執(zhí)業(yè)藥師考前拿分考點：藥品經(jīng)營管理

執(zhí)業(yè)藥師考前拿分考點：藥品經(jīng)營管理

（一）《藥品經(jīng)營許可證》的申請和審批

1.《藥品管理法》規(guī)定：申領《藥品經(jīng)營許可證》的條件

（1）開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地“省級人民政府”藥監(jiān)部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。

（2）開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地“縣級以上”地方藥監(jiān)部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。

（3）無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。

（4）《藥品經(jīng)營許可證》應當標明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。

2.藥品零售企業(yè)的設置條件

（1）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

（2）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員。

（3）具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施以及衛(wèi)生環(huán)境。

【提示】在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域。

（4）具有能夠配備滿足當?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證“24小時”供應。

3.《藥品經(jīng)營許可證》的申請、變更和換發(fā)程序

（二）《藥品經(jīng)營許可證》的管理

1.經(jīng)營范圍

（1）藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍：

①麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品。

②生物制品。

③中藥材、中藥飲片、中成藥。

④化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

（2）從事藥品零售的：

①應先核定“經(jīng)營類別”。

②確定申辦人經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍。

（3）醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預防性生物制品管理的有關規(guī)定執(zhí)行。

【提示】蛋白同化制劑、肽類激素的核定按“國藥監(jiān)部門”的有關規(guī)定執(zhí)行。

2.變更與換發(fā)

（1）變更類別分為：①許可事項變更；②登記事項變更。

（2）許可事項的變更指：

①經(jīng)營方式；②經(jīng)營范圍；③注冊地址； ④倉庫地址（包括增減倉庫）； ⑤企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量負責人的變更。

【提示】登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。

（3）按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》：

①企業(yè)分立；②合并；③改變經(jīng)營方式； ④跨原管轄地遷移。

3.注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形

（1）《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的。

（2）藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關閉的。

（3）《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的。

（4）不可抗力導致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的。

4.監(jiān)督檢查

（1）監(jiān)督檢查的內(nèi)容

①企業(yè)名稱、經(jīng)營地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負責人）、質(zhì)量負責人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、分支機構等重要事項的執(zhí)行和變動情況。

②企業(yè)經(jīng)營設施設備及倉儲條件變動情況。

③企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況。

④發(fā)證機關需要審查的其他有關事項。

（2）監(jiān)督檢查可以采取的方式：

①書面檢查； ②現(xiàn)場檢查； ③書面與現(xiàn)場檢查相結合。

《GSP》藥品批發(fā)的質(zhì)量管理

（一）質(zhì)量管理與職責

1.企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人質(zhì)量管理的職責

2.質(zhì)量管理部門的職責“不得”由其他部門及人員履行。

（二）人員與培訓

1.企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人的資質(zhì)

2.質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、采購、銷售、儲存人員的資質(zhì)

（三）質(zhì)量管理體系文件

1.企業(yè)應當定期審核、修訂文件，使用的文件應當為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。

2.書面記錄及憑證應當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。

3.（批發(fā)、零售購銷記錄文件）記錄及憑證應當“至少保存5年”。

【提示】企業(yè)委托運輸藥品記錄應當“至少保存5年”。

（四）設施與設備

1.冷藏冷凍藥品的設施設備企業(yè)應當配備以下設施設備：

（1）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的冷庫，儲存疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫。

（2）用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設備。

（3）冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)等設備。

2.運輸藥品應當使用“封閉式”貨物運輸工具。

（五）計算機系統(tǒng)

計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應當采用安全、可靠的方式儲存并“按日”備份，備份數(shù)據(jù)應當存放在安全場所。

（六）采購

采購活動的要求“三個確定、一個協(xié)議”

（1）確定供貨單位的合法資格；

（2）確定所購入藥品的合法性；

（3）確定供貨單位銷售人員的合法資格；

（4）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

（七）收貨與驗收

1.收貨要求

（1）企業(yè)應當按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品“逐批”進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。

（2）藥品到貨時，收貨人員“應當核實”運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到“票、賬、貨”相符。

（3）收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標志，通知驗收。

【提示】冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內(nèi)待驗。

2.驗收與抽樣

（1）驗收：應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。

①供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應當加蓋其“質(zhì)量管理專用章原印章”。

②檢驗報告書的傳遞和保存“可以”采用電子數(shù)據(jù)形式，但應當保證其合法性和有效性。

（2）抽樣：對每次到貨藥品進行“逐批抽樣驗收”，抽取的樣品應當具有“代表性”。

（八）藥品批發(fā)企業(yè)的儲存與養(yǎng)護

1.藥品儲存要求

（1）按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存。

（2）儲存藥品相對濕度為35%～75%.

