2019執(zhí)業(yè)藥師《藥學(xué)綜合知識與技能》講義及例題：第四章

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第四章 用藥安全

一、什么是藥物警戒?

WHO將藥物警戒定義為——發(fā)現(xiàn)、評價(jià)、認(rèn)識和預(yù)防藥品不良作用或其他任何與藥物相關(guān)問題的科學(xué)研究和活動。

藥物警戒不僅涉及藥物的不良反應(yīng)，還涉及與藥物相關(guān)的其他……問題。

藥物警戒涉及所有關(guān)乎用藥安全的問題

→自發(fā)報(bào)告體系(自愿呈報(bào)系統(tǒng))

→我國目前采用的是——以國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心為首的全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)體系，該體系是支撐我國藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的主要力量。

→優(yōu)點(diǎn)：范圍廣、迅速、時(shí)間長;

→缺陷：漏報(bào)、難以定量、不確定性。

藥物警戒的工作內(nèi)容?

①早期發(fā)現(xiàn)未知(新的)嚴(yán)重不良反應(yīng)和藥物相互作用，提出新信號

②監(jiān)測藥品不良反應(yīng)的動態(tài)和發(fā)生率

③確定風(fēng)險(xiǎn)因素，探討不良反應(yīng)機(jī)制

④對藥物的風(fēng)險(xiǎn)/效益進(jìn)行定量評估和分析——將全部信息進(jìn)行反饋，改進(jìn)相關(guān)監(jiān)督、管理所使用的法律、法規(guī)。

(二)藥品不良反應(yīng)

藥品不良反應(yīng)按照程度分為三級：

輕度：指輕微的反應(yīng)或疾病——癥狀不發(fā)展，一般無需治療。

中度：指不良反應(yīng)癥狀明顯——重要器官或系統(tǒng)功能有中度損害。

重度：指重要器官或系統(tǒng)功能有嚴(yán)重?fù)p害——縮短或危及生命。

——通過以上5大標(biāo)準(zhǔn)，來判斷：是否為某藥的ADR

①時(shí)間順序

——用藥與ADR出現(xiàn)有無合理的時(shí)間關(guān)系

用藥在前，ADR在后;

例如：青霉素引起的過敏性休克或死亡在用藥后幾分鐘至幾小時(shí)發(fā)生。

報(bào)告時(shí)，要注明用藥時(shí)間和ADR出現(xiàn)時(shí)間。

②是否已知

——可疑ADR是否符合藥物已知的ADR類型

符合——有助于確定;

不符合——不能輕易否定(未知的、新的)。

③停藥消失

——停藥或減少劑量后，可疑ADR是否減輕或消失。

停藥或降低劑量，若不良反應(yīng)消失或減輕，則有利于因果關(guān)系的分析判斷。

④給藥再現(xiàn)

——再次接觸可疑藥物是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)。

ADR的再出現(xiàn)可以肯定因果關(guān)系;

再次給藥可能會給患者帶來風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)慎用。

⑤排除其它

——所懷疑的ADR是否可用患者的病理狀態(tài)、并用藥、并用療法的影響來解釋。

根據(jù)上述五條標(biāo)準(zhǔn)，不良反應(yīng)的評價(jià)結(jié)果有6級

■ 肯定

■ 很可能

■ 可能

■ 可能無關(guān)

■ 待評價(jià)

■ 無法評價(jià)

(1)肯定

√ 用藥及反應(yīng)發(fā)生時(shí)間順序合理

√ 停藥以后反應(yīng)停止，或迅速減輕或好轉(zhuǎn)

√ 再次使用，反應(yīng)再現(xiàn)，并可能明顯加重(激發(fā)試驗(yàn)陽性)

√ 有文獻(xiàn)資料佐證

√ 排除原患疾病等其他混雜因素影響

5條標(biāo)準(zhǔn)全符合

(2)很可能

√ 無重復(fù)用藥史，余同“肯定”

4條標(biāo)準(zhǔn)符合

(3)可能

√ 用藥與反應(yīng)發(fā)生時(shí)間關(guān)系密切

√ 有文獻(xiàn)資料佐證

√ 至少時(shí)間順序合理

(4)可能無關(guān)

√ ADR與用藥時(shí)間相關(guān)性不密切

√ 反應(yīng)表現(xiàn)與已知該藥ADR不相吻合

√ 原患疾病發(fā)展同樣可能有類似的臨床表現(xiàn)

時(shí)間順序不合理

(5)待評價(jià)

√ 報(bào)表內(nèi)容填寫不齊全，等待補(bǔ)充后再評價(jià)

√ 或因果關(guān)系難以定論，缺乏文獻(xiàn)資料佐證

(6)無法評價(jià)

√ 報(bào)表缺項(xiàng)太多，因果關(guān)系難以定論，資料又無法補(bǔ)充

5　不良發(fā)應(yīng)監(jiān)測的——報(bào)告原則?報(bào)告范圍?

報(bào)告原則為——可疑即報(bào)!

報(bào)告范圍——

①對于上市5年以內(nèi)的藥品---報(bào)告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。

②對于上市5年以上的藥品---報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)。

6　不良發(fā)應(yīng)監(jiān)測的——報(bào)告——填寫注意事項(xiàng)?

