官方解讀醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理相關(guān)問題
瀏覽
收藏
《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》已經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會委主任會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2016年6月1日起施行。下面環(huán)球網(wǎng)校分享官方解讀醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理相關(guān)問題內(nèi)容供大家參考。
相關(guān)推薦：《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》詳細內(nèi)容
一、關(guān)于臨床試驗用醫(yī)療器械注冊檢驗報告一年有效期問題
《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第七條規(guī)定：“質(zhì)量檢驗結(jié)果包括自檢報告和具有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具的一年內(nèi)的產(chǎn)品注冊檢驗合格報告”。對于其中檢驗機構(gòu)的一年內(nèi)的產(chǎn)品注冊檢驗合格報告，在多中心開展臨床試驗的情形，是以檢驗報告出具時間至臨床試驗牽頭單位倫理審查通過時間計算一年有效期;在非多中心開展臨床試驗的情形，是以檢驗報告出具時間至每家臨床試驗機構(gòu)倫理審查通過時間分別計算一年有效期。
二、關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗備案問題
依據(jù)《關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗備案有關(guān)事宜的公告》(2015年第87號)第一條要求，開展醫(yī)療器械臨床試驗，申辦者與每家臨床試驗機構(gòu)簽訂協(xié)議或合同后，均可向申辦者/代理人所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。備案后，即可開展臨床試驗。同一個臨床試驗項目多次備案時，申辦者應(yīng)當(dāng)同時提供前期已取得的所有備案表。省級食品藥品監(jiān)督管理部門在《醫(yī)療器械臨床試驗備案表》“備案號”欄應(yīng)予以注明，做到同一項目臨床試驗備案號統(tǒng)一可查。
環(huán)球網(wǎng)校友情分享執(zhí)業(yè)藥師考試論壇，隨時與廣大考生朋友們一起交流!
編輯推薦：
醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范解讀
《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》貫徹實施通知
《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》已經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會委主任會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2016年6月1日起施行。下面環(huán)球網(wǎng)校分享官方解讀醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理相關(guān)問題內(nèi)容供大家參考。
相關(guān)推薦：
開展醫(yī)療器械臨床試驗的相關(guān)規(guī)定_醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀
環(huán)球網(wǎng)校友情分享執(zhí)業(yè)藥師考試論壇，隨時與廣大考生朋友們一起交流!
編輯推薦：
醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范解讀
《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》貫徹實施通知
最新資訊
- 安徽省藥監(jiān)局部署啟動2025年執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育工作2025-03-07
- 執(zhí)業(yè)藥師相關(guān)：河南公開征求《進一步優(yōu)化藥品經(jīng)營行政審批服務(wù)有關(guān)工作》的通知2025-02-28
- 2024年河南執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育學(xué)習(xí)時間統(tǒng)一為3月10日至12月30日2025-02-28
- 2024年度陜西執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育學(xué)習(xí)時間調(diào)整通知2025-02-26
- 執(zhí)業(yè)藥師新要求：黑龍江公開征求藥品經(jīng)營許可證重新審查發(fā)證通知的意見2025-02-18
- 2025年湖北黃石推進執(zhí)業(yè)藥師注冊證電子化工作2025-02-18
- 2025年湖北宜昌發(fā)放首張執(zhí)業(yè)藥師電子注冊證2025-02-11
- 2025年內(nèi)蒙古執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)補學(xué)的通知2025-02-10
- 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》2024年12月修改版已開始實施2025-01-21
- 2024年江西執(zhí)業(yè)藥師工作培訓(xùn)班在南昌舉辦2024-12-03
打卡人數(shù)
