國家食藥監(jiān)管理局14家企業(yè)13個藥品注冊申請不予批準(zhǔn)的公告

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　　二、上述藥品注冊申請臨床試驗數(shù)據(jù)存在的主要問題是：

　　(一)阿司匹林緩釋片(受理號：CYHS1190075)，申請人為常州制藥廠有限公司，藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)和生物樣本分析單位為蘇州大學(xué)附屬第二醫(yī)院(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集國家食藥監(jiān)管理局14家企業(yè)13個藥品注冊申請不予批準(zhǔn)的公告)，合同研究組織為上海凱銳斯生物科技有限公司。

　　1.試驗用藥品不真實。試驗制劑和參比制劑均為試驗制劑，包裝規(guī)格為20片/板，參比制劑的市售包裝規(guī)格為24片/板，但現(xiàn)場留樣顯示參比制劑的包裝規(guī)格和藥片外觀與試驗制劑完全一致。

　　2.選擇性使用數(shù)據(jù)。2010年11月9日軌跡文件顯示，樣品13-Ⅱ-8-0(多次給藥穩(wěn)態(tài)谷值)在同一批次內(nèi)測試兩次，兩次數(shù)據(jù)差異較大，使用第二次測試數(shù)據(jù)，未說明原因;2010年11月7日軌跡文件顯示15號受試者血樣樣本測試中有15-I-1-0-2樣品的測試記錄，但數(shù)據(jù)未采用，且未見相關(guān)原始記錄。

　　(二)瑞巴派特分散片(受理號：CXHS1200167)，申請人為蘇州中化藥品工業(yè)有限公司，藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)為蘇州大學(xué)附屬第二醫(yī)院。

　　1.虛假數(shù)據(jù)。20120401-9分析批中9-Ⅱ-0及20120402-12分析批中質(zhì)控樣本(Q3)均只有測試圖譜，未見相應(yīng)的軌跡文件。

　　2.修改數(shù)據(jù)。2012年3月22日軌跡文件顯示，系統(tǒng)時間發(fā)生了兩次修改，分別修改成3月13日和3月16日;20120402-12分析批軌跡文件顯示，20120402-001～049的Sample ID被修改。

　　3.選擇性使用數(shù)據(jù)。20120328分析批軌跡文件顯示，其中有66次樣本測試未見報告和相應(yīng)圖譜，且血樣領(lǐng)用記錄和樣品處理記錄缺失。20120402-04分析批亦存在相同問題。

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　　(三)頭孢地尼干混懸劑(受理號：CXHS1200057)，申請人為西安恩慈制藥有限公司，藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)和生物樣本分析單位為蘇州大學(xué)附屬第二醫(yī)院，合同研究組織為上海卓聯(lián)醫(yī)藥科技有限公司。

　　1.修改數(shù)據(jù)。軌跡文件顯示實驗期間系統(tǒng)時間被多次修改。(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集國家食藥監(jiān)管理局14家企業(yè)13個藥品注冊申請不予批準(zhǔn)的公告)如：2011年10月7日5:35 PM修改成3:50 PM;2011年10月29日由8:14 AM修改成1:20 AM,而后又由2:24 AM修改成9:25 AM;2011年10月31日修改成10月11日，而后又從10月14日修改成11月1日。

　　2.選擇性使用數(shù)據(jù)。2011年10月24—29日共進(jìn)行了5個批次的樣本測試，軌跡文件顯示測試數(shù)量為1049個，實驗記錄的測試數(shù)量為910個;2011年10月7日軌跡文件顯示，有19次樣本測試但未見報告和相應(yīng)圖譜，且樣品處理記錄缺失。

　　(四)來曲唑片(受理號：CYHS1290097)，申請人為重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司，藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)和生物樣本分析單位為蘇州大學(xué)附屬第二醫(yī)院，合同研究組織為重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院有限責(zé)任公司。

