執(zhí)業(yè)藥師資格考試輔導_研究者職責_藥事管理與法規(guī)考點復習

更新時間：2015-08-20 09:53:12 來源：環(huán)球網(wǎng)校

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　　【摘要】2015年執(zhí)業(yè)藥師資格考試將在10月17日至18日舉行，相信大家都在緊張復習當中。為幫助廣大考生高效快速復習，環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)特意整理執(zhí)業(yè)藥師資格考試輔導_研究者職責_藥事管理與法規(guī)考點復習資料，希望對大家備考有幫助。

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　　(一)在醫(yī)療機構(gòu)中具有相應專業(yè)技術(shù)職務任職和行醫(yī)資格;

　　(二)具有試驗方案中所要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗;

　　(三)對臨床試驗方法具有豐富經(jīng)驗或者能得到本單位有經(jīng)驗的研究者在學術(shù)上的指導;

　　(四)熟悉申辦者所提供的與臨床試驗有關(guān)的資料與文獻;

　　(五)有權(quán)支配參與該項試驗的人員和使用該項試驗所需的設(shè)備。

　　第二十條研究者必須詳細閱讀和了解試驗方案的內(nèi)容，并嚴格按照方案執(zhí)行。

　　第二十一條研究者應了解并熟悉試驗藥物的性質(zhì)、作用、療效及安全性(包括該藥物臨床前研究的有關(guān)資料)，同時也應掌握臨床試驗進行期間發(fā)現(xiàn)的所有與該藥物有關(guān)的新信息。

　　第二十二條研究者必須在有良好醫(yī)療設(shè)施、實驗室設(shè)備、人員配備的醫(yī)療機構(gòu)進行臨床試驗，該機構(gòu)應具備處理緊急情況的一切設(shè)施，以確保受試者的安全。實驗室檢查結(jié)果應準確可靠。

　　第二十三條研究者應獲得所在醫(yī)療機構(gòu)或主管單位的同意，保證有充分的時間在方案規(guī)定的期限內(nèi)負責和完成臨床試驗。研究者須向參加臨床試驗的所有工作人員說明有關(guān)試驗的資料、規(guī)定和職責，確保有足夠數(shù)量并符合試驗方案的受試者進入臨床試驗。

　　第二十四條研究者應向受試者說明經(jīng)倫理委員會同意的有關(guān)試驗的詳細情況，并取得知情同意書。

　　第二十五條研究者負責作出與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗期間出現(xiàn)不良事件時得到適當?shù)闹委煛?/p>