2019執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》講義及例題：第七章

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第七章 特殊管理的藥品管理

一、精神藥品分類及專有標志

1.依據(jù)精神藥品使人體產生的依賴性和危害人體健康的程度，精神藥品分為：

(1)第一類精神藥品;(2)第二類精神藥品。

2.《麻醉藥品、精神藥品管理條例》所稱麻醉藥品和精神藥品是指列入“目錄”的藥品和其他物質。

【小貼士】目錄由“國藥監(jiān)部門”會同“國公安部門”、“國衛(wèi)生部門”制定、調整并公布。

3.國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的麻醉藥品專用標志樣式：(顏色：天藍色與白色相間);

二、麻醉藥品和精神藥品品種目錄(食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕230號)

三、定點生產和銷售渠道限制

1.國家對麻醉藥品和精神藥品實行：定點生產制度。

2.經(jīng)批準定點生產的“麻醉藥品、精藥”不得委托加工。

3.定點生產企業(yè)只能將“麻醉藥品和精一藥品”制劑銷售給：全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及經(jīng)批準購用的其他單位。

4.定點生產企業(yè)銷售“麻醉藥品和精藥”不得使用現(xiàn)金交易。

四、麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營

(一)定點經(jīng)營

1.國家對麻醉藥品和精神藥品實行：定點經(jīng)營制度。

【小貼士】“國藥監(jiān)部門”應當根據(jù)“麻醉藥品和精一”的需求總量，確定定點批發(fā)企業(yè)布局，并應當根據(jù)年度需求總量對布局進行調整、公布。

2.藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營：麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥。

【小貼士】供醫(yī)療、科學研究、教學使用的小包裝的上述藥品可以由“國藥監(jiān)部門”規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營。

(二)定點批發(fā)企業(yè)必備條件

1.應當具備《藥品管理法》15條規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦條件;

2.有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件;

3.有通過網(wǎng)絡實施企業(yè)安全管理和向藥監(jiān)部門報告經(jīng)營信息的能力;

4.單位及其工作人員“2年內”沒有違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為;

5.符合國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局。

6.“麻醉藥品和精一”的定點批發(fā)企業(yè)，還應當具有保證責任區(qū)域內供應能力，并具有保證安全經(jīng)營的管理制度。

(三)定點經(jīng)營資格審批

1.“跨省級”從事“麻醉藥品和精一”批發(fā)業(yè)務的企業(yè)(全國性批發(fā)企業(yè))：“國藥監(jiān)部門”批準，并予以公布。

2.“本省級”區(qū)域內從事“麻醉藥品和精一”批發(fā)業(yè)務的企業(yè)(區(qū)域性批發(fā)企業(yè))：所在地“省級藥監(jiān)部門”批準，并予以公布。

3.“專門”從事“精二”批發(fā)業(yè)務的企業(yè)：經(jīng)所在地“省級藥監(jiān)部門”批準。

【小貼士】從事麻醉藥品和精一批發(fā)的全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從事：第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務。

(四)麻醉藥品和精神藥品購銷

1.全國性批發(fā)企業(yè)

(1)“麻醉藥品和精一”購藥渠道：定點生產。

(2)“麻醉藥品和精一”銷售渠道：①區(qū)域性批發(fā)企業(yè);②經(jīng)批準可以向取得使用資格的醫(yī)療機構;

③經(jīng)批準的其他單位。

提示：全國性批發(fā)企業(yè)向取得使用資格的醫(yī)療機構銷售“麻醉藥品和精一”，應當經(jīng)醫(yī)療機構所在地“省級藥監(jiān)部門”批準。

2.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

(1)購藥渠道：可以從“全國性批發(fā)企業(yè)”購進麻醉藥品和第一類精藥;

【小貼士】經(jīng)所在地“省級藥監(jiān)部門”批準，也可以從定點生產企業(yè)購進“麻醉藥品和精一”。

(2)供藥方式：可以向“本省級行政區(qū)域內”取得使用資格的醫(yī)療機構銷售“麻醉藥品和精一”;

【小貼士1】特殊地理位置原因，需要就近向其他省取得“麻醉藥品和精一”使用資格的醫(yī)療機構銷售的，應當經(jīng)：企業(yè)所在地“省級藥監(jiān)部門”批準。

