1998年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題(四)
題號:26
答案:B
解答:本題出自《中藥品種保護條例》,要求考生熟悉中藥品種保護管理的知識。
《中藥品種保護條例》第二條規(guī)定“……申請專利的中藥品種,依照專利法的規(guī)定辦
理,不適用本條例”。A、C、D、E 4個答案敘述的情形均符合《中藥品種保護條例》的
規(guī)定,因而此4個答案不能選擇。B敘述階情形不符合《中藥品種保護條例》的規(guī)定,本
題的最佳答案為B。
題號:27 環(huán) 球 網(wǎng) 校 搜 集 整 理
答案:E
解答:本題出自《中華人民共和國廣告法》,要求考生熟悉違反本法規(guī)定應(yīng)承擔(dān)的法
律責(zé)任。
《中華人民共和國廣告法》第五章法律責(zé)任第四十一條規(guī)定:違反本法發(fā)布藥品、醫(yī)
療器械廣告的,由廣告監(jiān)督管理機關(guān)責(zé)令負(fù)有責(zé)任的廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者改
正或者停止發(fā)布,沒收廣告費用,可以并處廣告費用一倍以上五倍以下的罰款。因此,本
題的最佳答案為E.
題號:28
答案:B
解答:本題出自《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)定(試行)》,要求考生熟悉安全性研究
機構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定和管理制度。
《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)定(試行)》第二十五條列出了標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定和修
改程序。即標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定和修改,須經(jīng)安全性研究機構(gòu)負(fù)責(zé)人審核,研究單位領(lǐng)導(dǎo)
批準(zhǔn),質(zhì)量保證部門簽字確認(rèn)。依據(jù)此規(guī)定,本題的最佳答案為B。
題號:29環(huán) 球 網(wǎng) 校 搜 集 整 理
答案:B
解答:本題出自《藥品價格管理暫行辦法》,要求考生了解藥品價格定價管理的規(guī)定。
按照《藥品價格管理暫行辦法》,可將藥品價格定價分為三類,即政府定價、政府指
導(dǎo)價和藥品經(jīng)營者自主定價。國家對生產(chǎn)、經(jīng)營具有壟斷性的藥品,臨床應(yīng)用面廣、量大
的少數(shù)基本治療藥品、預(yù)防制品,一類精神藥品、麻醉藥品和避孕藥具等特殊藥品實行政
府定價和政府指導(dǎo)價。對國家已明確放開價格的藥品由藥品經(jīng)營者自主定價,不受國家規(guī)
定的作價辦法限制。因此,本題的最佳答案為B。
題號:30
答案:C
解答:本題出自《中華人民共和國公司法》,要求考生了解公司債券管理的有關(guān)知識。
《中華人民共和國公司法》第五章公司債券第一百六十一條規(guī)定:“發(fā)行公司債券,必
須符合下列條件:(一)股份有限公司的凈資產(chǎn)額不低于人民幣3000萬元,有限責(zé)任公司
的凈資產(chǎn)額不低于人民幣6000萬元, (二)累計債券總額不超過公司凈資產(chǎn)額的40%;
(三)最近3年平均可分配利潤足以支付公司債券1年的利息;(四)籌集的資金投向符合
國家產(chǎn)業(yè)政策;(五)債券的利率不得超過國務(wù)院限定的利率水平;(六)國務(wù)院規(guī)定的其
他條件”。該法第一百五十九條規(guī)定:股份有限公司為籌集生產(chǎn)經(jīng)營資金,可以依照本法
發(fā)行公司債券。依據(jù)以上兩條的規(guī)定,該公司申請未獲批準(zhǔn)的原因是公司發(fā)行的債券額
(2000萬元)超過法律規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)(1600萬元)。因此,本題的最佳答案為C。
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題號:31
答案:C