　　選擇性使用數(shù)據(jù)。紙質(zhì)圖譜信息顯示樣品檢測不連續(xù)，提示有部分樣本經(jīng)檢測但未采用，質(zhì)譜儀源數(shù)據(jù)電腦有數(shù)據(jù)刪除情況，未見上述未采用的樣本信息，且質(zhì)譜儀源計算機(jī)數(shù)據(jù)少于歸檔電子光盤信息數(shù)據(jù);從質(zhì)譜圖譜中發(fā)現(xiàn)選擇性使用符合要求的標(biāo)準(zhǔn)曲線和質(zhì)控樣品，并在Audit trail中發(fā)現(xiàn)將被采用的樣本的序號(Sample ID)修改成連續(xù)序列。

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　　(五)依普利酮片(受理號：CXHS1400017)，申請人為深圳南方盈信制藥有限公司和合肥久諾醫(yī)藥科技有限公司，藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)為中國人民解放軍第四五八醫(yī)院，生物樣本分析單位為廣州市精神病醫(yī)院，合同研究組織為廣州博濟(jì)醫(yī)藥生物技術(shù)股份有限公司。

　　1.臨床試驗工作由廣州博濟(jì)醫(yī)藥生物技術(shù)股份有限公司托管。該項目臨床過程的主要環(huán)節(jié)均由廣州博濟(jì)醫(yī)藥生物技術(shù)股份公司工作人員實施，如體格檢查、臨床過程觀察、采血、樣品處理、試驗用藥品交接及發(fā)放、血樣出入庫等。項目的研究者簽名表顯示：除主要研究者張某(本人否認(rèn)參與該項目研究)及一名臨床觀察醫(yī)師程某，其他參加人員均為廣州博濟(jì)醫(yī)藥生物技術(shù)股份公司的工作人員，而臨床觀察醫(yī)師對本試驗過程不了解，所有受試者試驗原始記錄卻由其簽名;大部分臨床試驗記錄顯示：臨床試驗給藥及采血記錄表、樣品出入庫登記表、試驗用藥品登記表、試驗用藥品領(lǐng)用登記表等均由廣州博濟(jì)醫(yī)藥生物技術(shù)股份公司工作人員簽署。

　　2.原始記錄缺失。生物樣本接收記錄缺少樣本標(biāo)識、數(shù)量、轉(zhuǎn)運方式和條件、樣本狀態(tài)等信息;貯存的生物樣本無領(lǐng)取、存入的原始記錄;生物樣本檢測原始實驗記錄中缺少每批次實驗條件和過程、實驗結(jié)果等信息的記錄。

　　3.分析測試過程不完整。分析測試的關(guān)鍵實驗設(shè)備、儀器沒有相關(guān)維護(hù)記錄;儀器使用記錄不完整，缺少檢測樣品名稱、數(shù)量等關(guān)鍵信息。

　　4.數(shù)據(jù)不可溯源。(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集國家食藥監(jiān)管理局14家企業(yè)13個藥品注冊申請不予批準(zhǔn)的公告)檢驗數(shù)據(jù)無法溯源;臨床試驗過程中原始記錄缺失;X線檢查數(shù)據(jù)不能溯源;圖譜文件名與對應(yīng)血樣編號無關(guān)聯(lián)性。

　　5.隱瞞棄用試驗數(shù)據(jù)。按圖譜文件編碼從小到大順序核查，發(fā)現(xiàn)編碼序列間缺失31張圖譜，在源計算機(jī)中找回31張，將找回的圖譜放回原序列，則Cmax 超出標(biāo)準(zhǔn)曲線定量上限;在進(jìn)行室溫24h穩(wěn)定性考核時，丟棄的圖譜數(shù)據(jù)偏差超出接受標(biāo)準(zhǔn)，研究者將其剔除，未納入方法學(xué)考核計算;所有丟棄的圖譜數(shù)據(jù)均未被采用，亦未在總結(jié)報告和原始記錄中描述。

