初級中藥師考試中藥制劑學復習資料：第一單元緒論

　　第一單元 緒 論

　　一、中藥藥劑學的性質(zhì)與常用術(shù)語

　　( 一) 中藥藥劑學的性質(zhì)

　　以中醫(yī)藥理論為指導 ，運用現(xiàn)代科學技術(shù)，研究中藥藥劑的配制理論 、處方設(shè)計、生產(chǎn)技術(shù) 、質(zhì)量控制 與合理應(yīng)用 等內(nèi)容的一門綜合性 應(yīng)用技術(shù)科學。

　　(二)劑型選擇原則：關(guān)于劑型的選擇是藥劑學的重點和難點，不僅要求對各劑型的特點有熟練的掌握，而且對藥物的性質(zhì)，和臨床用藥對象的特點也要有深入地了解。

　　1、根據(jù)防治疾病的需要：急癥患者選用吸收快速的劑型，氣霧劑(最快)， 注射劑，舌下劑，滴丸。慢性病患者用藥宜緩和持久。常選用丸劑，片劑，長效緩釋劑等皮膚病可用軟膏劑、涂膜劑、洗劑、涂劑等。腔道病可選用栓劑、膜劑等

　　2、根據(jù)藥物的性質(zhì)：

　　一般藥物成分易被胃腸道破壞或不被吸收，對胃腸道有刺激性，或因肝臟首過作用而失效的藥不宜制成口服劑型;活性成分間易產(chǎn)生沉淀等配伍變化，含難溶或水中不穩(wěn)定的藥物、主含揮發(fā)油或有異臭的藥物一般不宜制成注射劑和口服液等劑型。

　　3、根據(jù)常規(guī)要求選擇劑型

　　符合五方便：便于服用、攜帶、生產(chǎn)、運輸、貯藏。

　　符合三?。簞┝啃　⒍拘孕?、副作用小。

　　符合三效：高效、速效或長效。

　　結(jié)合生產(chǎn)條件

　　(三)中藥藥劑學的常用術(shù)語(劑型、制劑、中成藥、新藥等)。

　　1、藥物：治療，預防及診斷疾病的物質(zhì)的總稱。包括原料藥+藥品 。一般分成合成藥物和天然藥物

　　2、藥品：原料藥經(jīng)過加工制成的具有一定劑型，可直接應(yīng)用的成品

　　3、劑型：根據(jù)藥物的性質(zhì)、用藥目的和給藥途徑，將原料藥加工制成的適合于醫(yī)療或預防應(yīng)用的形式。即藥物各種應(yīng)用形式的統(tǒng)稱 。散劑、顆粒劑、軟膏劑、注射劑等的統(tǒng)稱

　　4、制劑：根據(jù)藥典或部頒標準或其他規(guī)定的處方，將原料藥加工制成具有一定規(guī)格，可直接用于臨床的藥品。指某一個具體品種 。可在藥廠或醫(yī)院制劑室制備。

　　5、調(diào)劑：系指按醫(yī)生處方專為某一病人配制的，并注明其用法、用量的藥劑的調(diào)配過程。一般都在藥房的調(diào)劑室進行。

　　6、中成藥：以中藥材為原料，中醫(yī)藥理論為指導，藥政部門批準處方和制法，大量生產(chǎn)，有特有名稱及說明書，并標明功能主治、用法用量和規(guī)格的藥品。包括處方藥和非處方藥?？舍t(yī)生處方配給或自行購買。如六味地黃丸，十滴水等。

　　7、非處方藥(OTC Over The Counter Drugs)：指無需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)生處方，消費者既可自行判斷購買和使用的藥品。具有應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便等特點。非處方藥的專有標識，為橢圓形背景下的"OTC"三個字母。中國從2000年開始實施。

　　二、中藥藥劑的工作依據(jù)

　　(一)藥典

　　1藥典的性質(zhì)與作用：

　?、偈且粋€國家記載藥品質(zhì)量規(guī)格、標準的法典。

　　②由藥典委員會編纂，政府頒布，有法律效力。

　?、凼蛰d內(nèi)容：醫(yī)療必需，療效確切，毒副作用小，質(zhì)量穩(wěn)定，常用藥和制劑

　?、芤?guī)定：質(zhì)量標準，制備要求，鑒別，雜質(zhì)檢查，含量測定，功能主治，用法用量等。

　　2、中國藥典：中國和世界最早藥典：《新修本草》(又稱《唐本草》) 《中華人民共和國藥典》1953(單部+1957增補本)、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005共8版?，F(xiàn)在有 2010版藥典。1953版為一部。1963～2000為兩部。2005、2010為三部。中藥材和中藥制劑在第一部收載。

　　藥品標準：是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定。是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和管理部門共同遵守的法定依據(jù)。

　　我國有《中國藥典》和局(部)頒標準

　　(二)《部頒藥品標準》與《局頒藥品標準》

　　《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準》(簡稱《部頒藥品標準》)，中藥成方制劑1～20 冊，16 與18冊為中藥保護品種;新藥轉(zhuǎn)正標準1～17 冊;《國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品標準》(簡稱《局頒藥品標準》)新藥轉(zhuǎn)正標準1～48冊;中成藥標準匯編(地標升國標)按病種分類。

　　(三) GMP (Good Manufacturing practice)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，也是保證生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)藥品的一套科學、合理、規(guī)范化的管理方法，還是制藥企業(yè)改建、新建的主要依據(jù)。對藥品生產(chǎn)全過程中的生產(chǎn)操作、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢查等多個環(huán)節(jié)均有明確規(guī)定和嚴密監(jiān)控。包括有國際性的、國家性的和行業(yè)性的三種類型。

　　三、藥物劑型的分類：

　　(一) 按物態(tài)分類(簡單)：

　　固體劑型(片劑、顆粒劑、丸劑、栓劑)

　　半固體(外用膏劑，糊劑)

　　液體(湯劑、酒劑、注射劑)

　　氣體(氣霧劑、吸入劑)

　　(二)按制法：

　　按主要制備工藝特點歸類?？煞譃榻鲋苿┖蜏缇苿?。歸納不全，少用

　　(三)分散系統(tǒng)：

　　按藥物(分散相)在溶劑(分散媒)中的分散特性。 真溶液型藥劑(芳香水劑、部分注射劑)，

　　膠體溶液型藥劑(涂膜劑)，乳濁液(乳劑)混懸液(混懸劑、洗劑)

　　(四) 給藥途徑與方法：

　　經(jīng)胃腸道(湯劑)，經(jīng)直腸(栓劑)，注射(肌內(nèi)注射劑)，呼吸道(吸入劑)，皮膚(洗劑，涂膜劑 ，軟膏劑)，粘膜給藥(滴眼劑，口腔膜劑，含漱劑)

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