特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法問題解讀

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　　三、何種情形下需要按照《辦法》的規(guī)定進(jìn)行注冊?

　　《辦法》規(guī)定在我國境內(nèi)生產(chǎn)銷售的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法問題解讀內(nèi)容)向我國境內(nèi)出口的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，需經(jīng)食品藥品監(jiān)管總局注冊批準(zhǔn)。但是，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制供病人食用的營養(yǎng)餐，如病號飯等，不適用本《辦法》。

　　四、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊和食品生產(chǎn)許可的關(guān)系?

　　《食品安全法》第三十五條規(guī)定，從事食品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)依法取得許可;第八十條規(guī)定，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。因此，取得產(chǎn)品注冊證書與食品生產(chǎn)許可證是境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的必要條件。在具體程序上，擬在我國境內(nèi)生產(chǎn)并銷售特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)企業(yè)，首先，應(yīng)當(dāng)依法取得相應(yīng)經(jīng)營范圍的營業(yè)執(zhí)照;然后，根據(jù)《辦法》規(guī)定的條件和程序提出特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請，取得產(chǎn)品注冊證書后;再根據(jù)《食品生產(chǎn)許可管理辦法》規(guī)定的條件和程序提出特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)許可申請，取得對應(yīng)產(chǎn)品的食品生產(chǎn)許可證后，方可生產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。

　　五、食品藥品監(jiān)管總局及其相關(guān)部門分別承擔(dān)哪些審批審評職責(zé)?

　　食品藥品監(jiān)管總局負(fù)責(zé)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊管理工作;總局行政許可受理機(jī)構(gòu)(總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心)負(fù)責(zé)注冊申請的受理工作;總局食品審評機(jī)構(gòu)(總局保健食品審評中心)負(fù)責(zé)注冊申請的審評工作;總局食品核查機(jī)構(gòu)(總局食品藥品審核查驗(yàn)中心)負(fù)責(zé)注冊審評過程中的現(xiàn)場核查工作;相關(guān)省級食品藥品監(jiān)管部門參與生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場核查等工作。

　　六、注冊申請人應(yīng)當(dāng)符合哪些條件?

　　注冊申請人應(yīng)當(dāng)符合下列條件：

　　(一)申請人應(yīng)當(dāng)是生產(chǎn)企業(yè)，包括擬向我國境內(nèi)生產(chǎn)并銷售特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)企業(yè)和擬向我國境內(nèi)出口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的境外生產(chǎn)企業(yè)。

　　(二)申請人應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的研發(fā)能力，設(shè)立特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品研發(fā)機(jī)構(gòu)并配備專職的產(chǎn)品研發(fā)人員，研發(fā)機(jī)構(gòu)中應(yīng)當(dāng)有食品相關(guān)專業(yè)高級職稱以上或者相當(dāng)專業(yè)能力的人員。

　　(三)申請人應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的生產(chǎn)能力，配備食品安全管理人員和食品專業(yè)技術(shù)人員，執(zhí)行特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范和食品安全管理體系。

　　(四)申請人應(yīng)當(dāng)具備按照特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的全部項(xiàng)目逐批檢驗(yàn)的能力。

　　七、《辦法》對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊程序是怎樣規(guī)定的?

　　《辦法》明確規(guī)定了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊程序：

　　(一)行政受理。受理機(jī)構(gòu)按照相關(guān)規(guī)定接收注冊申請材料并做出是否受理的決定。

　　(二)技術(shù)審評。審評機(jī)構(gòu)對申請材料進(jìn)行審查，根據(jù)技術(shù)審評的實(shí)際需要，組織現(xiàn)場核查、抽樣檢驗(yàn)與老師論證等工作，并作出審查結(jié)論。

　　(三)現(xiàn)場核查。核查機(jī)構(gòu)根據(jù)通知開展生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場核查和臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查，并出具核查報(bào)告。

　　(四)抽樣檢驗(yàn)。相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)根據(jù)通知對試驗(yàn)樣品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。

　　(五)行政審批。食品藥品監(jiān)管總局根據(jù)審查結(jié)論作出行政審批決定。

　　(六)制證發(fā)證。準(zhǔn)予注冊的，受理機(jī)構(gòu)頒發(fā)注冊證書。

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　　八、《辦法》對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊時(shí)限是怎樣規(guī)定的?

