食品藥品監(jiān)管總局辦公廳組織制定《藥物溶出儀機械驗證指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

更新時間：2016-03-28 09:09:24 來源：環(huán)球網(wǎng)校

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摘要　　根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價意見的通知》(國辦發(fā)〔2016〕8號)的有關(guān)要求，食品藥品監(jiān)管總局辦公廳組織制定

　　根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價意見的通知》(國辦發(fā)〔2016〕8號)的有關(guān)要求，食品藥品監(jiān)管總局辦公廳組織制定《藥物溶出儀機械驗證指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。請將修改意見于2016年4月15日前通過電子郵件反饋至國家食品藥品監(jiān)督管理總局仿制藥質(zhì)量一致性評價辦公室。下面環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)將意見稿詳細內(nèi)容整理如下：

　　聯(lián)系人：牛劍釗

　　電子郵件：fzy@nifdc.org.cn

　　附件：藥物溶出儀機械驗證指導(dǎo)原則(征求意見稿)

　　一、概述

　　為進一步推進仿制藥與原研藥品質(zhì)量和療效一致性評價工作的開展(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供《藥物溶出儀機械驗證指導(dǎo)原則（征求意見稿）》詳細內(nèi)容)，根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)要求，制定本指導(dǎo)原則。

　　在仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價研究工作中，為保證體外溶出試驗數(shù)據(jù)的準確性和重現(xiàn)性，所使用的溶出儀應(yīng)能夠通過本指導(dǎo)原則的各項機械驗證技術(shù)指標(biāo)，還應(yīng)按《中國藥典》的要求采用溶出度標(biāo)準片(如水楊酸片)對儀器進行性能驗證試驗，均需符合規(guī)定。

　　本指導(dǎo)原則適用于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價體外溶出試驗中，《中國藥典》2015年版通則0931溶出度與釋放度測定法第一法(籃法)和第二法(槳法)所用溶出儀的機械驗證。

　　二、機械驗證的測量工具

　　溶出儀的機械驗證，應(yīng)將待測部件置于正常溶出試驗位置，由相關(guān)技術(shù)人員使用適宜的測量工具測量各項機械參數(shù)。

　　可采用單一測量工具(如傾角儀、同軸度測量工具、擺度表、深度表、轉(zhuǎn)速計和溫度計等)，也可采用模塊化集成測量工具。不論哪種測量工具，均應(yīng)在檢定合格周期內(nèi)使用，并能夠進行量值溯源。

　　三、機械驗證的周期

　　溶出儀在安裝、移動或維修后都應(yīng)對其進行機械驗證。除另有規(guī)定外，通常每六個月對溶出儀進行一次機械驗證。如果在試驗過程中發(fā)現(xiàn)異?，F(xiàn)象，應(yīng)立即對溶出儀進行機械驗證。若溶出儀不常使用，可適當(dāng)延長驗證周期，一般不超過12個月。

　　四、機械驗證前的檢查

　　溶出儀的儀器裝置除應(yīng)符合現(xiàn)版《中國藥典》2015年版通則0931溶出度與釋放度測定法第一法(籃法)和第二法(槳法)的要求，還應(yīng)目視檢查以下部件：

　　(一)溶出杯。杯體光滑，無凹陷或凸起，無劃痕、裂痕、殘渣等缺陷。

　　(二)轉(zhuǎn)籃?；@體無銹蝕，無網(wǎng)眼堵塞或網(wǎng)線伸出，無網(wǎng)眼或籃體變形等現(xiàn)象。

　　(三)籃(槳)軸。籃(槳)軸上無銹蝕現(xiàn)象，槳面涂層(Teflon或其他涂層)光滑、無脫落。

　　食品藥品監(jiān)管總局辦公廳組織制定《藥物溶出儀機械驗證指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理其詳細內(nèi)容與大家分享。更多資訊敬請關(guān)注我網(wǎng)執(zhí)業(yè)藥師考試頻道。

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　　五、機械驗證的流程

　　使用適宜的測量設(shè)備，按以下步驟對溶出儀進行機械驗證(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供《藥物溶出儀機械驗證指導(dǎo)原則（征求意見稿）》詳細內(nèi)容)。

　　(一)溶出儀的水平度

　　在溶出杯的水平面板上從兩個垂直方向上測量，傾斜度均不得超過0.5°。

　　(二)籃(槳)軸垂直度

　　緊貼籃(槳)軸測量垂直度，再沿籃(槳)軸旋轉(zhuǎn)90°測量，每根籃(槳)軸兩次測量數(shù)值均不得超過0.5°。

　　(三)溶出杯的垂直度

　　沿溶出杯內(nèi)壁(避免觸及溶出杯底部圓弧部分)測量垂直度，再沿內(nèi)壁旋轉(zhuǎn)90°測量，每個溶出杯兩次測量數(shù)值均不得超過1.0°。

　　(四)溶出杯與籃(槳)軸的同軸度

　　籃法：一個測量點位于籃上方距籃上緣2mm，另一個測量點位于籃上方距籃上緣60mm。

　　槳法：一個測量點位于槳葉上方距槳葉上緣2mm，另一個測量點位于槳葉上方距槳葉上緣80mm。

　　在上述兩個測量點，每個溶出杯軸心與籃(槳)軸軸心的偏差均不得超過1.0mm。

　　通過了垂直度與同軸度驗證的籃軸、槳和溶出杯均應(yīng)編號，在溶出杯上緣與固定裝置相連的位置上做好標(biāo)記。在進行溶出度試驗時，應(yīng)將各籃軸、槳和溶出杯放在原已通過驗證的位置上，保持各溶出杯與固定裝置的相對位置不變。為滿足同軸度要求，在調(diào)整了溶出杯的位置后應(yīng)重新驗證其垂直度。

　　(五)籃(槳)軸的擺動

　　在籃(槳葉)上方20mm處測量。籃(槳)軸以每分鐘50轉(zhuǎn)旋轉(zhuǎn)時，連續(xù)測量15秒鐘，每根籃(槳)軸的擺動不得超過1.0mm。

　　(六)籃的擺動

　　在籃下緣處測量?；@軸以每分鐘50轉(zhuǎn)旋轉(zhuǎn)時，連續(xù)測量15秒鐘，每個籃的擺動不得超過1.0mm。

　　通過了擺動驗證的籃應(yīng)編號，在進行溶出度試驗時，應(yīng)將各籃放在原已通過驗證的位置上，保持與固定裝置的相對位置不變。

　　(七)籃(槳)的深度

　　測量每個溶出杯內(nèi)籃(槳)下緣與溶出杯底部的距離，均應(yīng)為25mm±2mm。

　　(八)籃(槳)軸的轉(zhuǎn)速

　　將籃(槳)軸的轉(zhuǎn)速設(shè)定在每分鐘50(100)轉(zhuǎn)。連續(xù)記錄60秒，各籃(槳)軸的轉(zhuǎn)速均應(yīng)在50(100)±4%轉(zhuǎn)范圍內(nèi)。

　　(九)溶出杯中的溫度

　　設(shè)定好溶出儀的水浴溫度，取水900ml注入各溶出杯中，(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供《藥物溶出儀機械驗證指導(dǎo)原則（征求意見稿）》詳細內(nèi)容)待溫度恒定后，測量各溶出杯內(nèi)溶出介質(zhì)的溫度，均應(yīng)為37℃±0.5℃。

　　(十)振動