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　　6.修改數(shù)據(jù)。檢查試驗期間該研究的測定圖譜，(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集國家食藥監(jiān)管理局14家企業(yè)13個藥品注冊申請不予批準(zhǔn)的公告)按文件編碼從小到大順序核查，發(fā)現(xiàn)編碼序列調(diào)換19 張圖譜;30名受試者中有13名受試者發(fā)生多時間點樣品編號與對應(yīng)的圖譜中的文件編碼的順序調(diào)換，使得原藥時曲線的上下波動狀態(tài)趨于平滑;實驗原始記錄和總結(jié)報告中均未說明數(shù)據(jù)擅自修改調(diào)整的原因。

　　(六)依普利酮膠囊(受理號：CXHS1400018)，申請人為深圳南方盈信制藥有限公司和合肥久諾醫(yī)藥科技有限公司，藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)為中國人民解放軍第四五八醫(yī)院，生物樣本分析單位為廣州市精神病醫(yī)院，合同研究組織為廣州博濟(jì)醫(yī)藥生物技術(shù)股份有限公司。

　　1.臨床試驗工作由廣州博濟(jì)醫(yī)藥生物技術(shù)股份有限公司托管，與依普利酮片(受理號：CXHS1400017)相同。

　　2.臨床試驗數(shù)據(jù)不可溯源。臨床試驗過程原始記錄缺失;X線檢查數(shù)據(jù)不能溯源;檢驗數(shù)據(jù)無法溯源;試驗用藥品交接記錄不能溯源;圖譜文件名與對應(yīng)血樣編號無關(guān)聯(lián)性。

　　3.原始記錄缺失?，F(xiàn)場提供的分析過程記錄、樣品出入庫記錄等均為事后整理所得，不能體現(xiàn)其真實過程。

　　4.隱瞞棄用試驗數(shù)據(jù)。按圖譜文件編碼從小到大順序核查，發(fā)現(xiàn)編碼序列間缺失30張圖譜，在源計算機(jī)中找回22張，將找回的圖譜放回原序列，則藥時曲線將出現(xiàn)顯著波動;所有丟棄的圖譜數(shù)據(jù)均未被采用，亦未在總結(jié)報告和原始記錄中描述。

　　5.修改數(shù)據(jù)。20名受試者中有5名受試者發(fā)生多點樣品編號與對應(yīng)的圖譜中的文件名編碼從小到大的順序顛倒。如研究者將圖譜序列中隨意插入34號受試者第一周期4個點，第二周期2個點，且順序混亂。實驗原始記錄和總結(jié)報告中均未說明數(shù)據(jù)擅自修改調(diào)整的原因。

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　　(七)氨酚曲馬多膠囊(受理號：CXHS1200035)，申請人為無錫福祈制藥有限公司和廣東愛民藥業(yè)有限公司，藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)和生物樣本分析單位為廣州市精神病醫(yī)院，合同研究組織為廣州博濟(jì)醫(yī)藥生物技術(shù)股份有限公司。

　　1.數(shù)據(jù)不可溯源。臨床試驗過程部分原始記錄缺失，篩選失敗的受試者原始記錄缺失，試驗用藥品管理部分原始記錄缺失(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集國家食藥監(jiān)管理局14家企業(yè)13個藥品注冊申請不予批準(zhǔn)的公告)，圖譜文件名與對應(yīng)血樣編號無關(guān)聯(lián)性，檢測用對照品和內(nèi)標(biāo)稱量數(shù)據(jù)無法溯源。

　　2.隱瞞棄用試驗數(shù)據(jù)。按圖譜文件編碼從小到大順序核查，發(fā)現(xiàn)編碼序列間缺失60張圖譜，在源計算機(jī)中找回55張，將找回的圖譜放回原序列，則藥時曲線將出現(xiàn)顯著波動。所有丟棄的圖譜數(shù)據(jù)均未采用，亦未在總結(jié)報告和原始記錄中描述。

