2010年執(zhí)業(yè)藥師考試大綱-《藥事管理與法規(guī)》
更新時間:2010-05-14 12:56:45
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藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)和執(zhí)業(yè)活動所需要的必備知識與能力的重要組成部分,是國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試的必考科目。
藥事管理與法規(guī)科目的考試內(nèi)容總體上分為藥事管理相關(guān)知識、藥事管理法規(guī)和藥學(xué)職業(yè)道德三個大單元。其中的細(xì)目與要點是與執(zhí)業(yè)藥師日常工作直接相關(guān)的具體內(nèi)容,納入考試的范圍。
藥事管理與法規(guī)科目的考試內(nèi)容以本考試大綱為準(zhǔn)。每年國家新修訂的或新頒布的藥事管理法規(guī),需要納入考試內(nèi)容范圍的,由國家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥事管理機構(gòu)確定,并在考試6個月之前予以公布。
大單元
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小單元
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細(xì)目
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要點
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一、藥事管理相關(guān)知識
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(一)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革
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1.中共中央、國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見和近期重點實施方案
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(1)基本原則、總體目標(biāo)
(2)基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要內(nèi)容 (3)藥品供應(yīng)保障體系的要求和內(nèi)容 (4)實施方案中五項重點改革的主要內(nèi)容 (5)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的人才保障機制 |
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2.醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關(guān)配套文件
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(1)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定
(2)國家基本藥物零售指導(dǎo)價格的規(guī)定 (3)改革藥品價格形成機制的主要內(nèi)容 |
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(二)藥事管理體制
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1.藥品監(jiān)督管理機構(gòu)
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(1)主管部門和相關(guān)管理部門的職責(zé)劃分
(2)國家藥品監(jiān)督管理部門的職能 |
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2.藥品技術(shù)監(jiān)督管理機構(gòu)
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中國藥品生物制品檢定所、國家藥典委員
會、藥品審評中心、藥品評價中心、藥品認(rèn) 證管理中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心、國家 中藥品種保護(hù)審評委員會的主要職責(zé) |
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(三)藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗
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1.藥品質(zhì)量特性
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(1)藥品的質(zhì)量特性
(2)藥品作為特殊商品的特征 |
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一、藥事管理相關(guān)知識
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(三)藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗
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2.藥品質(zhì)量和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗
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(1)我國藥品質(zhì)量管理規(guī)范的名稱、制定目的和適用范圍
(2)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的性質(zhì)、類型 |
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3.國家藥品編碼
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(1)國家藥品編碼的界定和適用范圍
(2)編制原則及分類 (3)本位碼編制規(guī)則 |
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(四)行政法的相關(guān)內(nèi)容
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1.法的基本知識
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法律淵源、法律效力、法律責(zé)任
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2.行政許可
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(1)行政許可的設(shè)定、實施行政許可的原則、設(shè)定行政許可的事項
(2)申請與受理 (3)行政許可的費用 (4)撤銷行政許可的情形 |
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3.行政處罰
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(1)行政處罰的原則、種類、管轄和適用
(2)行政處罰的決定及其程序 |
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4.行政復(fù)議與行政訴訟
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(1)行政復(fù)議范圍、申請、期限
(2)行政訴訟受案范圍、起訴和受理 |
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(五)中藥管理
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1.中藥管理有關(guān)規(guī)定
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(1)藥品管理法及其實施條例對中藥管理的規(guī)定
(2)《中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》對中藥管理的規(guī)定 (3)《中華人民共和國中醫(yī)藥條例》對中藥管理的規(guī)定 (4)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對中藥材、中藥飲片的管理規(guī)定 |
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2.野生藥材資源保護(hù)管理
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(1)野生藥材資源保護(hù)管理的原則
(2)國家重點保護(hù)的野生藥材物種的分級 (3)國家重點保護(hù)的野生藥材的采獵管理規(guī)定 (4)國家重點保護(hù)的野生藥材的出口管理規(guī)定 (5)國家重點保護(hù)野生藥材物種的藥材名稱 |
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3.中藥品種保護(hù)
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(1)中藥品種保護(hù)的目的、意義
(2)《中藥品種保護(hù)條例》的適用范圍 (3)中藥保護(hù)品種的范圍、等級劃分 (4)中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施 |
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一、藥事管理相關(guān)知識
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(五)中藥管理
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4.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
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(1)制定GAP的目的、GAP的適用范圍
(2)采收與加工的要求 (3)包裝運輸與儲藏規(guī)定 (4)質(zhì)量管理 (5)GAP認(rèn)證的程序 (6)GAP證書有效期 |
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二、藥事管理法規(guī)
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(一)藥品管理法
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1.總則
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(1)立法宗旨、適用范圍
(2)藥品監(jiān)管體制 |
