　　33.下列關于藥品廣告內容要求的說法錯誤的是

　　A.藥品廣告中不得含有“家庭必備"內容

　　B.在廣播電臺發(fā)布藥品廣吿，必須同時播出藥品廣告批準文號

　　C.藥品不得在未成年人出版物和廣播電視上發(fā)布

　　D.藥品廣吿中不得含有“毒副作用小”的說明性文字

　　【答案】B

　　【解析】已經審查批準的藥品廣告在廣播電臺發(fā)布時，可不播出藥品廣告批準文號。

　　34.下列關于藥品標準的說法，錯誤的是

　　A.《中國藥典》為法定藥品標準

　　B.生產企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標準一般不高于《中國藥典》規(guī)定

　　C.醫(yī)療機構制劑標準作為省級地方標準仍允許保留,屬于有法律效率的藥品標準

　　D.局頒藥品標準收載的品種是國內已有生產、療效較好，需要統(tǒng)一標準但尚未載入藥典的品種

　　【答案】B

　　35.屬于興奮劑目錄所列的品種，并且藥品零售企業(yè)可以經營的是

　　A.阿片生物堿類止痛劑

　　B.利尿劑

　　C.抗腫瘤藥物

　　D.蛋白同化制劑

　　【答案】B

　　36.下列品種不屬于醫(yī)療用毒性藥品的是

　　A.美沙酮

　　B.阿托品

　　C.生甘遂

　　D.A型肉毒霉素

　　【答案】A

　　37.下列關于基本醫(yī)療保險品目錄的說法，錯誤的是

　　A.目錄新增補工作每年進行一次，各地不得自行進補新藥補增

　　B.“甲藥目錄”和“乙藥目錄"由國家統(tǒng)一制定，各地不得調整

　　C.目錄中的“甲藥目錄"的藥品是臨床必需，療效好，同類藥品中價格低的藥品

　　D.目錄中的“乙藥目錄"的藥品是可供臨床治療選擇，療效好，同類藥品中價格略高的藥品

　　【答案】B

　　38.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，當藥品經營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經營的藥品存在安全隱患的，應當履行的主要義務，不包括

　　A.開展調查評估，啟動召回

　　B.立即停止銷售

　　C.通知藥品生產企業(yè)或者供應商

　　D.向藥品監(jiān)督管理部門報吿

　　【答案】A

　　39.依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，我國將化妝品分為特殊用途化妝品，非特殊用化妝品，下列屬于非特殊用途的化妝品的

　　A.染發(fā)類

　　B.除斑類

　　C.香水類

　　D.防曬類

　　【答案】C

　　【解析】特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。

　　40.下列關于疫苗流通管理的說法，錯誤的是

　　A.藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經營活動

　　B.疫苗生產企業(yè)可以向接種單位銷售本企業(yè)生產的第一類疫苗和第二類疫苗

　　C.從事疫苗經營活動應當具有保證疫苗質量的冷藏設施、設備、冷藏

　　D.疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時，應當提供有藥品檢驗機構依法簽發(fā)的合格或者審核批準證明復印件，并加蓋企業(yè)印章