　　3.修改數(shù)據(jù)。報告數(shù)據(jù)與原始記錄數(shù)據(jù)不一致，24名受試者中有16名受試者發(fā)生多點樣品編號與對應(yīng)的圖譜中的文件名編碼從小到大的順序顛倒，使得原藥時曲線的上下波動狀態(tài)趨于平滑。原始記錄和總結(jié)報告中均未體現(xiàn)該多點數(shù)據(jù)擅自修改調(diào)整的原因。

　　(八)阿戈美拉汀片(受理號：CYHS1490053)，申請人為福安藥業(yè)集團(tuán)慶余堂制藥有限公司，藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)為中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院，生物樣本分析單位為湖南泰格湘雅藥物研究有限公司。

　　1.修改數(shù)據(jù)。進(jìn)樣序列(Worklist)中顯示，方法學(xué)驗證20140221分析批、20140317分析批、樣本測定20140223分析批、 20140227分析批、20140228分析批，均出現(xiàn)同一個樣本名的2個或3個進(jìn)樣時間，且進(jìn)樣間隔時間遠(yuǎn)遠(yuǎn)小于一個樣本應(yīng)該運行的時間(5分鐘)。例如：20140223 QCL6 3次進(jìn)樣時間為20:00:35，20:00:36，20:00:45;worklist顯示方法驗證分析批20140315中，長期穩(wěn)定性數(shù)據(jù)采集樣本的文件名為long-term stability-30d-L1～long-term stability-30d-H3，但提交的色譜圖文件名顯示為long-term stability-25d-L1～long-term stability-25d-H3。

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　　2.數(shù)據(jù)不可溯源。(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集國家食藥監(jiān)管理局14家企業(yè)13個藥品注冊申請不予批準(zhǔn)的公告)20130805-2文件夾在源計算機(jī)中不能溯源。

　　3.選擇性使用數(shù)據(jù)。方法學(xué)驗證的20140317分析批共41個樣本，其中部分樣本(>10個)進(jìn)樣3次，樣本測定分析批20140225的標(biāo)準(zhǔn)曲線樣本1—8號，均進(jìn)樣2 次，源計算機(jī)只有一次分析數(shù)據(jù)，對未采用的數(shù)據(jù)無原始記錄;源計算機(jī)中分析批20140316未在原始記錄中體現(xiàn)。

　　(九)硫辛酸分散片(受理號：CXHS1400243)，申請人為江蘇神龍藥業(yè)有限公司，藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)為中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院，生物樣本分析單位為湖南泰格湘雅藥物研究有限公司。

　　1.修改數(shù)據(jù)。樣本分析批20131227，進(jìn)樣時間為2013-12-27 2:32PM—7:26PM，但定量結(jié)果的文件夾生成的時間2013-12-27 2:31 PM早于進(jìn)樣時間;進(jìn)樣序列(Worklist)中顯示，樣本文件名16-1-0.d和SYS-1.d的進(jìn)樣采集位置分別為P1-A1和Vial 1，進(jìn)樣時間分別為2014-01-01 20:25:26和2014-01-01 20:25:31，該進(jìn)樣間隔時間遠(yuǎn)小于一個樣本應(yīng)該運行的時間7分鐘。

