2016年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)
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為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào))要求，加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，食品藥品監(jiān)管總局將對(duì)在審的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)中的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、合規(guī)性開展監(jiān)督檢查，查處臨床試驗(yàn)違法違規(guī)尤其是弄虛作假行為，強(qiáng)化申請(qǐng)人和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的法律意識(shí)、誠(chéng)信意識(shí)、責(zé)任意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)。下面環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理“2016年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)”供大家了解。
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醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批的時(shí)限要求
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