藥品批發(fā)和零售連鎖的質(zhì)量管理_2017全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)考點(diǎn)

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　　藥品批發(fā)和零售連鎖的質(zhì)量管理(環(huán)球網(wǎng)校提供藥品批發(fā)和零售連鎖的質(zhì)量管理考點(diǎn)輔導(dǎo))

　　1.藥品倉(cāng)庫(kù)的溫濕度要求：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)根據(jù)所經(jīng)營(yíng)藥品的儲(chǔ)存要求，設(shè)置不同溫、濕度條件的倉(cāng)庫(kù)。其中冷庫(kù)溫度為2～10℃;陰涼庫(kù)溫度不高于20℃;常溫庫(kù)溫度為0～30℃;各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在45～75%之間。

　　2.進(jìn)貨質(zhì)量管理程序：

　　此程序應(yīng)包括以下環(huán)節(jié)：

　　A.確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。

　　B.審核所購(gòu)入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。

　　C.對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。

　　D.對(duì)首營(yíng)品種，填寫(xiě)“首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)。

　　E.簽訂有明確質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同。

　　F.購(gòu)貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。

　　3.首營(yíng)藥品審核內(nèi)容：對(duì)首營(yíng)品種合法性及質(zhì)量情況的審核，包括核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容。

　　4.購(gòu)貨合同應(yīng)明確的質(zhì)量條款：

　　(1)工商間購(gòu)銷合同中應(yīng)明確：　　 (2) 商商間購(gòu)銷合同中應(yīng)明確：

　　A.藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求;

　　B.藥品附產(chǎn)品合格證;

　　C.購(gòu)入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書(shū)和文件;

　　D.藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。

　　5.購(gòu)進(jìn)記錄：購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定建立完整的購(gòu)進(jìn)記錄。記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。

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　　6.質(zhì)量驗(yàn)收及包裝、標(biāo)識(shí)檢查內(nèi)容：

　　藥品質(zhì)量驗(yàn)收(環(huán)球網(wǎng)校提供藥品批發(fā)和零售連鎖的質(zhì)量管理考點(diǎn)輔導(dǎo))，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查。

　　包裝、標(biāo)識(shí)主要檢查以下內(nèi)容：

　　A.每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。

　　B.藥品包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書(shū)上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等;標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。

　　C.特殊管理藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明。

　　D.進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū)。

　　E.中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。

　　7.驗(yàn)收記錄：驗(yàn)收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。驗(yàn)收記錄按《規(guī)范》第三十五條要求保存。

　　8.退回藥品及特殊管理藥品的驗(yàn)收：對(duì)銷后退回的藥品，驗(yàn)收人員按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)部門(mén)檢驗(yàn)。對(duì)特殊管理的藥品，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。

　　9.藥品儲(chǔ)存堆垛要求：藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。藥品與墻、屋頂(房梁)的間距不小于30厘米，與庫(kù)房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。

　　10.色標(biāo)、近效期藥品的管理：

　　藥品儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)藥品庫(kù)(區(qū))、退貨藥品庫(kù)(區(qū)) 為黃色;合格藥品庫(kù)(區(qū))、零貨稱取庫(kù)(區(qū))、待發(fā)藥品庫(kù)(區(qū))為綠色;不合格藥品庫(kù)(區(qū))為紅色。

　　對(duì)近效期藥品，應(yīng)按月填報(bào)效期報(bào)表。

　　11.退貨及不合格藥品的管理：

　　A.對(duì)銷后退回的藥品，憑銷售部門(mén)開(kāi)具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫(kù) (區(qū))，由專人保管并做好退貨記錄。　　退貨記錄應(yīng)保存3年。

　　B.不合格藥品應(yīng)存放在不合格品庫(kù)(區(qū))，并有明顯標(biāo)志。不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。

　　12.銷售記錄、內(nèi)容及保存期限：藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項(xiàng)內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。

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