【小貼士2】審批情況由負責審批的藥監(jiān)部門在批準后“5日內”通報醫(yī)療機構所在地“省級藥監(jiān)部門”。

(3)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需、運輸困難等特殊情況需要調劑麻醉藥品和第一類精藥品，應當在調劑后“2日內”將調劑情況分別報：所在地“省級藥監(jiān)部門”備案。

3.銷售配送要求

(1)全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機構銷售“麻醉藥品和精一”，應當將藥品送至醫(yī)療機構。

【小貼士】醫(yī)療機構不得自行提貨。

(2)企業(yè)銷售出庫的“第二類精神藥品”不允許購貨單位自提，須由供貨企業(yè)將藥品送達醫(yī)療機構庫房或購買方注冊的倉庫地址。

(3)藥品零售連鎖企業(yè)門店所零售的“第二類精神藥品”，應當由本企業(yè)直接配送，不得委托配送。

(五)零售規(guī)定

1.麻醉藥品和第一類精神藥品：不得零售。

2.禁止使用現(xiàn)金進行“麻醉藥品和精藥”交易。

【小貼士】個人合法購買麻醉藥品和精神藥品的除外。

3.經(jīng)所在地設區(qū)的“市級藥監(jiān)部門”批準：實行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事“第二類精神藥品”零售業(yè)務。

4.第二類精神藥品零售企業(yè)：應當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存“2年”備查。

5.第二類精神藥品一般每張?zhí)幏?ldquo;不得超過7日”常用量。

【小貼士】禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品。

6.不得向未成年人銷售第二類精神藥品。

7.罌粟殼：必須憑蓋有鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療機構公章的醫(yī)生處方配方使用，不準生用，嚴禁單味零售，處方保存3年備查。

五、麻醉藥品和精神藥品使用

(一)使用審批

1.生產企業(yè)使用“麻醉藥品和精藥”審批

2.印鑒卡取得

(1)醫(yī)療機構需要使用“麻醉藥品和精一”，應當經(jīng)所在地“設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門”批準，取得麻醉藥品、第一類精藥購用“印鑒卡”。

(2)設區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門發(fā)給醫(yī)療機構印鑒卡時，應當抄送所在地設區(qū)的市級藥監(jiān)部門，并報“省級衛(wèi)生主管部門”備案。

(3)“省級衛(wèi)生主管部門”應當將取得印鑒卡的醫(yī)療機構名單向本行政區(qū)域內的定點批發(fā)企業(yè)通報。

(二)印鑒卡管理

1.申請印鑒卡的必備條件

(1)有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關的“診療科目”;

(2)具有經(jīng)過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓的、“專職”從事麻醉藥品和第一類精藥管理的藥學專業(yè)技術人員;

(3)有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的“執(zhí)業(yè)醫(yī)師”;

(4)有保證麻醉藥品和第一類精神藥品“安全儲存的設施和管理制度”。

2.《印鑒卡》有效期為“3年”。有效期滿“前3個月”，醫(yī)療機構應當向“市級衛(wèi)生行政部門”重新提出申請。

3.當《印鑒卡》中醫(yī)療機構：(1)名稱;(2)地址;(3)醫(yī)療機構法人代表(負責人);(4)醫(yī)療管理部門負責人;(5)藥學部門負責人;(6)采購人員等項目發(fā)生變更時，醫(yī)療機構應當在變更發(fā)生之日起“3日內”到“市級衛(wèi)生行政部門”辦理變更手續(xù)。

審核處方藥師人員×

4.市級衛(wèi)生行政部門自收到醫(yī)療機構變更申請之日起“5日內”完成《印鑒卡》變更手續(xù)，并將變更情況抄送所在地同級“藥監(jiān)部門、公安機關”，報“省級衛(wèi)生行政部門”備案。

(三)醫(yī)療機構借用及配制的規(guī)定

1.借用

(1)醫(yī)療機構搶救病人急需“麻醉藥品和精一” 而本醫(yī)療機構無法提供時，可以從“其他醫(yī)療機構或者定點批發(fā)企業(yè)”緊急借用;

(2)搶救工作結束后，應當及時將借用情況報所在地“設區(qū)的市級藥監(jiān)部門和衛(wèi)生部門”備案。

2.配制麻醉藥品和精藥制劑：應當經(jīng)所在地“省級藥監(jiān)部門”批準。

六、麻醉藥品和精神藥品儲存與運輸

(一)麻醉藥品與第一類精神藥品的儲存

1.專庫儲存

(1)專庫應當符合下列要求

①安裝專用防盜門，實行雙人雙鎖管理;