（3）在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理。

①合格藥品為綠色。

②不合格藥品為紅色。

③待確定藥品為黃色。

（4）藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米（五距）。

（5）藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放。

（6）拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放。

（7）未經(jīng)批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。

（8）藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關的物品。 

《GSP》藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理

(一)人員管理

1.企業(yè)負責人、質(zhì)量管理、驗收、采購人員的資格

(1)企業(yè)“法定代表人或負責人”應當：具備“執(zhí)業(yè)藥師資格”。

(2)質(zhì)量管理、驗收、采購人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術職稱。

(3)從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員應當具有中藥學中專以上學歷或具有中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術職稱。

2.企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師：負責處方審核，指導合理用藥。

3.企業(yè)應當對“直接接觸藥品”崗位的人員進行“崗前及年度”健康檢查，并建立健康檔案。

【提示】患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，“不得”從事直接接觸藥品的工作。

(二)文件

1.質(zhì)量管理文件

(1)企業(yè)應當按照有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定，制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件。

(2)文件包括：

①質(zhì)量管理制度;②崗位職責;③操作規(guī)程;

④檔案;⑤記錄和憑證等;

⑥并對質(zhì)量管理文件定期審核、及時修訂。

2.“質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位”的職責“不得”由其他崗位人員代為履行。

(三)設施與設備

1.企業(yè)的營業(yè)場所應當與其“藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模”相適應，并與“藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域”分開。

2.企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)，并滿足藥品追溯的實施條件。

(四)藥品零售企業(yè)的陳列與儲存

1.藥品陳列的要求

(1)按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確。

(2)藥品放置于貨架(柜)，擺放整齊有序，避免陽光直射。

(3)處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識。

(4)處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。

(5)外用藥與其他藥品分開擺放。

(6)拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。

(7)不得陳列：

①第二類精神藥品;②毒性中藥品種;③罌粟殼。

(8)冷藏藥品放置在冷藏設備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求。

(9)中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字：

①裝斗前應當復核：防止錯斗、串斗;

②應當定期清斗：防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì);

③不同批號的飲片裝斗前應當：清斗并記錄。

(10)經(jīng)營非藥品應當設置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志。

2.藥品檢查和處理

(1)企業(yè)應當定期對陳列、存放的藥品進行檢查;

(2)重點檢查：

①拆零藥品和易變質(zhì);②近效期;

③擺放時間較長的藥品;④中藥飲片。

(3)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應當及時撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。

3.有效期管理：應當對藥品的有效期進行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。

(五)銷售管理

1.銷售藥品的要求

(1)處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配;對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認的，可以調(diào)配;調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售。

(2)處方審核、調(diào)配、核對人員應當在處方上簽字或者蓋章，并按照有關規(guī)定保存處方或者其復印件。

(3)銷售近有效期藥品應當向顧客告知有效期。

(4)銷售中藥飲片做到計量準確，并告知煎服方法及注意事項;提供中藥飲片代煎服務，應當符合國家有關規(guī)定。

2.藥品拆零銷售

(1)負責拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓。

(2)拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染。

(3)做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括：拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復核人員等。

(4)拆零銷售應當使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。

(5)提供藥品說明書原件或者復印件。

(6)拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。

(六)售后管理

1.退換規(guī)定：藥品一經(jīng)售出，不得退換;藥品質(zhì)量原因除外。

2.投訴管理及應對

(1)企業(yè)應當在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。

(2)企業(yè)應當按照國家有關藥品不良反應報告制度的規(guī)定，收集、報告藥品不良反應信息。

(3)企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質(zhì)量問題，應當及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。

(4)企業(yè)應當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。

藥品購銷的管理與互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營

一、藥品購銷的管理

（一）《藥品流通監(jiān)督管理辦法》中關于藥品購銷活動的規(guī)定

1.藥品銷售憑證的內(nèi)容及保存期限

（1）藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應當開具標明：

①藥品名稱；②生產(chǎn)廠商；③數(shù)量；④價格；⑤批號等內(nèi)容的銷售憑證。

（2）按照GSP規(guī)定，記錄和憑證應當至少保存5年。

2.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得從事的經(jīng)營活動（“十項禁止”）

（1）不得在經(jīng)藥監(jiān)部門核準的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品。

（2）藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。

（3）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)知道或者應當知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品行為的，不得為其提供藥品。

（4）不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。

（5）不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式“直接向公眾銷售處方藥”。

（6）不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式“現(xiàn)貨銷售藥品”。

（7）藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進和銷售醫(yī)療機構配制的制劑。

（8）不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。

（9）未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，藥品經(jīng)營企業(yè)不得改變經(jīng)營方式。