解答:《中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》對加強藥品管理,促進醫(yī)藥
協(xié)調(diào)發(fā)展的問題作了宏觀規(guī)劃。其中有一條就是國家要建立并完善基本藥物制度。我國從
1992年開始,由中華醫(yī)學(xué)會具體承擔(dān)國家基本藥物的透選工作,并于1996年初公布了第
一批國家基本藥物(西藥)品種目錄。即26類,699個品種。按規(guī)定程序,國家基本藥
物每兩年調(diào)整一次。1998年公布的國家基本藥物(西藥)品種目錄,調(diào)整了88個品種
l16個劑型,調(diào)整比例為12.5%。調(diào)整后的藥品品種,數(shù)量較原來有所增加,有27類
740個品種入選,增加幅度為6.1%。因此,本題的最佳答案為C。
題號:32環(huán) 球 網(wǎng) 校 搜 集 整 理
答案:C
解答:本題出自《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》―,要求考生了解經(jīng)營者與消費
者交易的原則。
《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》第四條規(guī)定:“經(jīng)營者與消費者進行交易,應(yīng)當(dāng)
遵循自愿、平等、公平、誠實信用的原則”。依據(jù)此條規(guī)定,本題的最佳答案為C。
題號:33
答案:B
解答:本題出自《進口藥品管理辦法》,要求考生掌握國家對進口藥品管理的有關(guān)規(guī)
定。
《進口藥品管理辦法》第五條指出:國家對進口藥品實行注冊制度。凡進口的藥品,
必須具有《進口藥品注冊證》。第十三條指出:凡進口藥品檢驗需要的特殊試劑、標(biāo)準(zhǔn)品
或?qū)φ掌?,均?yīng)在合同中訂明由賣方提供。第二十條指出:醫(yī)療急救、科研用(不包括新
藥臨床)或國外贈送的少量進口藥品,由收貨單位向所屬衛(wèi)生廳(局)申請免驗,海關(guān)憑
衛(wèi)生廳(局)出具的免驗證明放行,并不得在市場銷售。本題備選答案A、C D、E敘
述階情形與之相符,因此,均不能選為最佳答案。答案B的敘述與《進口藥品管理辦法》的規(guī)定不符合。《進口藥品管理辦法》第九條指出:首次進口的藥品需在中國境內(nèi)進行臨
床試驗或驗證。第十條指出:《進口藥品注冊證》自簽發(fā)之日起有效期三年。到期時,國
外生產(chǎn)廠商或經(jīng)營代理商可申請換證,但必須在注冊證失效前六個月向原發(fā)證機構(gòu)提出,
并附生產(chǎn)國批準(zhǔn)該藥品生產(chǎn)和銷售的文本、說明書和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等資料,經(jīng)審核同意方可換
證。由此可見,申請更換某藥品的<<進口藥品注冊證>>,該藥品不需要在中國境內(nèi)進行臨
床試驗或驗證。因此,本題的最佳答案為B。
題號:34
答案:E
解答:本題出自《戒毒藥品管理辦法》,要求考生掌握戒毒藥品的定義。
《戒毒藥品管理辦法》第二條對戒毒藥品作了界定:“戒毒藥品系指控制并消除濫用阿
片類藥物成癮者的急劇戒斷癥狀與體征的藥品”。據(jù)此定義,本題的最佳答案為E。
題號:35
答案:A
解答:本題出自《藥事管理知識》第三章藥學(xué)科技管理,要求考生了解藥學(xué)科技活動
的內(nèi)容。環(huán) 球 網(wǎng) 校 搜 集 整 理
藥學(xué)科技活動包括基礎(chǔ)研究,應(yīng)用研究和發(fā)展研究三類?;A(chǔ)研究是探索自然界物質(zhì)
運動變化基本規(guī)律的研究,包括沒有明確應(yīng)用目的的純理論研究,也包括有某種籠統(tǒng)應(yīng)用
目的的所謂探索研究。如藥物作用機理的研究,天然藥物中化學(xué)成分的研究等。應(yīng)用研究
是為了某種實用目的,運用基礎(chǔ)研究的成果開辟新科學(xué)技術(shù)途徑的研究。應(yīng)用研究成果很
可能是一些發(fā)明創(chuàng)造。如天然藥物中有效成分的研究,先導(dǎo)化合物的尋找,化合物的篩
選,新劑型、新輔料的研究。發(fā)展研究是運用應(yīng)用研究的成果,尋求明確具體的技術(shù)解決
方案的研究。其研究結(jié)果是取得生產(chǎn)實際可用的新產(chǎn)品、新設(shè)備、新材料、新工藝或者是
改進的新品種、新工藝等,如某一具體的新藥研究。因此,本題的最佳答案為A.