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2.藥品生產(chǎn)企業(yè)管理
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(1)開辦條件
(2)審批主體及許可證 (3)GMP認(rèn)證 (4)藥品生產(chǎn)行為的管理 |
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3.藥品經(jīng)營企業(yè)管理
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(1)開辦條件
(2)審批主體及許可證 (3)GSP認(rèn)證 (4)藥品經(jīng)營行為的管理 |
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4.醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理
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(1)配備藥學(xué)技術(shù)人員的規(guī)定
(2)配制制劑的必備條件 (3)配制制劑的審批主體、程序及許可證 (4)配制制劑的管理 (5)藥品采購、保存及調(diào)配處方的管理 |
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5.藥品管理
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(1)新藥研制、審批
(2)生產(chǎn)新藥或已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的審批 (3)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂的機構(gòu) (4)購藥渠道 (5)特殊管理的藥品、藥品管理制度 (6)進(jìn)出口藥品的管理 (7)指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗的藥品 (8)藥品評價與再評價的組織及處理 (9)中藥管理 (10)假、劣藥的認(rèn)定及按假、劣藥論處的情形 (11)藥品名稱規(guī)定 (12)健康檢查 |
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二、藥事管理法規(guī)
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(一)藥品管理法
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6.藥品包裝的管理
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(1)直接接觸藥品的包裝材料和容器
(2)藥品包裝、標(biāo)簽、說明書 |
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7.藥品價格和廣告的管理
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(1)藥品價格管理依據(jù)及原則
(2)醫(yī)療機構(gòu)價格管理 (3)禁止藥品回扣 (4)藥品廣告的審批和內(nèi)容管理 (5)發(fā)布處方藥廣告的刊物要求 |
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8.藥品監(jiān)督
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(1)藥品監(jiān)管部門的權(quán)力和義務(wù)
(2)行政強制措施和緊急控制措施 (3)藥品質(zhì)量公告 (4)藥品檢驗復(fù)驗申請 (5)藥品不良反應(yīng)報告制度 |
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9.法律責(zé)任
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(1)無證生產(chǎn)、銷售藥品的處罰
(2)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的處罰及對有關(guān)人員的資格罰 (3)未實施有關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的處罰 (4)從無證企業(yè)購進(jìn)藥品的處罰 (5)醫(yī)療機構(gòu)配制制劑在市場銷售的處罰 (6)藥品經(jīng)營企業(yè)違反購銷記錄和法定銷售要求的處罰 (7)藥品標(biāo)識不符合法定要求的處罰 (8)違反藥品價格管理規(guī)定的處罰 (9)有關(guān)單位和人員在藥品購銷中違法行 為的處罰醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜集整理 (10)違反藥品廣告管理規(guī)定的處罰 |
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(二)藥品管理法
實施條例 |
1.總則
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藥品檢驗機構(gòu)的設(shè)置及確定
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2.藥品生產(chǎn)企業(yè)管理
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(1)《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期及變更
(2)GMP認(rèn)證機構(gòu)及程序 (3)藥品委托生產(chǎn)的規(guī)定 |
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3.藥品經(jīng)營企業(yè)管理
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(1)《藥品經(jīng)營許可證》的有效期及變更
(2)GSP認(rèn)證機構(gòu)及程序 (3)非處方藥分類 (4)零售處方藥、非處方藥的人員配備 (5)城鄉(xiāng)集貿(mào)市場零售藥品的規(guī)定 |
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二、藥事管理法規(guī)
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(二)藥品管理法實施條例
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4.醫(yī)療機構(gòu)藥劑管理
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(1)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》有效期及變更
(2)醫(yī)療機構(gòu)制劑審批和調(diào)劑使用的規(guī)定 (3)醫(yī)療機構(gòu)審核調(diào)配處方人員的資質(zhì) (4)醫(yī)療機構(gòu)購藥記錄的規(guī)定 (5)醫(yī)療機構(gòu)處方調(diào)配的規(guī)定 (6)個人設(shè)晉的門診部、診所配備藥品的品種 |
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5.藥品管理
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(1)新藥監(jiān)測期的規(guī)定
(2)申請藥品進(jìn)口及醫(yī)療機構(gòu)急需藥品進(jìn)口的規(guī)定 (3)在銷售前或進(jìn)口時須按國家規(guī)定進(jìn)行檢驗或?qū)徟纳镏破?/span> (4)藥品的再評價 (5)藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》及有效期 (6)非藥品不得宣傳的內(nèi)容 |
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6.藥品包裝的管理
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(1)直接接觸藥品的包裝材料和容器的標(biāo)準(zhǔn)及注冊
(2)中藥飲片包裝及標(biāo)簽 (3)藥品包裝、標(biāo)簽、說明書印制及藥品商品名稱 (4)醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的包裝、標(biāo)簽、說明書 |
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7.藥品價格和廣告的管
理 |
(1)實行政府定價或政府指導(dǎo)價的藥品范圍
(2)藥品政府定價和政府指導(dǎo)價制定、調(diào)整方式 (3)發(fā)布藥品廣告的審批 (4)應(yīng)立即停止發(fā)布的藥品廣告 |
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8.藥品監(jiān)督
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(1)藥品抽樣的規(guī)定
(2)藥品質(zhì)量公告 (3)采取查封、扣押的行政強制措施 (4)藥品檢驗費用的規(guī)定 |
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9.法律責(zé)任
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(1)新開辦企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)未通過GMP、
GSP認(rèn)證仍生產(chǎn)經(jīng)營藥品的處罰 (2)違反集貿(mào)市場設(shè)點零售藥品的處罰 (3)醫(yī)療機構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制制劑以及使用假劣藥品的處罰 (4)違反個體診所有關(guān)規(guī)定的處罰 (5)不辦理許可事項變更手續(xù)的處罰 (6)從重處罰的規(guī)定 (7)無過錯銷售、使用假劣藥品的處理 |
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二、藥事管理法規(guī)
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(三)刑法(節(jié)選)
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1.生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪
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(1)生產(chǎn)、銷售假藥罪
(2)生產(chǎn)、銷售劣藥罪 (3)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥未構(gòu)成相應(yīng)犯罪的定罪處罰 |
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