　　2.數(shù)據(jù)不可溯源。提交光盤的刻入數(shù)據(jù)顯示有10個文件夾，其中 20131226文件夾中含508個文件夾，4730個文件;而現(xiàn)場工作站中20131226文件夾中含562個文件夾，4757個文件;20131228文件夾中“系統(tǒng)適用性考察”顯示文件名為system stability 1、2、3、4、5，而進(jìn)樣序列中顯示文件名為system stability 6、7、8、9、1、2，此分析批中選擇性使用了數(shù)據(jù)并更改了文件名;硫辛酸標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)接收日期為2013-12-23，硫辛酸母液的第一次稱量時間為 2013-12-18;4次稱量標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)過程中，溫濕度記錄在原始記錄本中與電子天平使用記錄不一致，例如：2014-1-9，原始記錄本溫度：22.8℃、濕度：32.8%，天平使用記錄溫度：20.1℃、濕度：46.1%;項目進(jìn)行時間段內(nèi)，AHL-2001-P超純水儀記錄和溶液配制記錄缺失，缺失時間分別為2013-12-01～2014-1-3、2013-10-18～2014-1-17，而此試驗時間段前后的相關(guān)記錄均齊全;pH 計使用記錄缺失，缺失時間為2013-12-2～2014-1-9。《臺式酸度測定儀校正及使用記錄表》中記錄2013-12-1“pH玻璃電極污染更換”，于2014-1-12“更換pH計玻璃電極”，與分析人員確認(rèn)該實驗室無其他pH計，此實驗流動相pH值需調(diào)節(jié)為5，但實驗持續(xù)進(jìn)行。

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　　(十)苯磺酸左旋氨氯地平片(受理號：CYHS1290126)，申請人為安徽恒星制藥有限公司，藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)為中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院，生物樣本分析單位為湖南泰格湘雅藥物研究有限公司。

　　1.修改數(shù)據(jù)。20120321(精密度與準(zhǔn)確度分析批)、20120329(11—14號受試者分析批)、20120330(17—20號受試者分析批)中的部分QC樣本，(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集國家食藥監(jiān)管理局14家企業(yè)13個藥品注冊申請不予批準(zhǔn)的公告)樣本分析批20120324、20120401(7—10號受試者樣本第二次分析批)均發(fā)現(xiàn)同一個樣本的2個進(jìn)樣時間，且進(jìn)樣間隔時間遠(yuǎn)遠(yuǎn)小于一個樣本應(yīng)該運行的時間(約4.7分鐘);每個樣本僅有一份原始圖譜。例如：1-1-0樣本的進(jìn)樣時間分別為7:58:46和 7:58:26。

　　2.選擇性使用數(shù)據(jù)。20120324分析批中1-1-0、2-2-0、1-2-0、2-1-0樣本分別進(jìn)樣2 次，20120321、20120329、20120330與20120401分析批中也存在多個樣本分別進(jìn)樣2次，但每個樣本僅有一份原始圖譜;7— 10號受試者分析批，共9個質(zhì)控樣本，其中1個低濃度、1個中濃度和1個高濃度失敗，該分析批符合接收標(biāo)準(zhǔn)，個別樣本內(nèi)標(biāo)異常，但該分析批被拒絕，4個受試者所有樣本被重新分析，并采用復(fù)測所得濃度。

　　(十一)鹽酸多奈哌齊口腔崩解片(受理號：CXHS1400294)，申請人為陜西方舟制藥有限公司，藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)為中國人民解放軍第四軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院，生物樣本分析單位為中國藥科大學(xué)。

　　1.臨床試驗過程不可溯源。臨床批件日期是2005年11月10日，批件號：2005L03997，申辦者是山東誠創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司。于 2007-9-27在第四軍醫(yī)大學(xué)西京醫(yī)院獲得倫理批件，并于2007-9～2008-1完成試驗。再次于2013-4-8遞交倫理申請，2013-4-22獲得倫理批件，倫理批件的申辦者是陜西方舟制藥有限公司，與協(xié)議申辦者(山東誠創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司)不一致。分別于 2010-11-16和2013-5-25簽訂三方補(bǔ)充協(xié)議(丙方：汕頭市健信藥品有限公司)重新開展臨床試驗，但無2008-1～2013-4期間5年零3個月的任何項目進(jìn)展的證明。