②具有相應的防火設施;

③具有監(jiān)控設施和報警裝置，報警裝置應當與公安機關報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。

(2)全國性批發(fā)企業(yè)經(jīng)“國藥監(jiān)部門”批準設立的藥品儲存點應當符合前款的規(guī)定。

(3)麻醉藥品定點生產企業(yè)應當將麻醉藥品原料藥和制劑“分別存放”。

2.儲存管理制度

(1)麻醉藥品藥用原植物種植、定點生產、全國性批發(fā)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及國家設立的

麻醉藥品儲存單位，應當設置儲存“麻醉藥品和第一類精神藥品”的專庫。

(2)專庫或者專柜儲存制度

(3)儲存使用“麻醉藥品和精一”單位，應當配備專人負責管理工作，并建立儲存麻醉藥品和第一類精藥的專用賬冊。

【小貼士】藥品入庫雙人驗收，出庫雙人復核，做到賬物相符。

(4)專用賬冊的保存期限：應當自藥品有效期期滿之日起“不少于5年”。

3.不合格品處理

(1)對因破損、變質、過期而不能銷售的“麻醉藥品和精藥”品種，應清點登記造冊，單獨妥善保管，并及時向所在地“縣級以上藥監(jiān)部門”申請銷毀。

(2)藥品銷毀必須經(jīng)所在地“縣級以上藥監(jiān)部門”批準，并在其監(jiān)督下銷毀。

(3)藥品銷毀應有記錄并由監(jiān)銷人員簽字，存檔備查，企業(yè)或使用單位不得擅自處理。

下一頁為例題

【例題-最佳選擇題】根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》，審批發(fā)放《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的部門是

A.省級衛(wèi)生行政部門

B.設區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

『正確答案』B

『答案解析』醫(yī)療機構需要使用“麻醉藥品和精一”，應當經(jīng)所在地“設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門”批準，取得麻醉藥品、第一類精藥購用“印鑒卡”。

【例題-最佳選擇題】應將醫(yī)療機構取得印簽卡和情況向本行政區(qū)域內定點批發(fā)企業(yè)通報的是

A.省衛(wèi)生主管部門

B.省藥品監(jiān)督管理部門

C.省公安部門

D.省工商部門

『正確答案』A

『答案解析』“省級衛(wèi)生主管部門”應當將取得印鑒卡的醫(yī)療機構名單向本行政區(qū)域內的定點批發(fā)企業(yè)通報。

【例題-最佳選擇題】根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》，醫(yī)療機構申請《印簽卡》應當符合的條件是

A.具有公安報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的報警裝置

B.有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關診療科目

C.具有使用麻醉藥品、精神藥品能力的主治醫(yī)師以上的醫(yī)師

D.具有兼職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學專業(yè)技術人員

『正確答案』B

『答案解析』申請印鑒卡的必備條件：(1)有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關的“診療科目”;(2)具有經(jīng)過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓的、“專職”從事麻醉藥品和第一類精藥管理的藥學專業(yè)技術人員;(3)有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的“執(zhí)業(yè)醫(yī)師”;(4)有保證麻醉藥品和第一類精神藥品“安全儲存的設施和管理制度”。

【例題-多項選擇題】《麻醉藥品和精神藥品管理條例》對藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營二類精神藥品的要求包括

A.實行專人管理

B.建立專用賬冊

C.設立獨立的專庫或專柜存儲

D.實行雙人雙鎖管理

『正確答案』ABC

『答案解析』第二類精神藥品儲存制度：①應當在藥品庫房中設立獨立專庫或專柜儲存第二類精藥;②建立專用賬冊;③實行專人管理

【例題-配伍選擇題】

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

1.醫(yī)療機構麻醉藥品專用賬冊的保存期限自藥品有效期期滿之日起不小于

2.《麻醉藥品，第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期是

3.第二類精神藥品的處方應至少保存

4.醫(yī)療機構麻醉藥品處方應當至少保存

『正確答案』D、C、B、C

『答案解析』醫(yī)療機構麻醉藥品專用賬冊的保存期限自藥品有效期期滿之日起不小于5年;《麻醉藥品，第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期是3年;第二類精神藥品的處方應至少保存2年;醫(yī)療機構麻醉藥品處方應當至少保存3年。

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