初級(jí)中藥師考試中藥制劑學(xué)復(fù)習(xí)資料：第二單元制藥衛(wèi)生

　　第二單元 制藥衛(wèi)生

　　一、 藥劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

　　(一) 中藥藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

　　1致病菌與活螨(每g或每ml)

　　A、口服藥品不得檢出大腸桿菌;含動(dòng)物藥及臟器的口服制劑不得檢出沙門菌及活螨。

　　B、外用藥不得檢出金黃色葡萄球菌、綠膿桿菌。

　　C、創(chuàng)傷、潰瘍及陰道用制劑不得檢出破傷風(fēng)桿菌。

　　2、細(xì)菌和霉菌

　　(1)固體制劑

　　①不含生藥原粉的制劑：含細(xì)菌總數(shù)≤1000個(gè)/克，霉菌數(shù)≤100個(gè)/克。

　?、诤幵鄣闹苿?/P>

　　顆粒劑、片劑含細(xì)菌≤10000個(gè)/克、丸劑≤50000個(gè)/克，霉菌數(shù)≤500個(gè)/克

　　全部粉末粉狀的硬膠囊劑≤50000個(gè)/克;

　　散劑含細(xì)菌≤10000個(gè)/克。霉菌數(shù)均≤500個(gè)/克

　　(2)口服液體制劑：每毫升含細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)及酵母菌數(shù)≤100個(gè)/ml。

　　(3)外用藥品

　?、傺劭朴盟帲汉?xì)菌數(shù)≤100個(gè)/克。不得檢出霉菌及酵母菌

　　②陰道、創(chuàng)傷、潰瘍制劑：含細(xì)菌數(shù)≤1000個(gè)/克。霉菌≤100個(gè)/克。

　?、塾糜谕暾砥ぁ⒄衬さ暮幉脑鄣闹苿汉?xì)菌數(shù)≤50000個(gè)/克，霉菌數(shù)≤500個(gè)/克

　　(4)氣霧劑和膜劑

　?、倌┘?xì)菌數(shù)和霉菌數(shù)≤100個(gè)/10cm2

　?、跉忪F劑細(xì)菌數(shù)和霉菌數(shù)≤100個(gè)/ml

　　(5)暫不做要求的是：不含原粉的膏劑;含豆豉、神曲等發(fā)酵類藥材原粉。

　　(二)中藥制藥過(guò)程中的污染途徑：

　?、僭幉模瑪y帶多種微生物及活螨，且含糖量高或脂肪較多的藥材有利于微生物和螨的繁殖。

　?、谒巹┹o料

　?、壑扑幵O(shè)備如粉碎機(jī)，料桶等

　　④環(huán)境空氣

　?、莶僮魅藛T

　　⑥包裝材料

　　二、 制藥環(huán)境的衛(wèi)生管理

　　(一)潔凈室的等級(jí)和適用范圍

　　1、藥廠車間一般根據(jù)潔凈度不同可分為控制區(qū)和潔凈區(qū)

　　控制區(qū)：10萬(wàn)級(jí)

　　潔凈區(qū)：1萬(wàn)級(jí)或100級(jí)

　　潔凈室的標(biāo)準(zhǔn)

　　潔凈級(jí)別 塵埃最大允許數(shù)/m3 微生物最大允許數(shù)≥0、5 μm ≥5 μm 浮游菌/ m3 沉降菌/皿

　　100級(jí) 3500 0 5 1

　　1萬(wàn)級(jí) 350000 2000 100 5

　　10萬(wàn)級(jí) 3500000 20000 500 10

　　30萬(wàn)級(jí) 10500000 60000 - 15

　　(二)常用凈化系統(tǒng)：層流型潔凈凈化系統(tǒng)，效率高，凈化效果好。

　　(三)不同凈化級(jí)別的適用范圍

　　100 級(jí)：適于：非最終滅菌的無(wú)菌制劑的配液與灌峰;最終滅菌的無(wú)菌大容量注射液(≥50ml)的濾過(guò)，灌封;：粉針劑的分裝和壓塞;無(wú)菌制劑、粉針劑原料的精制、烘干、分裝。

　　10000 級(jí)潔凈室適于：需除菌濾過(guò)但不能在最后容器中滅菌的無(wú)菌制劑的配液;能在最后容器中滅菌的大體及注射用藥的配液及小體積注射用藥品的配液;滴眼液的配液、濾過(guò)、灌封。不能熱壓滅菌的口服液的配液、濾過(guò)、灌封;不能在最后容器中滅菌的油膏、霜膏、懸浮液、乳化液等藥劑的制備和灌封;注射用藥品原料藥的的精制、烘干、分裝。

　　100000級(jí)的潔凈室適于：片劑、膠囊劑、丸劑及其他制劑的生產(chǎn);口服和外用原料藥的精制、烘干、分裝。

　　三、滅菌方法與無(wú)菌操作

　　滅菌法是指殺死或除去所有微生物及其芽孢的方法。

　　相關(guān)操作包括：滅菌：所有致病菌、非致病的微生物、細(xì)菌芽孢全部殺死;