　　【答案】B

　　二、配伍選擇題

　　【41-43】

　　A.國家衛(wèi)生和計劃生育委員會

　　B.人力資源和社會保障部

　　C.國家發(fā)展和改革會員會

　　D.商務部

　　41.制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的部門是

　　42.負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是

　　43.負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門是

　　【答案】B、A、D

　　【44-45】

　　A.請求消費者協(xié)會組織調解

　　B.與經營者協(xié)商和解

　　C.向有關行政部門申請行政裁決

　　D.向人民法院提起訴訟

　　44.消費者和經營者發(fā)生消費權益爭議的解決途徑中，不包括

　　45.消費者和經營者發(fā)生消費權益爭議的解決途徑中，其結果具有強制執(zhí)行力的最后解決手段是

　　【答案】C、D

　　【解析】消費者和經營者發(fā)生消費者權益爭議的，不包括向有關行政部門申請行政裁決。

　　向人民法院提起訴訟是解決各種爭議的最后手段。

　　【46-48】

　　A.具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經營管理工作經歷

　　B.具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)大學本科以上學歷

　　C.具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學相關專業(yè)中專以上學歷

　　D.具有藥學中專或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學專科以上學歷

　　在藥品批發(fā)企業(yè)中：

　　46.質量管理工作人員應當具備的最低學歷或資質要求是

　　47.驗收、養(yǎng)護工作人員應當具備的最低學歷或資質要求是

　　48.采購工作人員應具備的最低學歷或資質要求是

　　【答案】D、C、C

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　　【49-50】

　　A.30年

　　B.7年

　　C.20年

　　D.10年

　　49.中藥一級保護品種的最低保護年限是

　　50.中藥二級保護品種的最低保護年限是

　　【答案】D、B

　　【51-53】

　　A.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的全國性批發(fā)企業(yè)

　　B.醫(yī)療機構需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡

　　C.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

　　D.藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務

　　51.由國家藥品監(jiān)督管理部門審批的

　　52.由省級藥品監(jiān)督管理部門審批的

　　53.由所在地設區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門批準的是

　　【答案】A、C、B

　　【54-55】

　　A.非限制使用級

　　B.禁止使用級

　　C.限制使用級

　　D.特殊使用級

　　54.價格昂貴的抗菌藥物屬于

　　55.經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大的抗菌藥物屬于

　　【答案】D、C

　　【56-58】

　　A.應用安全、療效確切、質量穩(wěn)定、使用方便

　　B.安全、有效、方便、廉價

　　C.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保障供應

　　D.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備

　　56.非處方藥遴選的主要原則是

　　57.國家基本藥物遴選的主要原則是

　　58.醫(yī)療保險藥品目錄遴選藥品的主要原則是

　　【答案】A、D、C

　　【59-60】

　　A.改變藥品經營企業(yè)注冊地址

　　B.更換藥品經營企業(yè)采購負責人

　　C.改變藥品經營方式

　　D.改變藥品經營企業(yè)組織架構

　　59.屬于《藥品經營許可證》許可事項的變更，不需重新辦理《藥品經營許可證》的是

　　60.屬于《藥品經營許可證》許可事項的變更，應按規(guī)定重新辦理《藥品經營許可證》的是

　　【答案】A、C

　　【61-63】

　　A.II期臨床試驗

　　B.I期臨床試驗

　　C.III期臨床試驗

　　D.IV期臨床試驗藥物臨床試驗是指任何在人體進行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用，臨床試驗分為四期