　　《辦法》(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法問題解讀內(nèi)容)明確規(guī)定了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊時(shí)限：

　　(一)行政受理時(shí)限。受理機(jī)構(gòu)在接收申請材料5個(gè)工作日內(nèi)完成對申請材料的審查，作出是否受理的決定。

　　(二)技術(shù)審評時(shí)限。審評機(jī)構(gòu)自收到受理材料之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評工作，并做出審查結(jié)論。特殊情況下需要延長審評時(shí)間的，經(jīng)審評機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人同意可以延長30個(gè)工作日。根據(jù)技術(shù)審評需要補(bǔ)正資料、現(xiàn)場核查、抽樣檢驗(yàn)的，補(bǔ)正資料、現(xiàn)場核查時(shí)間、抽樣檢驗(yàn)時(shí)間不計(jì)算在技術(shù)審評時(shí)限內(nèi)。

　　(三)補(bǔ)正資料時(shí)限。審評過程中需要申請人補(bǔ)正資料的，申請人應(yīng)當(dāng)在6個(gè)月內(nèi)一次補(bǔ)正資料。

　　(四)現(xiàn)場核查時(shí)限。核查機(jī)構(gòu)自接到通知之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場核查，并出具核查報(bào)告;自接到通知之日起40個(gè)工作日內(nèi)完成臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查，并出具核查報(bào)告。

　　(五)抽樣檢驗(yàn)時(shí)限。食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)自接受委托之日起30個(gè)工作日內(nèi)完成抽樣檢驗(yàn)。

　　(六)行政審批時(shí)限。食品藥品監(jiān)督管理總局自受理申請之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予注冊的決定，但現(xiàn)場核查、抽樣檢驗(yàn)、技術(shù)審評所需時(shí)間不計(jì)算在行政審批時(shí)限內(nèi)。

　　(七)制證發(fā)證時(shí)限。準(zhǔn)予注冊的，受理機(jī)構(gòu)自決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)頒發(fā)注冊證書;不予注冊的，受理機(jī)構(gòu)自決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)出不予注冊決定。

　　(八)境外注冊時(shí)限。對于申請進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)境外生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際情況，確定境外現(xiàn)場核查和抽樣檢驗(yàn)的時(shí)限。

　　九、提出特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請，需要提交哪些材料?

　　提出特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請，應(yīng)當(dāng)提交下列材料：

　　(一)注冊申請書。應(yīng)當(dāng)包括申請事項(xiàng)、產(chǎn)品情況、申請人信息、其他需要說明的問題、申報(bào)單位保證書等內(nèi)容。

　　(二)技術(shù)資料。應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告和產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)及依據(jù)、生產(chǎn)工藝資料、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求、產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿。

　　(三)相關(guān)報(bào)告。應(yīng)當(dāng)包括試驗(yàn)樣品檢驗(yàn)報(bào)告、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告和其他檢驗(yàn)報(bào)告，特定全營養(yǎng)配方食品還應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)報(bào)告。

　　(四)證明材料。應(yīng)當(dāng)包括研發(fā)能力、生產(chǎn)能力和檢驗(yàn)?zāi)芰Φ淖C明材料以及其他證明材料。

　　(五)其他表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料。

　　十、《辦法》如何解決技術(shù)審評中遇到的專業(yè)問題?

　　總局食品審評機(jī)構(gòu)對申請人提出的申請材料進(jìn)行技術(shù)審評，并根據(jù)實(shí)際需要組織總局食品藥品審核查驗(yàn)中心對生產(chǎn)企業(yè)與臨床試驗(yàn)情況進(jìn)行現(xiàn)場核查，組織相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對試驗(yàn)樣品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。對審評過程中遇到的專業(yè)問題，審評機(jī)構(gòu)從總局組建的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊審評老師庫中選取老師，對審評過程中遇到的問題進(jìn)行論證，形成老師意見。

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　　十一、《辦法》對需要變更特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書及其附件載明內(nèi)容是怎樣規(guī)定的?

　　申請人需要(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法問題解讀內(nèi)容)變更特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書及其附件載明事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)管總局提出變更注冊申請，并提交下列材料：(一)變更注冊申請書。應(yīng)當(dāng)包括申請事項(xiàng)、產(chǎn)品情況、申請人信息、其他需要說明的問題、申報(bào)單位保證書等內(nèi)容。(二)產(chǎn)品注冊證書及其附件的復(fù)印件。(三)與變更注冊申請相關(guān)的材料。

　　申請人變更產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等可能影響產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的，食品藥品監(jiān)管總局進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查，并按照注冊申請的審批時(shí)限規(guī)定完成變更注冊的審批工作;申請人變更企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址名稱等不影響產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的，食品藥品監(jiān)管總局或者授權(quán)機(jī)構(gòu)進(jìn)行核實(shí)，在10個(gè)工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予變更的決定。

　　十二、《辦法》對注冊證書到期需要延續(xù)的是怎樣規(guī)定的?

　　特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或進(jìn)口的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前，向食品藥品監(jiān)管總局提出延續(xù)注冊申請，并提交下列材料：(一)延續(xù)注冊申請書。應(yīng)當(dāng)包括申請事項(xiàng)、產(chǎn)品情況、申請人信息、其他需要說明的問題、申報(bào)單位保證書等內(nèi)容。(二)產(chǎn)品注冊證書及其附件的復(fù)印件。(三)產(chǎn)品注冊有效期內(nèi)質(zhì)量安全管理情況、產(chǎn)品跟蹤評價(jià)情況和質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。(四)與延續(xù)注冊申請相關(guān)的材料。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)需要對延續(xù)注冊申請進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查，并按照注冊申請的審批時(shí)限規(guī)定完成延續(xù)注冊的審批工作。

　　十三、哪些特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)?

