執(zhí)業(yè)藥師關(guān)注：120萬(wàn)元一針“抗癌神藥”進(jìn)入醫(yī)保談判目錄！
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執(zhí)業(yè)藥師關(guān)注：
國(guó)家級(jí)“靈魂砍價(jià)”又來(lái)了。11月9日，為期3天的2021年國(guó)家醫(yī)保談判正式拉開(kāi)帷幕，由國(guó)家醫(yī)保局的專(zhuān)家與藥企協(xié)商，降低藥物價(jià)格。這也是自2015年以來(lái)的第六輪醫(yī)保談判，過(guò)去出圈的“靈魂砍價(jià)”片段就來(lái)自這個(gè)談判過(guò)程。
本次醫(yī)保談判將涉及恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州、榮昌生物、羅氏、輝瑞等多家知名企業(yè)的多個(gè)重要品種，如 PD-1 單抗、BTK 抑制劑、PARP 抑制劑等，雙抗、ADC、CAR-T 等多種新型療法也有望參與，市場(chǎng)關(guān)注熱度極高。
值得一提的是，今年6月初剛剛獲批的CAR-T產(chǎn)品阿基侖賽注射液也在通過(guò)形式審查的名單中。作為中國(guó)首款CAR-T產(chǎn)品，此前被曝一針120萬(wàn)元的高價(jià)，這也是CAR-T產(chǎn)品首次進(jìn)入到國(guó)家醫(yī)保談判中，外界對(duì)其是否能夠談判成功，如果談判成功降價(jià)多少都備受關(guān)注。
120萬(wàn)元一針的抗癌藥首次進(jìn)入醫(yī)保談判
今年醫(yī)保談判預(yù)計(jì)約有19個(gè)不在醫(yī)保目錄內(nèi)的1類(lèi)創(chuàng)新藥參與，包括雙抗、ADC藥物(抗體偶連藥物)、CAR-T療法等。建議關(guān)注的標(biāo)的則有信達(dá)生物、榮昌生物、百濟(jì)神州、貝達(dá)藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥等國(guó)內(nèi)上市藥企。
今年6月初剛剛獲批的CAR-T產(chǎn)品阿基侖賽注射液也在通過(guò)形式審查的名單中。作為中國(guó)首款CAR-T產(chǎn)品，此前被曝一針120萬(wàn)的高價(jià)，外界對(duì)其是否能夠談判成功，如果談判成功降價(jià)多少都備受關(guān)注。
實(shí)際上，國(guó)內(nèi)目前有兩款CAR-T產(chǎn)品獲批，一個(gè)是復(fù)星凱特的阿基侖賽注射液(商品名：奕凱達(dá))，一個(gè)是藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液(商品名：倍諾達(dá))正式獲批。但根據(jù)醫(yī)保談判規(guī)則，參與產(chǎn)品需要在6月30日前獲批上市，因此藥明巨諾9月獲批的產(chǎn)品無(wú)緣本次談判。
這意味著，CAR-T產(chǎn)品“一根獨(dú)苗”式談判。外界普遍認(rèn)為，沒(méi)有競(jìng)爭(zhēng)的前提下，談判成功的可能性不大。
1、這是什么藥?
國(guó)內(nèi)首款利用人體免疫細(xì)胞治療腫瘤
CAR-T細(xì)胞療法是一種新興的治療方式，是國(guó)內(nèi)第一款利用人體內(nèi)的免疫細(xì)胞來(lái)治療腫瘤的方法。在血液腫瘤專(zhuān)家看來(lái)，CAR-T不是一種通常意義上的藥，是一種“個(gè)性化定制的藥物”，更準(zhǔn)確應(yīng)稱(chēng)為“嵌合抗原受體T細(xì)胞療法”。
廣東省人民醫(yī)院血液內(nèi)科行政主任翁建宇對(duì)這種療法打了一個(gè)通俗的比喻：CAR-T細(xì)胞，猶如帶導(dǎo)航定位裝置且威力強(qiáng)大的“裝甲車(chē)”，這輛CAR-T“裝甲車(chē)”猶如帶著“金睛火眼”的“齊天大圣”，與“妖怪”(腫瘤細(xì)胞)一碰面，立馬一變百，甚至變千，成對(duì)數(shù)級(jí)的擴(kuò)增，對(duì)殺傷腫瘤細(xì)胞的作用陡升，發(fā)揮精準(zhǔn)、定向、強(qiáng)力摧毀腫瘤細(xì)胞的效果。
今年以來(lái)，和自體CAR-T細(xì)胞治療有關(guān)的好消息接踵而至：
57歲難治性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤患者在江蘇接受靶向CD19抗原的阿基侖賽注射液治療后，病情接近“完全緩解”;
骨髓移植失敗后的復(fù)發(fā)白血病患者，在廣東采用另一款靶向CD19的CAR-T治療產(chǎn)品后，病情“穩(wěn)”了;
具有特定靶點(diǎn)的晚期胃癌患者采用一款國(guó)產(chǎn)CAR-T治療產(chǎn)品CT041, 總的客觀緩解率達(dá)到57.1%……
2、這藥為什么這么貴?