　　61.初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗屬于

　　62.新藥上市后的應用研究階段屬于

　　63.藥物治療作用初步評價階段屬于

　　【答案】B、D、A

　　【64-65】

　　A.新藥申請

　　B.補充申請

　　C.仿制藥申請

　　D.進口藥品申請

　　64.未曾在中國境內上市銷售藥品的注冊申請屬于

　　65.國家藥品監(jiān)督管理部門己批準上市的，已有國家藥品標準的藥品注冊申請屬于

　　【答案】A、C

　　【66-67】

　　A.首次進口5年以內的進口藥品

　　B.己受理注冊申請的新藥

　　C.己過新藥檢測期的國產藥品

　　D.處于III期臨床試驗的藥物

　　66.根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，應報告所有不良反應的是

　　67.根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，應報吿新的和嚴重的不良反應的是

　　【答案】A、C

　　【68-70】

　　A.綠色標牌

　　B.藍色標牌

　　C.紅色標牌

　　D.黃色標牌

　　在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質量狀態(tài)實行色標管理

　　68.準備出庫銷售應掛

　　69.由其他企業(yè)退回的藥品應掛

　　70.已經超過藥品有效期的應掛

　　【答案】A、D、C

　　【71-73】

　　A.第二類醫(yī)療器械

　　B.第一類醫(yī)療器械

　　C.第三類醫(yī)療器械

　　D.特殊用途醫(yī)療器械

　　71.產品上市需要取得注冊證，經營只需辦理備案手續(xù)的是

　　72.產品上市需要取得注冊證，經驗需要辦理許可手續(xù)的是

　　73.產品上市需要辦理備案手續(xù)，經營不需要備案和許可手續(xù)的是

　　【答案】A、C、B

　　【74-75】

　　A.3年

　　B.1年

　　C.不少于5年

　　D.藥品有效期滿之日起不少于5年

　　根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

　　74.藥品經營企業(yè)對第二類精神藥品專用賬冊的保存期限為

　　75.運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的運輸證明的有效期為

　　【答案】D、B

　　【76-77】

　　A.三唑侖片

　　B.酒石酸麥角胺片

　　C.氯硝西泮片

　　D.鹽酸布桂嗪注射液

　　76.根據(jù)《麻醉藥品品種目錄(2013年版)》，屬于麻醉藥品的是

　　77.根據(jù)《麻醉藥品品種目錄(2013年版)》，屬于第一類精神藥品的

　　【答案】D、A

　　【解析】酒石酸麥角胺片是易制毒藥品;氯硝西泮片是第二類精神藥品。

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　　【78-79】

　　A.有效期至2016/31/08

　　B.有效期至2016年08月

　　C.有效期至2016年09月

　　D.有效期至2016.09.01

　　78.某藥品的生產批號為140031，生產日期為2014年9月1日，有效期為2年，其有效期可以標注為

　　79.某藥品的生產批號為140051，生產日期為2014年9月20日，有效期為2年，其有效期可以標注為

　　【答案】B、B

　　【80-82】

　　A.羚羊角

　　B.丹參

　　C.黃芩

　　D.甘草

　　80.分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生物種藥材是

　　81.根據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》，禁止采獵的野生物種藥材是

　　82.野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責經營管理，不得出口的是

　　【答案】D、A、A

　　【解析】野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責經營管理，不得出口的是一級保護野生藥材物種。

　　【83-84】

　　A.甲類非處方藥

　　B.處方藥

　　C.乙類非處方藥

　　D.第二類精神藥品

　　83.在店內可以陳列，但不得采用開架自選的是

　　84.在店內不得陳列，并必須存放在專柜中的是

　　【答案】B、D

　　【85-87】

　　A.民事責任

　　B.刑事責任

　　C.行政處罰

　　D.行政處分

　　85.吊銷許可證屬于

　　86.責令停產停業(yè)屬于

　　87.因藥品缺陷向患者賠償屬于

　　【答案】C、C、A

　　【88-90】

　　A.1日常用量

　　B.不超過15日常用量

　　C.不超過3日常用量

　　D.不超過7日常用量

　　88.醫(yī)療機構門診開具第二類精神藥品片劑，每張?zhí)幏接昧恳鬄?/p>

　　89.醫(yī)療機構為住院患者開具第一類精神藥品處方，每張?zhí)幏接昧恳鬄?/p>

　　90.醫(yī)療機構門診開具麻醉藥品(非緩控釋制劑)，每張?zhí)幏接昧恳鬄?/p>

　　【答案】D、A、C

　　三、綜合分析選擇題

　　(一)甲藥品經營企業(yè)持有《藥品經營許可證》，經營方式為藥品批發(fā)，批準的經營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品(含疫苗)。

　　乙藥品經營企業(yè)持有《藥品經營許可證》，經營方式為藥品零售(連鎖)，經營類別包括處方藥、非處方藥，經營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。

　　91.下列藥品中，乙藥品經營企業(yè)不能從甲藥品經營企業(yè)購進的藥品是

　　A.化學藥制劑

　　B.中成藥

　　C.抗生素制劑

　　D.抗腫瘤藥品

　　【答案】B

　　【解析】從經營范圍可以看出，甲藥品企業(yè)經營范圍沒有中成藥，所以乙不能從甲處購買中成藥。

　　92.下列藥品中，乙藥品經營企業(yè)可以通過增加經營范圍才能從甲藥品經營企業(yè)購進的藥品是

　　A.麻醉藥品

　　B.醫(yī)療用毒性藥品

　　C.笫一類精神藥品

　　D.疫苗

　　【答案】B

　　【解析】乙藥品經營企業(yè)經營方式為藥品零售(連鎖),因此不得經營麻醉、一精和疫苗，因此即使通過增加經營范圍也只能選擇經營醫(yī)療毒性藥品。

　　93.下列藥品中，甲和乙藥品經營企業(yè)都不能經營的藥品是

　　A.治療性生物制品

　　B.含麻黃堿類復方制劑

　　C.醫(yī)療機構制劑

　　D.中藥飲片

　　【答案】C

　　94.根據(jù)乙藥品經營企業(yè)的經營范圍，可以開展經營的藥品

　　A.藥品類易制毒化學品

　　B.含麻黃堿類復方制劑

　　C.肽類激素(不包括胰島素)

