2019執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》講義及例題：第十一章

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第十一章 醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理

一、醫(yī)療器械管理的基本要求

(一)醫(yī)療器械的界定與分類

1.醫(yī)療器械：是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。

2.體外診斷試劑的注冊(cè)管理分為兩類：

(1)用于血源篩查和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑按照藥品進(jìn)行管理;

(2)其他體外診斷試劑均按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理。

3.醫(yī)療器械的分類

(1)國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行“分類管理”。

(2)評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度：應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的“預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法”等因素。

(3)具體分類如下：

(二)產(chǎn)品注冊(cè)與備案管理

1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行“備案管理”。

2.第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行“注冊(cè)管理”。

3.備案注冊(cè)申請(qǐng)

二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用管理

(一)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分類管理要求

1.按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施“分類管理”。

【小貼士】 受理經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起“30個(gè)工作日內(nèi)”進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查。

2.從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

①與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員;

②具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所;

③具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件;

④具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

⑤具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力。

三、不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回

(一)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)

1.報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循“可疑即報(bào)”的原則。

2.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告管理

(1)導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告;

(2)導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。

二　保健食品管理、特殊醫(yī)學(xué)配方食品和嬰幼兒配方食品管理

一、保健食品的界定

1.保健食品：是指適用于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。

2.食品VS保健品VS藥品

下一頁(yè)為習(xí)題

【例題-最佳選擇題】關(guān)于保健食品的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.適用于特定人群，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能作用

B.聲稱保健功能的，應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù)

C.不得對(duì)人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害

D.可以聲稱對(duì)疾病有一定程度的預(yù)防治療作用

『正確答案』D

『答案解析』保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適用于特定人群使用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。保健食品聲稱保健功能，應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù)，不得對(duì)人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害。

【例題-最佳選擇題】根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件檢測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，向所在地省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告不良反應(yīng)的主體是

A.醫(yī)療器械生產(chǎn)單位、使用單位、藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)

B.醫(yī)療器械生產(chǎn)單位、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位

C.醫(yī)療器械生產(chǎn)單位、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、疾控中心

D.醫(yī)療器械生產(chǎn)單位、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

『正確答案』B

『答案解析』醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)對(duì)所生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械開(kāi)展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)不良事件，應(yīng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

A.第二類醫(yī)療器械　　B.第一類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械　　D.特殊用途醫(yī)療器械

1.產(chǎn)品上市需要取得注冊(cè)證，經(jīng)營(yíng)只需辦理備案手續(xù)的是

2.產(chǎn)品上市需要取得注冊(cè)證，經(jīng)營(yíng)需要辦理許可手續(xù)的是

3.產(chǎn)品上市需要辦理備案手續(xù)，經(jīng)營(yíng)不需要備案和許可手續(xù)的是

『正確答案』ACB

『答案解析』產(chǎn)品上市需要取得注冊(cè)證的是第二類和第三類醫(yī)療器械，前者經(jīng)營(yíng)需要備案，后者經(jīng)營(yíng)需要許可;產(chǎn)品上市需要辦理備案手續(xù)，經(jīng)營(yíng)不需要備案和許可手續(xù)的是第一類醫(yī)療器械。

【例題-配伍選擇題】

A.一類 　　　　　B.二類

C.三類 　　　　　D.四類

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定：

(1)具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是

『正確答案』C

(2)風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是

『正確答案』A

(3)具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是

『正確答案』B

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