處理非正常事件的總結(jié)_2016年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)第十一節(jié)內(nèi)容輔導(dǎo)
藥事管理與法規(guī)要求重點(diǎn)掌握藥學(xué)實(shí)踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定,并能夠理解國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。為方便準(zhǔn)備參加2016年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生及時備考,環(huán)球網(wǎng)校提供“處理非正常事件的總結(jié)_2016年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)第十一節(jié)內(nèi)容輔導(dǎo)”如下:
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1、麻醉藥品和精神藥品過期和損壞藥品的處理生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位對過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當(dāng)(P85,61條)非常重要
A.登記造冊,并向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀
B.縣級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自接到申請之日起5日內(nèi)到場監(jiān)督銷毀。
C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對存放在本單位的過期、損壞麻醉藥品和精神藥品,應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生主管部門提出申請,由衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)監(jiān)督銷毀。
D.對依法收繳的麻醉藥品和精神藥品:SFDA或國務(wù)院公安部門批準(zhǔn)用于科學(xué)研究外,應(yīng)當(dāng)依照國家有關(guān)規(guī)定予以銷毀。
2、處方保存期滿后(處方管理辦法,P127,50條)
A.經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)
B.登記備案
C.方可銷毀
3、《藥品召回管理辦法》規(guī)定:藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的,應(yīng)當(dāng)(P156,6條)
A.立即停止銷售或者使用該藥品
B.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商
C.并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告
4、藥師經(jīng)處方審核后認(rèn)為(P126,36、40條)
A 存在用藥不適宜時,應(yīng)當(dāng):
?、俑嬷幏结t(yī)師;
?、谡埰浯_認(rèn)或者重新開具處方。
B 發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合理用藥或用藥錯誤,應(yīng)當(dāng):
?、倬芙^調(diào)劑;
?、诟嬷幏结t(yī)師;
?、蹜?yīng)當(dāng)記錄;
?、馨从嘘P(guān)規(guī)定報(bào)告。
C 對于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方,不得調(diào)劑。
5、醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)、用藥錯誤和藥品損害事件后,應(yīng)當(dāng):
?、俜e極救治患者;
②立即向藥學(xué)部門報(bào)告;
?、圩龊糜^察與記錄;
④按規(guī)定立即向所在地縣級衛(wèi)生行政部門報(bào)告。(醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定,P194,21條)
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6、制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng),應(yīng)(P210,65條)
A.按《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定予以記錄
B.填表上報(bào)
C.保留病歷和有關(guān)檢驗(yàn)、檢查報(bào)告單等原始記錄至少一年備查
7、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)測(醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行),P198,22條)
A 發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥,應(yīng)當(dāng):
?、倭⒓赐V故褂?
②就地封存并妥善保管;
?、奂皶r向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告;
④藥品監(jiān)督管理部門作出決定之前,醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得擅自處理。
B 發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品,應(yīng)當(dāng):
?、倭⒓赐V故褂?
?、谕ㄖ幤飞a(chǎn)企業(yè)或者供貨商;
?、奂皶r向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告;
④需要召回的,協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行藥品召回義務(wù)。
注意后者要和藥品召回對照,《藥品召回管理辦法》規(guī)定:藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的,應(yīng)當(dāng)(P156,6條)
A.立即停止銷售或者使用該藥品
B.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商
C.并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告
8、《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消藥物調(diào)劑資格的情況(47條):
①未按規(guī)定審核抗菌藥物處方與用藥醫(yī)囑,造成嚴(yán)重后果的;
?、诎l(fā)現(xiàn)處方不適宜、超常處方等情況未進(jìn)行干預(yù)且無正當(dāng)理由的。
9、對可能危及人身、財(cái)產(chǎn)安全的商品和服務(wù),應(yīng)當(dāng):
?、傧蛳M(fèi)者作出真實(shí)的說明和明確的警示;
?、谡f明和標(biāo)明正確使用商品或接受服務(wù)的方法以及防止危害發(fā)生的方法。
對存在嚴(yán)重缺陷,即使正確使用仍然可能對人身、財(cái)產(chǎn)安全造成危害的,應(yīng)當(dāng):
①立即向有關(guān)行政部門報(bào)告;
?、诟嬷M(fèi)者;
③并采取防止危害發(fā)生的措施。(消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法,P256,18條)
注意兩種說法的區(qū)別
10、藥品不良反應(yīng)(藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法,P132條)
A 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后,應(yīng):
?、僭敿?xì)記錄;
?、诜治龊吞幚?
③填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》并報(bào)告。(19條)
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藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后,應(yīng)當(dāng):
?、倭⒓赐ㄟ^電話或傳真等方式報(bào)所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu),必要時可以越級報(bào)告;
?、谕瑫r填寫《藥品群體不良事件基本信息表》;
③對每一病例還應(yīng)當(dāng)及時填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》;
?、芡ㄟ^國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。(27條)
B 藥品生產(chǎn)企業(yè)調(diào)查死亡病例需詳細(xì)了解的事項(xiàng)(22條):
?、偎劳霾±幕拘畔?
②藥品使用情況;
?、鄄涣挤磻?yīng)發(fā)生及診治情況;
?、?5日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告;
?、輬?bào)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。
C 藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng):
①立即開展調(diào)查;
?、谠敿?xì)了解藥品群體不良事件發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲存、流通、既往類似不良事件等情況;
③在7日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告,報(bào)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu);
④同時迅速開展自查,分析事件發(fā)生的原因,必要時應(yīng)當(dāng)暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回相關(guān)藥品,并報(bào)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。(29條)
D 藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件,應(yīng)當(dāng):
①立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè);
?、谘杆匍_展自查;
?、郾匾獣r應(yīng)當(dāng)暫停藥品銷售;
④并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。(30條)
E 醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件,應(yīng)當(dāng):
?、俜e極救治患者;
?、谘杆匍_展臨床調(diào)查;
?、鄯治鍪录l(fā)生的原因;
④必要時可采取暫停藥品使用等緊急措施。(31條)
F 藥品生產(chǎn)企業(yè)對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品,應(yīng)當(dāng):
?、偻ㄟ^各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾;
②采取修改標(biāo)簽和說明書,暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施,減少了防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生;
?、蹖Σ涣挤磻?yīng)大的藥品,應(yīng)當(dāng)主動申請注銷其批準(zhǔn)證明文件。(45條)
11、藥品批發(fā)企業(yè)對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng):
?、倭⒓床扇⊥J鄞胧?
?、诓⒃谟?jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定;
③報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)(2013版GSP89條)
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12、藥品批發(fā)企業(yè)對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)采取以下措施:
?、俅娣庞跇?biāo)志明顯的專用場所,并有效隔離,不得銷售;
?、趹岩蔀榧偎幍?,及時報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門;
?、蹖儆谔厥夤芾淼乃幤罚凑諊矣嘘P(guān)規(guī)定處理;
?、懿缓细袼幤返奶幚磉^程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄;
?、輰Σ缓细袼幤窇?yīng)當(dāng)查明并分析原因,及時采取預(yù)防措施(2013版GSP89條)
13、藥品批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題,應(yīng)當(dāng):
?、倭⒓赐ㄖ徹泦挝煌J?,
?、谧坊夭⒆龊糜涗?,
③同時向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告(2013版GSP120條)
14、藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當(dāng):
①及時撤柜;
?、谕V逛N售;
?、塾少|(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理;
?、懿⒈A粝嚓P(guān)記錄(2013版GSP165條)
15、藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題,應(yīng)當(dāng):
?、偌皶r采取措施追回藥品并做好記錄;
?、谕瑫r向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告(2013版GSP180條)
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