　　D.蛋白同化制劑

　　【答案】B

　　(二)A制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè)，許多產品在市場上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤，將自己產品的包裝盒裝潢設計的與A制藥公司同類藥品非常相似，并在印制藥品說明書和標簽假冒了A制藥公司的注冊商標，同時做了宣傳和廣告。

　　幻燈片74

　　95.在不正當競爭行為中，B制藥公司假冒注冊商標的行為應定性為

　　A.混淆行為

　　B.限制競爭行為

　　C.詆毀商譽行為

　　D.侵犯商業(yè)秘密行為

　　【答案】A

　　【解析】混淆行為是指經營者在經營活動中采取不實手段對自己的商品或者服務做虛假表示、說明或者承諾：1.假冒他人的注冊商標。2.與知名商品相混淆。3.擅自使用他人的企業(yè)名稱或者姓名，引人誤認為是他人的商品;4.在商品上偽造或者冒用認證標志、名優(yōu)標志等質量標志，偽造產地，對商品質量作引人誤解的虛假表示。

　　96.關于上述信息中所指的藥品注冊商標的說法，正確的是

　　A.藥品說明書和標簽中可以印制注冊商標，但禁止使用未經注冊的商標

　　B.藥品不能申請注冊商標

　　C.藥品說明書中的藥品注冊商標必須印制在通用名稱同行的邊角上

　　D.注冊商標的單字面積不得大于通用名稱所用字體的1/2

　　【答案】A

　　97.如果上述信息中的B企業(yè)的藥品廣告批準文號屬于提供虛假材料申請而取得，藥品廣告審查機關應當撤銷藥品廣告批準文號，同時還應

　　A.3年內不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

　　B.1年內不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

　　C.1年內不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請

　　D.3年內不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請

　　【答案】A

　　(三)在一個研討班上，學員對假劣藥情形、使用法律和法律責任展開了討論。討論的情形主要包括四個：

　　一是采用多加矯味劑生產兒童退熱藥;

　　二是多加藥用淀粉少用主要生產降壓藥;

　　三是部分藥品超過有效期;

　　四是某抗菌藥物的外包裝上標示的適應癥與批準的藥品說明書中適應癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應癥等。

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　　98.上述信息中所指的四種情形，應按假藥或假藥論處的是

　　A.多加矯味劑生產兒童退熱藥

　　B.多加藥用淀粉生產降壓藥

　　C.藥品超過有效期

　　D.外包裝上標示的適應癥超過批準的說明書內容的

　　【答案】D

　　99.上述信息中所指的生產假劣藥情形，屬于在處罰幅度內從重處罰的是

　　A.多加藥用淀粉生產降壓藥

　　B.藥品超過有效期

　　C.外包裝上標示的適應癥超過批準的說明書內容的

　　D.多加矯味劑生產兒童退熱藥

　　【答案】D

　　100.針對第四種情形，如果所在企業(yè)生產金額達到100余萬元，已經銷售金額達到15萬元，但尚未造成人員的傷害和死亡，應該認定為

　　A.足以危害人體健康

　　B.其他特別嚴重情節(jié)

　　C.對人體健康造成嚴重危害

　　D.其他嚴重情節(jié)

　　【答案】B

　　【解析】“其他特別嚴重情節(jié)”：⑥生產、銷售金額五十萬元以上的;應當認定為情節(jié)特別嚴重的。

　　101.針對第四種情形，如果所在的藥品生產企業(yè)生產金額達到100余萬元，已經銷售金額達到15萬元，但尚未造成人員的傷害和死亡，關于企業(yè)和相關責任人法律責任的說法，錯誤的是A.藥品監(jiān)督管理部門應吊銷所在企業(yè)的《藥品生產許可證》