　　防腐(抑菌)：防止或抑制微生物生長(zhǎng)繁殖;消毒：將病原微生物殺死。

　　(一) 物理滅菌法：采用物理因素如：溫度、聲波、輻射達(dá)到滅菌目的方法。

　　1、加熱滅菌法：

　　濕熱滅菌比干熱滅菌好。

　　(1)干熱滅菌法：指利用火焰或干熱空氣進(jìn)行滅菌的方法。

　　火焰滅菌法：直接在火焰上灼燒。適用于瓷器，玻璃，金屬(手術(shù)刀、鑷子等)

　　干熱滅菌法：高溫干熱空氣，160～170℃2h、穿透力差。適用于耐高溫材料制成的用具(玻璃器皿、搪瓷)，耐高溫化學(xué)藥品，不允許濕氣穿透的油性和惰性輔料(液體石蠟、油類、脂肪類、滑石粉、活性炭。

　　(2)濕熱滅菌法：指利用飽和水蒸氣或沸水殺滅微生物的方法(有水分，蛋白質(zhì)易變性，比熱大，穿透力強(qiáng)，廣泛應(yīng)用)

　?、贌釅簻缇河脡毫Υ笥诔旱娘柡退魵饧訜釟缥⑸锏姆椒?。115℃(68、6kPa)，30min;121、 5℃(98kPa)20min、;126、5℃(137、2 kPa)，15min。此法適用于耐熱藥物及其水溶液、手術(shù)器械及用具的滅菌。能殺滅所有的細(xì)菌繁殖體和芽胞。公認(rèn)的最可靠方法。

　?、诹魍ㄕ羝麥缇椭蠓袦缇撼合率褂?00℃流通蒸氣或沸水滅菌。一般100℃30-60min?？蓺绶敝承图?xì)菌，但不一定殺滅芽孢。適用于含有抑菌劑的藥液、1-2ml注射劑及耐熱品種。

　?、鄣蜏亻g歇滅菌：60℃-80℃加熱一小時(shí)，以殺死細(xì)菌繁殖體，保溫24小時(shí)，以使芽孢發(fā)育繁殖，再同法操作2-3 次。直至全部芽胞殺滅。適用于必須采用加熱滅菌，但又不耐較高溫度的制劑。應(yīng)用本法滅菌的制劑，需添加適量的抑菌劑。

　　2、紫外線滅菌：紫外線及其產(chǎn)生的微量臭氧所起的滅菌作用。254～257nm的紫外線最強(qiáng)。穿透力

　　差，所以用于表面和空氣滅菌。適宜溫度：10～55℃，相對(duì)濕度為45%～60%。

　　3、輻射滅菌：利用γ射線殺菌的方法。滅菌物品溫度變化小穿透力強(qiáng)。適用于熱敏性藥物，尤其是已包裝藥品的滅菌，但某些藥品經(jīng)輻射滅菌后可能引起化學(xué)成分及生物活性的變化。

　　(二)濾過(guò)除菌：G6或0、22μm微孔濾膜濾除細(xì)菌。適用于熱敏性藥物尤其是生化制劑。

　　(三)化學(xué)滅菌法：用化學(xué)藥品殺滅微生物的方法。低濃度抑菌，高濃度殺菌。機(jī)理：使微生物蛋白質(zhì)變性死亡，或與酶系統(tǒng)結(jié)合影響代謝，或改變膜壁通透性使微生物死亡。

　　1、浸泡和表面消毒法：殺死病原微生物的方法。一般不能殺死芽孢。常用于物體表面滅菌。

　　2、化學(xué)氣體滅菌法： 指利用化學(xué)藥品的氣體或產(chǎn)生的蒸汽殺滅微生物的方法。

　　環(huán)氧乙烷滅菌：環(huán)氧乙烷分子易穿透塑料、粉末等固體物質(zhì)，可用于不耐熱的散劑等固體藥料及其他固體器具的滅菌。

　　甲醛等蒸汽熏蒸：采用甲醛，丙二醇或乳酸等化學(xué)品，通過(guò)加熱產(chǎn)生蒸汽進(jìn)行空氣環(huán)境滅菌。

　　(四)無(wú)菌操做法 藥劑的整個(gè)過(guò)程均控制在無(wú)菌條件下進(jìn)行的操作方法。

　　四、藥劑的防腐與防腐劑

　　1)苯甲酸與苯甲酸鈉： 0、01%-0、25%、藥液PH<4。分子型的苯甲酸透入菌體膜壁而起效。

　　2)對(duì)羥基苯甲酸酯(尼泊金類)有甲、乙、丙、丁四種酯。抑霉菌作用較強(qiáng)。0、01%-0、25%?？蓱?yīng)用的PH范圍寬，但酸性溶液中最好。合用效果更好。

　　3)山梨酸與山梨酸鉀 0、15%-0、25%對(duì)細(xì)菌和霉菌均有較強(qiáng)的抑菌效力，特別適用于含有吐溫的液體藥劑。

　　4)其他 20%以上乙醇、30%以上甘油等。

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