題號:36
答案:E
解答:本題出自《麻醉藥品管理辦法》,要求考生掌握麻醉藥品使用管理的知識。
《麻醉藥品管理辦法》第六章麻醉藥品的使用第二十七條規(guī)定:“經(jīng)縣以上醫(yī)療單位診
斷確需使用麻醉藥品止痛的危重病人,可由縣以上衛(wèi)生行政部門指定的醫(yī)療單位憑醫(yī)療診
斷書和戶籍簿核發(fā)《麻醉藥品專用卡》,患者憑專用卡到指定醫(yī)療單位按規(guī)定開方配藥
……”。依據(jù)此規(guī)定,本題的最佳答案為E。
題號:37
答案:D
解答:本題出自《中華人民共和國專利法》,要求考生熟悉藥品生產(chǎn)工藝的專利保護
知識。
《中華人民共和國專利法》(簡稱《專利法》)第四十五條規(guī)定:發(fā)明專利權(quán)的期限為
20年,自申請日起計算?!秾@ā匪Q發(fā)明,是指對產(chǎn)品、方法或者其改進所提出的新
的技術(shù)方案,發(fā)明可以是產(chǎn)品,也可以是方法。藥品的生產(chǎn)工藝是藥品制造的技術(shù)方案,
屬于發(fā)明的范疇,其專利的保護期限應(yīng)按發(fā)明專利權(quán)的期限對待,故本題的最佳答案為
D。
題號:38
答案:C
解答:本題出自《關(guān)于醫(yī)藥行業(yè)組織實施GMP認(rèn)證工作有關(guān)問題的通知》,要求考
生掌握GMP認(rèn)證管理的知識。
《關(guān)于醫(yī)藥行業(yè)組織實施GMP認(rèn)證工作有關(guān)問題的通知》附件2《中國藥品認(rèn)證委員
會認(rèn)證管理辦法》第十三條規(guī)定:“認(rèn)證合格的新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè),由認(rèn)證委員會發(fā)
給準(zhǔn)藥品GMP認(rèn)證證書,有效期1年”。據(jù)此規(guī)定,本題最佳答案為C。
題號:39
答案:D
解答:本題出自《放射性藥品管理辦法》,要求考生掌握放射性藥品的使用知識。
《放射性藥品管理辦法》第五章放射性藥品的使用第二十三條規(guī)定:“醫(yī)療單位使用放
射性藥品,必須符合國家放射性同位素衛(wèi)生防護管理的有關(guān)規(guī)定。所在地的省、自治區(qū)、
直轄市的公安、環(huán)保和衛(wèi)生行政部門,應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療單位核醫(yī)療技術(shù)人員的水平、設(shè)備條
件,核發(fā)相應(yīng)等級的《放射性藥品使用許可證》,無許可證的醫(yī)療單位不得臨床使用放射
性藥品”。備選答案中的其他藥品沒有要求必須持有許可證才能使用的規(guī)定。因此,本題
的最佳答案為D。
題號:40環(huán) 球 網(wǎng) 校 搜 集 整 理
答案:E
解答:本題出自修訂的《中華人民共和國刑法》,要求考生掌握修訂后的刑法對生產(chǎn)、
銷售劣藥處罰的規(guī)定。
1997年3月14日第八屆全國人民代表大會第五次會議對《中華人民共和國刑法》
(簡稱《刑法》)進行了修訂,修訂后的《刑法》自1997年10月1日起施行。
該法第一百四十二條規(guī)定:生產(chǎn)、銷售劣藥,對人體健康造成嚴(yán)重危害的,處三年以
上十年以下有期徒刑,并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;后果特別嚴(yán)重的,處
十年以上有期徒刑或者無期徒刑,并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財
產(chǎn)。依據(jù)此條規(guī)定,本題的最佳答案為E。
[41――45] ( )
A.只能在醫(yī)療單位配方使用
B.只能在醫(yī)藥商店零售
C.在省級新特藥商店配方、銷售
D.由醫(yī)藥商店憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方配方
E.在百貨商廈、超市等銷售
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