　　B.本案屬于單位犯罪，單位負刑事責任，直接責任人員只需承擔行政責任

　　C.本案應已交公安機關，追究刑事責任

　　D.本案中直接負責的主管人員和其他直接責任人員的刑事責任是“處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產”

　　【答案】B

　　【解析】致人死亡或者有其他特別嚴重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產。

　　(四)某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。實地調查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店藥柜上擺放有多個品種的人用藥品。經查實，獸藥店所經營的人用藥品達30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達到1000元。當事的獸藥店有《獸藥經營許可證》，無《藥品生產許可證》。

　　102.關于獸藥與藥品管理法中的藥品關系的說法，正確的是

　　A.《藥品生產許可證》經營范圍中包括獸藥的，可以同時經營獸藥

　　B.取得《獸藥經營許可證》的，可以經營人用藥品

　　C.獸藥規(guī)定有治療疾病的用法和用量，在我國藥品管理法中，也是將其作為藥品進行參照管理

　　D.我國藥品管理法中藥品特指人用藥品，不包括獸藥

　　【答案】D

　　【解析】藥品特指人用藥品，不包括獸藥和農藥。

　　103.下列關于甲獸藥店違法行為定性與處理的說法，正確的

　　A.甲獸藥店經營人用藥品，應以無證經營藥品論處

　　B.甲獸藥店經營人用藥品，應以銷售假劣藥品論處

　　C.銷售的藥品主要是非處方藥，甲獸藥店有權經營

　　D.本案甲獸藥店違法行為應當由當?shù)孬F藥管理部門查處，不應當由當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查處

　　【答案】A

　　(五)某藥品批發(fā)企業(yè)經營范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業(yè)具有較好的避光、避風、防蟲、防暑設備：有一個獨立冷庫，有用于冷庫溫度自動檢測、記錄、調控、報警的設備，冷庫制冷設備有雙回路供電系統(tǒng)，有封閉式的運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車;建有符合質量管理要求的計算機系統(tǒng)。其倉庫(常溫庫)在3月2日、3月3日兩日測得相對濕度范圍分別為(78±1)%和(66±2)%。

　　104.從該藥品經營企業(yè)倉庫3月2日、3月3日兩天的相對濕度記錄來看，對倉庫的相對濕度的判斷正確的是

　　A.3月2日、3月3日都沒有超過規(guī)定的要求

　　B.3月2日超過規(guī)定的要求，3月3日沒有超過規(guī)定的要求

　　C.3月2日沒有超過規(guī)定的要求，3月3日超過了規(guī)定的要求

　　D.3月2日、3月3日都超過了規(guī)定的要求

　　【答案】B

　　105.關于該藥品經營企業(yè)的設施設備和管理的說法，錯誤的是

　　A.該企業(yè)經營中藥材和中藥飲片，應由專用庫房和養(yǎng)護工作場所

　　B.對實施電子監(jiān)管的藥品，應在出庫時進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳

　　C.該藥品經營企業(yè)有一個獨立冷庫，符合經營疫苗的要求

　　D.該企業(yè)還應有運輸冷藏、冷凍藥品的車載冷藏箱和保溫箱

　　【答案】C

　　【解析】經營疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫。

　　(六)某藥品零售企業(yè)(單體門店)具有與經營藥品相適應的營業(yè)場所、設施設備和衛(wèi)生環(huán)境，建有企業(yè)門戶網站。為拓展業(yè)務，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請辦理向個人消費者提供互聯(lián)網藥品交易機構資格證書。該藥品監(jiān)督管理部門收到材料，進行形式審查后，告知其不予受理。

　　106.藥品監(jiān)督管理部門不予受理的主要原因是

　　A.向個人消費者提供互聯(lián)網藥品交易服務的申請者首先必須是零售連鎖企業(yè)，該企業(yè)不是藥品零售連鎖企業(yè)

　　B.向個人消費者提供互聯(lián)網藥品交易服務的申請者首先必須是醫(yī)療機構，但該企業(yè)不是醫(yī)療機構

　　C.向個人消費者提供互聯(lián)網藥品交易服務的申請者首先必須是藥品批發(fā)企業(yè)，但該企業(yè)不是藥品批發(fā)企業(yè)