（10）禁止非法收購藥品。

（二） 《關于改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》中關于藥品購銷活動的規(guī)定

1.對違法進行藥品購銷活動的企業(yè)和醫(yī)療機構的處罰

（1）嚴厲打擊租借證照、虛假交易、偽造記錄、非法渠道購銷藥品、商業(yè)賄賂、價格欺詐、價格壟斷以及偽造、虛開發(fā)票等違法違規(guī)行為；

（2）依法嚴肅懲處違法違規(guī)企業(yè)和醫(yī)療機構，嚴肅追究相關負責人的責任； 涉嫌犯罪的，及時移送司法機關處理。

（3）對查實的違法違規(guī)行為，記入藥品采購不良記錄、企事業(yè)單位信用記錄和個人信用記錄并按規(guī)定公開，公立醫(yī)院2年內(nèi)不得購入相關企業(yè)藥品；

（4）對累犯或情節(jié)較重的，依法進一步加大處罰力度，提高違法違規(guī)成本。

2.對醫(yī)藥代表的管理

（1）“食藥監(jiān)部門”要加強對醫(yī)藥代表的管理，建立醫(yī)藥代表登記備案制度，備案信息及時公開。

二、互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營（2018年大綱變化內(nèi)容）

（一）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的管理

1.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的界定及分類

（1）界定：是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品（含醫(yī)療器械）信息的服務活動。

（2）分類：分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類。

2.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格的申請與審批

（1）由“省級藥監(jiān)部門”核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》，同時報“國食藥監(jiān)總局”備案并發(fā)布公告。

（2）申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務，除應當符合《互聯(lián)網(wǎng)信息服務管理辦法》規(guī)定的要求外，還應當具備下列條件：

①互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的提供者應當為依法設立的企事業(yè)單位或者其他組織；

②具有與開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務活動相適應的專業(yè)人員、設施及相關制度；

③有2名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)，經(jīng)資格認定的藥學、醫(yī)療器械技術人員。

3.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的監(jiān)督管理

（1）提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站不得發(fā)布：

①麻醉藥品； ②精神藥品；

③醫(yī)療用毒性藥品；

④放射性藥品； ⑤戒毒藥品；

⑥醫(yī)療機構制劑的產(chǎn)品信息。

（2）提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告，必須經(jīng)過“食藥監(jiān)部門”審查批準。

（3）提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告要注明廣告“審查批準文號”。

（二）互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的管理（2018年變化）

1.定義及類型

（1）互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務：

是指通過互聯(lián)網(wǎng)提供藥品（包括醫(yī)療器械、直接接觸藥品的包裝材料和容器）交易服務的電子商務活動。

（2）互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務分為三類：

2.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務企業(yè)（第三方平臺除外）審批被取消。

【提示】同時明確食品藥品監(jiān)管總局通過以下措施加強事中事后監(jiān)管：

（1）制定相關管理規(guī)定，要求屬地食品藥品監(jiān)管部門將平臺網(wǎng)站納入監(jiān)督檢查范圍，明確通過平臺從事活動的必須是取得藥、經(jīng)營許可的企業(yè)和醫(yī)療機構，落實平臺的主體責任。

（2）建立網(wǎng)上售藥監(jiān)測機制，暢通投訴舉報渠道，建立“黑名單”制度

（3）加大監(jiān)督檢查力度，加強互聯(lián)網(wǎng)售藥監(jiān)管，嚴厲查處網(wǎng)上非法售藥行為。

3.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的監(jiān)督管理

（1）建立完善互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械交易服務企業(yè)監(jiān)管制度，按照“線上線下一致”原則，規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械交易行為。

（2）提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)必須嚴格審核參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構從事“藥品交易的資格”及其交易“藥品的合法性”。

（3）對首次上網(wǎng)交易的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構以及藥品，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)必須“索取、審核交易各方的資格證明文件和藥品批準證明文件并進行備案”。

（4）通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)：“只能”交易本企業(yè)生產(chǎn)或者本企業(yè)經(jīng)營的藥品；

【提示】“不得”利用自身網(wǎng)站提供其他互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務。

（5）參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機構：“只能”購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品。

（6）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構：“不得”采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。

（7）向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)：“只能”在網(wǎng)上銷售“本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥”。

【提示】“不得”向其他企業(yè)或者醫(yī)療機構銷售藥品。

（8）在互聯(lián)網(wǎng)上進行藥品交易的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構必須通過經(jīng)“藥監(jiān)部門”和“電信業(yè)務主管部門”審核同意。

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