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　　2.數(shù)據(jù)不可溯源。由于未安裝Audit trail模塊，(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集國家食藥監(jiān)管理局14家企業(yè)13個藥品注冊申請不予批準(zhǔn)的公告)部分?jǐn)?shù)據(jù)不能溯源。如140116212615序列測定XJ130422-11-T-A00到T-A15樣品，在 XJ130422-11-T-A13到T-A14之間存在32分鐘的停頓，該期間質(zhì)譜分別編寫了3個分析批，但只運行了一個分析批，未見另外兩個分析批的分析日志。

　　3.分析測試數(shù)據(jù)不完整。用excel加載BAPP2.0進(jìn)行濃度計算，圖譜中沒有血藥濃度數(shù)據(jù)。

　　(十二)鹽酸多奈哌齊分散片(受理號：CXHS1100096)，申請人為廣東彼迪藥業(yè)有限公司，藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)為中國人民解放軍第四軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院，生物樣本分析單位為中國藥科大學(xué)，合同研究組織為北京萬全陽光醫(yī)藥科技有限公司。

　　1.數(shù)據(jù)不可溯源。受試者血常規(guī)、尿常規(guī)數(shù)據(jù)無法溯源。

　　2.選擇性使用數(shù)據(jù)。備份的電子數(shù)據(jù)少于源工作站(中國藥科大學(xué)借用江蘇吳中蘇藥醫(yī)藥開發(fā)有限責(zé)任公司分析儀器)的數(shù)據(jù)。

　　3.修改數(shù)據(jù)。申報資料的圖譜為2006年的圖譜，而現(xiàn)場提供的圖譜為2010年重積分后的圖譜，兩者數(shù)據(jù)不一致;核查的圖譜(A，J，M受試者參比制劑和受試制劑)待測藥物均為手動積分，未見手動積分的規(guī)定。

　　4.分析測試數(shù)據(jù)不完整。生物樣本無貯存、領(lǐng)取、存入記錄。

　　(十三)富馬酸喹硫平片(受理號：CYHS1290042)，申請人為華裕(無錫)制藥有限公司，藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)為中國人民解放軍第四軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院，生物樣本分析單位為中國藥科大學(xué)。

　　1.選擇性使用數(shù)據(jù)。原始記錄中描述為內(nèi)標(biāo)異常而未采用的圖譜未在現(xiàn)場提供的電子數(shù)據(jù)中體現(xiàn)。如重復(fù)測定的E受試者其中的36個數(shù)據(jù)和18個質(zhì)控數(shù)據(jù)未提供。

　　2.分析測試數(shù)據(jù)不完整。紙質(zhì)圖譜有進(jìn)樣時間、峰高/峰面積，但無血藥濃度，血藥濃度采用DAS軟件計算。

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　　三、針對上述臨床試驗數(shù)據(jù)中存在的問題，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對蘇州大學(xué)附屬第二醫(yī)院涉嫌弄虛造假行為予以立案調(diào)查，(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集國家食藥監(jiān)管理局14家企業(yè)13個藥品注冊申請不予批準(zhǔn)的公告)對其所承接的其他藥物臨床試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行延伸檢查，對相關(guān)合同研究組織進(jìn)行延伸檢查;對湖南泰格湘雅藥物研究有限公司由湖南省食品藥品監(jiān)督管理局立案調(diào)查;對中國人民解放軍第四軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥物臨床試驗數(shù)據(jù)涉嫌弄虛造假行為、中國人民解放軍第四五八醫(yī)院的臨床試驗病房托管的違規(guī)行為，移交中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部立案調(diào)查。國家食品藥品監(jiān)督管理總局將在查清事實的基礎(chǔ)上，明確注冊申請人、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)和合同研究組織的相關(guān)人員的責(zé)任，涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的相關(guān)責(zé)任人由衛(wèi)生計生部門處理，涉嫌犯罪的移交公安機(jī)關(guān)。相關(guān)調(diào)查結(jié)果和處理意見另行公布。

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