　　D.向個人消費者提供互聯(lián)網藥品交易服務的申請者首先必須是藥品生產企業(yè)，但該企業(yè)不是藥品生產企業(yè)

　　【答案】A

　　【解析】向個人消費者提供互聯(lián)網藥品交易服務的企業(yè)，應當是依法設立的藥品連鎖零售企業(yè)。

　　107.鑒定上述材料中企業(yè)已經具備主題資格，現(xiàn)欲從事向個人消費者提供互聯(lián)網藥品交易服務，該企業(yè)應具備的條件，錯誤的是

　　A.應具備藥學或者相關專業(yè)本科學歷的專職人員負責網上實時咨詢

　　B.應具備健全的網絡交易與安全保障措施及完整的管理制度

　　C.應具備完整保存交易記錄的能力、設施和設備

　　D.應具備網上咨詢、網上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務功能

　　【答案】A

　　【解析】必須具有執(zhí)業(yè)藥師負責網上實時咨詢，并有保存完整咨詢內容的設施、設備及相關管理制度。

　　(七)余某，現(xiàn)年35歲，2004年藥學專業(yè)大學本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。2010年經國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經營許可證》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并擔任藥店負責人，但不參與實際經營。2013年因為酒后駕車被罰款，并暫扣駕駛證1個月。2016年3月該藥店因故意銷售假藥“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機關處理。

　　108.余某的行為符合執(zhí)業(yè)藥師資格制度相關規(guī)定的是

　　A.擔任藥店負責人但不參與藥品質量管理

　　B.替親戚辦理《藥品經營許可證》，并擔任藥店負責人

　　C.作為醫(yī)療機構藥劑人員參加考試并取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書

　　D.在擔任醫(yī)療機構藥劑人員同時，在藥店掛證擔任執(zhí)業(yè)藥師

　　【答案】C

　　【解析】余某作為藥劑人員參加執(zhí)業(yè)藥師考試并取得證書是符合規(guī)定的。

　　109.關于余某酒駕行為所受的法律責任以及對于執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)影響的說法，正確的是

　　A.因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，但不屬于應辦理注銷注冊的情形

　　B.因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，應由執(zhí)業(yè)藥師注冊機構收繳注冊證書并注銷注冊

　　C.因酒駕受到的處罰屬于刑事處罰，應由執(zhí)業(yè)藥師注冊機構收繳注冊證書并注銷注冊

　　D.因酒駕受到的處罰屬于刑事處罰，但還不屬于應當辦理注銷注冊的情形

　　【答案】A

　　110.關于藥店銷售假藥，余某對此應當承擔的法律責任是

　　A.余某未參與實際經營，不負法律責任

　　B.因銷售藥品未造成嚴重后果，余某不需要負刑事責任

　　C.余某作為直接負責人犯銷售假藥罪

　　D.因銷售藥品數(shù)量較少，數(shù)額較小，余某未構成銷售假藥罪

　　【答案】C

　　【解析】單位犯生產、銷售假藥罪的，對單位判處罰金，并對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依照自然人犯生產、銷售假藥罪的定罪量刑標準處罰。

　　四、多項選擇題

　　111.關于GAP說法，正確的有

　　A.從事中藥材生產的企業(yè)必須通過GAP認證并取得GAP證書

　　B.GAP適用于中藥材(包括植物藥和動物藥)生產全過程

　　C.實施GAP有利于促進中藥標準化、現(xiàn)代化

　　D.GAP是中藥材生產質量管理規(guī)范

　　【答案】BCD

　　112.根據(jù)《處方管理法》，下列關于處方限量的說法，正確的

　　A.鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于三級以上醫(yī)院內使用

　　B.鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機構內使用

　　C.急診處方一般不超過3日用量

　　D.門診處方一般不得超過7日用量

　　【答案】BC

　　113.根據(jù)刑法及其相關司法解釋，下列關于走私，非法買賣麻黃堿類復方制劑的刑事責任說法，正確的有

　　A.將麻黃堿類復方制劑拆除包裝，改變形態(tài)后進行非法買賣，達到定罪數(shù)量標準的，以非法買賣制劑毒物品罪處罰

　　B.以加工、提煉制毒物品為目的，攜帶、寄遞麻黃堿類復方制劑進出境，達到定罪數(shù)量標準的，以走私毒物品罪處罰

　　C.以加工、提煉制毒物品為目的，購買麻黃堿類復方制劑，達到定罪數(shù)量標準的，以非法買賣制毒物品罪處罰

　　D.以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿復方制劑，達到定罪數(shù)量標準的，以制造毒品罪處罰