　　特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中特定全營養(yǎng)配方食品需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，具體指《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》(GB29922-2013)附錄A規(guī)定的13種食品。

　　十四、《辦法》對臨床試驗(yàn)有哪些要求?

　　臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》開展，該規(guī)范對臨床試驗(yàn)實(shí)施條件、臨床試驗(yàn)方案內(nèi)容、試驗(yàn)用樣品管理、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析、臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告等事項(xiàng)進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。

　　十五、臨床試驗(yàn)用試驗(yàn)樣品有哪些要求?

　　用于臨床試驗(yàn)用試驗(yàn)樣品應(yīng)當(dāng)在符合特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范的條件下生產(chǎn)。樣品所用原料、食品添加劑的質(zhì)量要求、樣品配方、生產(chǎn)工藝等與注冊申報(bào)材料相關(guān)內(nèi)容一致。試驗(yàn)樣品經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可用于臨床試驗(yàn)。

　　十六、《辦法》對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的標(biāo)簽主要有哪些規(guī)定?

　　《辦法》對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的標(biāo)簽標(biāo)注進(jìn)行了嚴(yán)格的規(guī)定，主要有：

　　(一)標(biāo)簽和說明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致，涉及特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)與注冊證書內(nèi)容一致，并標(biāo)明注冊號。標(biāo)簽已經(jīng)涵蓋說明書全部內(nèi)容的，可不另附說明書。

　　(二)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的名稱應(yīng)當(dāng)反映食品的真實(shí)屬性，使用食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的分類名稱或者等效名稱。

　　(三)標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)真實(shí)準(zhǔn)確、清晰持久、醒目易讀，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文標(biāo)注產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品類別、配料表、配方特點(diǎn)、感官、適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量、不良反應(yīng)、凈含量和規(guī)格、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期、貯藏條件、注意事項(xiàng)及警示說明等內(nèi)容。

　　(四)標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)按照食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定在醒目位置標(biāo)示下列內(nèi)容：

　　1.請?jiān)卺t(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下使用;

　　2.不適用于非目標(biāo)人群使用;

　　3.本品禁止用于腸外營養(yǎng)支持和靜脈注射;

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　　十七、可否通過網(wǎng)絡(luò)提交注冊申請并查詢注冊審批進(jìn)度?

　　《辦法》實(shí)施之日起，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊審批審評信息化系統(tǒng)將同步開通，(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法問題解讀內(nèi)容)申請人可以通過網(wǎng)絡(luò)，登錄信息系統(tǒng)按要求提交電子材料，并按規(guī)定在總局受理大廳提交紙質(zhì)材料。注冊申請受理后，申請人可將信息系統(tǒng)中查詢注冊審批審評的具體進(jìn)度。

　　十八、申請人在注冊申請過程中有隱瞞真相或欺騙行為的如何處置?

　　申請人隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假材料申請注冊的，食品藥品監(jiān)管總局不予受理或者不予注冊，并給予警告;申請人在1年內(nèi)不得再次申請注冊。

　　申請人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得注冊證書的，食品藥品監(jiān)管總局撤銷注冊證書，并處1萬元以上3萬元以下罰款。被許可人在3年內(nèi)不得再次申請注冊。

　　十九、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書可否轉(zhuǎn)讓?

　　特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書不得轉(zhuǎn)讓?！掇k法》規(guī)定，偽造、涂改、倒賣、出租、出借、轉(zhuǎn)讓特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書的，由縣級以上食品藥品監(jiān)管部門責(zé)令改正，給予警告，并處1萬元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，處1萬元以上3萬元以下罰款。

　　二十、擅自變更注冊證書載明事項(xiàng)的如何處罰?

　　特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)注冊的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品安全。申請人需要變更特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書載明事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)管總局提出變更注冊申請。變更注冊申請未經(jīng)批準(zhǔn)前，應(yīng)嚴(yán)格按照已批準(zhǔn)的注冊證書組織生產(chǎn);變更注冊申請經(jīng)批準(zhǔn)后，應(yīng)嚴(yán)格按照變更后的注冊證書組織生產(chǎn)。

　　注冊人變更不影響產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的事項(xiàng)，未依法申請變更的，由縣級以上食品藥品監(jiān)管部門責(zé)令改正，給予警告;拒不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款。注冊人變更影響產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的事項(xiàng)，未依法申請變更的，由縣級以上食品藥品監(jiān)管部門依照食品安全法第一百二十四條的規(guī)定進(jìn)行處罰。

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