一對(duì)一個(gè)體化定制
“太貴了吧?”人們發(fā)出的感嘆，源自一份初審藥品名單顯示的價(jià)格：CAR-T阿基侖賽注射液“120萬(wàn)元/袋(68毫升)”。
據(jù)專(zhuān)家介紹，目前全球獲批的所有CAR-T藥物定價(jià)都非常高昂，國(guó)外產(chǎn)品定價(jià)在37.3萬(wàn)美元和47.5萬(wàn)美元之間，折合人民幣為241.11萬(wàn)元至307.05萬(wàn)元之間;日本的售價(jià)是200萬(wàn)人民幣。
多位受訪專(zhuān)家指出，CAR-T細(xì)胞療法的貴，除了與其他新藥研發(fā)一樣需要投入巨大的成本外，還在于其生產(chǎn)過(guò)程極其復(fù)雜。而且每例患者的CAR-T細(xì)胞均為“一對(duì)一”的“個(gè)體化”定制，都是導(dǎo)致生產(chǎn)成本高昂的主要因素。
3、CAR-T對(duì)哪些腫瘤有效?
廣東省人民醫(yī)院血液內(nèi)科學(xué)科帶頭人杜欣指出，CAR-T細(xì)胞療法，目前比較成熟的主要集中在復(fù)發(fā)難治性B淋巴細(xì)胞腫瘤、多發(fā)性骨髓瘤的治療上獲得成功，但對(duì)于急性髓系白血病、T淋巴細(xì)胞腫瘤等血液惡性腫瘤尙需要進(jìn)一步研究和攻克。
杜欣：
目前國(guó)內(nèi)上市的CAR-T產(chǎn)品，有明確的適應(yīng)證，是既往接受二線及以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤的成人患者。
也就是說(shuō)，這是給手術(shù)、放療、化療和骨髓移植等傳統(tǒng)治療手段療效欠佳的淋巴瘤患者帶來(lái)新的治療出路。
南方醫(yī)科大學(xué)珠江醫(yī)院血液科專(zhuān)家涂三芳教授介紹說(shuō)，從原理上講，CAR-T治療是可以用于所有具有明確靶點(diǎn)的腫瘤進(jìn)行免疫治療，但實(shí)際上目前已獲批上市的產(chǎn)品適用的靶點(diǎn)還是比較有限的。
涂三芳：
目前國(guó)際上公認(rèn)治療效果最好的就是兩個(gè)靶點(diǎn)，一個(gè)是CD19靶點(diǎn)治療B細(xì)胞疾病，包括B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病、B細(xì)胞非霍奇金性淋巴瘤，其中白血病可以達(dá)到90%以上的完全緩解，非霍奇金性淋巴瘤也可以達(dá)到50%以上的療效。
另外一個(gè)靶點(diǎn)BCMA的CAR-T治療，對(duì)于多發(fā)性骨髓瘤的有效緩解率可以達(dá)到到50%-80%甚至以上。至于其他類(lèi)型的白血病乃至實(shí)體腫瘤的CAR-T治療，目前還處于前期的研發(fā)階段。
另外，也不是所有病人都適用于這項(xiàng)療法，除了需要找到符合資質(zhì)的細(xì)胞制備機(jī)構(gòu)，還取決于病人本身的身體條件，比如體內(nèi)是否能夠提供到足夠量和足夠質(zhì)量的T細(xì)胞等等。
“目前，它在肝癌、胃癌、胰腺癌等消化系統(tǒng)腫瘤中也取得了一定的療效，但沒(méi)有滿足人們的期望。”廣州某三甲醫(yī)院一位胃癌專(zhuān)家表示，這主要是礙于靶點(diǎn)選擇困難，且CAR-T細(xì)胞進(jìn)入實(shí)體腫瘤組織相對(duì)困難，即便進(jìn)入腫瘤組織，也容易被其他免疫抑制性的分子或細(xì)胞所阻擋，而無(wú)法發(fā)揮作用等。
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