　　【答案】ABCD

　　114.關于醫(yī)療機構藥事組織機構的說法，正確的有

　　A.二級以上醫(yī)院藥學部門負責人，應具備高等學校藥學專業(yè)本科以上學歷及本專業(yè)高級技術職務任職資格

　　B.各醫(yī)療機構應根據(jù)醫(yī)院級別設置藥學部、藥劑科或藥房

　　C.醫(yī)療機構藥學部門具體負責藥品管理，藥學技術服務和藥事管理工作

　　D.各級醫(yī)療機構應當設立藥事管理與藥物治療學委員會

　　【答案】ABC

　　115.國家調整基本藥物目錄品種和數(shù)量的依據(jù)有

　　A.已上市藥品循證醫(yī)學、藥物經濟學評價

　　B.國家基本藥物的應用情況監(jiān)測和評估

　　C.我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化

　　D.我國疾病譜的變化

　　【答案】ABCD

　　【解析】國家基本藥物目錄的品種和數(shù)量調整應當根據(jù)以下因素確定：1.我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化;2.我國已經并普遍化;3.用藥不良反應監(jiān)測評價;4.國家基本藥物應用情況監(jiān)測和評估;5.已上市藥品循證藥物經濟學評價;6.國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。

　　116.執(zhí)業(yè)藥師的主要職責是保障藥品質量和指導用藥，具體職責包括

　　A.臨床藥學工作

　　B.開展治療藥物監(jiān)測

　　C.提供用藥信息

　　D.處方審核

　　【答案】ABCD

　　117.關于基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理的說法，正確的有

　　A.定點零售藥店對外配處方要分別管理，單獨建賬，定期向社會保險經辦機構報告服務和費用發(fā)生情況

　　B.定點零售藥店應配備和實行“零差率”銷售基本藥物

　　C.定點零售藥店應具備及時供應基本醫(yī)療保險用藥的能力

　　D.定點零售藥店應具備24小時提供服務的能力

　　【答案】ACD

　　118.下列藥品屬于藥品類易制毒化學品的有

　　A.麥角新堿

　　B.盈利濃縮物

　　C.麻黃浸膏

　　D.麥角酸

　　【答案】ACD

　　119.根據(jù)《消費者權益保護法》，提供商品和服務的經營者應當承當?shù)牧x務包括

　　A.經營者收集、使用消費者個人信息應遵循合法、正當、必要的原則，明示收集、使用信息目的、方式和范圍，并經消費者同意

　　B.經營者不得采用格式條款提請消費者注意商品或服務質量、價款、履行期限、安全注意事項和風險警示

　　C.經營者向消費者提供有關商品或服務質量、性能、用途、有效期限等信息，應真實、全面，不得作虛假或引人誤解的宣傳

　　D.經營者應當保證其提供的商品或服務符合保障人身、財產安全的要求

　　【答案】ACD

　　【解析】經營者不得以格式條款、通知、聲明、店堂告示等方式，作出排除或者限制消費者權利、減輕或者免除經營者責任、加重消費者責任等對消費者不公平、不合理的規(guī)定，不得利用格式條款并借助技術手段強制交易。

　　120.根據(jù)《非處方藥專用標識管理規(guī)定(暫行)》，關于非處方藥標識管理規(guī)定的說明，正確的有

　　A.乙類非處方藥專用標識為綠色

　　B.甲類非處方藥專用標識為紅色

　　C.非處方藥專用標識圖案分為紅色和綠色

　　D.經營非處方藥的企業(yè)指南性專用標識為紅色

　　【答案】ABC

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