(1)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表

電子報(bào)表中的內(nèi)容必須填寫齊全和確切，不缺項(xiàng)。

(2)不良反應(yīng)/事件過程描述

主要是對不良反應(yīng)的描述，描述包括臨床表現(xiàn)和體征等，要詳盡、具體。

如：過敏性皮疹的類型、性質(zhì)、部位、面積大小等。

(3)引起不良反應(yīng)的懷疑藥品

主要填寫報(bào)告人認(rèn)為可能是引起不良反應(yīng)的藥品，如認(rèn)為有幾種藥品均有可能，可將這些藥品的情況同時(shí)填上;

藥品名稱要求填寫通用名(即包裝上所用的名稱)和商品名;

生產(chǎn)廠家要求填寫全名;

一定要有批號;

用法(口服、肌注、靜脈滴注或靜脈注射)、用量準(zhǔn)確明確。

(4)用藥起止時(shí)間

是指藥品同一劑量的起止時(shí)間，均需填寫X月X日;

用藥過程中劑量改變時(shí)應(yīng)另行填寫或在備注欄中注明;

如某藥只用一次或只用一天可具體寫明。

(5)用藥原因

應(yīng)填寫具體

如：患卵巢囊腫合并肺部感染注射頭孢曲松引起不良反應(yīng)，此欄應(yīng)填寫肺部感染。

(6)并用藥品

主要填寫可能與不良反應(yīng)有關(guān)的同時(shí)并用的藥品。

(7)不良反應(yīng)/事件的結(jié)果

是指本次藥品不良反應(yīng)經(jīng)采取相應(yīng)的醫(yī)療措施后的結(jié)果，不是指原患疾病的結(jié)果。

例如：患者的不良反應(yīng)已經(jīng)好轉(zhuǎn)，后又死于原患疾病或與不良反應(yīng)無關(guān)的并發(fā)癥，此欄仍應(yīng)填“好轉(zhuǎn)”;

如有后遺癥，需填寫其臨床表現(xiàn)。

(8)關(guān)聯(lián)性評價(jià)

評價(jià)結(jié)果、報(bào)告人的職業(yè)和簽名、日期均須填寫齊全。

(三)藥源性疾病

一、什么是——藥源性疾病?

答：藥物誘發(fā)的疾病，屬于醫(yī)源性疾病的一種。

二、引起藥源性疾病的因素有哪些?

答：

(一)患者的因素

(二)藥物因素

三、引起藥源性疾病的——患者因素有哪些?

詳見：第六節(jié) 特殊人群用藥

四、引起藥源性疾病的——藥物因素有哪些?

如前所述，重復(fù)內(nèi)容不做贅述!

3.藥物制劑因素

(1)藥品賦形劑、溶劑、穩(wěn)定劑或染色劑等因素

例如：

①膠囊中色素——?？梢鸸潭ㄐ运幷?

②2006年我國發(fā)生的“亮菌甲素”事件——是由于用二甘醇代替丙二醇作為溶劑造成的。

(2)藥物副產(chǎn)物、分解產(chǎn)物所致的藥源性疾病

例如：

①阿司匹林中的副產(chǎn)物——乙酰水楊酰水楊酸和乙酰水楊酸酐——能引起哮喘、慢性蕁麻疹等藥源性疾病。

②阿司匹林的分解產(chǎn)物——制劑標(biāo)準(zhǔn)中游離水楊酸的限度為<0.05%，但由于運(yùn)輸、儲藏的原因，游離水楊酸的含量可達(dá)0.97% ——引起腹痛。

③散瞳藥和縮瞳藥配制眼藥過程中產(chǎn)生分解產(chǎn)物

——直接刺激組織，可引起慢性濾泡性結(jié)膜炎

④靜脈注射用高純度蔗糖及甜菜糖中可分離出副產(chǎn)物

——多糖類化合物，可導(dǎo)致過敏樣反應(yīng)。

(3)污染物、異物所致的藥源性疾病

以生化制品及生物制品較多，如：

①血液制品：引起的艾滋病、乙型肝炎、丙型肝炎。

②輸液中顆粒物：引起的藥源性疾病主要有肺部異物肉芽腫。

五、常見藥源性疾病?

(一)藥源性胃腸道損害

(二)藥源性肝損害

(三)藥源性腎損害

(四)藥源性血液系統(tǒng)損害

(五)藥源性神經(jīng)系統(tǒng)疾病

(六)藥源性高血壓

引起藥源性胃腸道損害——藥物?

(1)導(dǎo)致消化道潰瘍及出血——非甾體抗炎藥、呋塞米、依他尼酸、利血平、吡喹酮、維生素D。

(2)導(dǎo)致惡心嘔吐 ——硫酸亞鐵、抗酸藥、丙戊酸鈉、氨茶堿、吡喹酮、抗腫瘤藥(如氮芥、氟尿嘧啶、甲氨蝶呤等)。

(3)導(dǎo)致腸蠕動減慢甚至腸麻痹 ——抗膽堿藥(阿托品、東莨菪堿)、抗精神病藥(氯丙嗪、氯氮平)、抗抑郁癥(丙米嗪、阿米替林)、抗組胺藥(氯苯那敏)。

下一頁為例題

阿司匹林引起哮喘、慢性蕁麻疹屬于何種因素導(dǎo)致的藥源性疾病

A.年齡因素

B.過敏反應(yīng)

C.藥物制劑因素

D.藥動學(xué)相互作用

E.藥效學(xué)相互作用

『正確答案』C

『答案解析』藥物制劑因素

根據(jù)規(guī)定，主要報(bào)告藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)的是

A.上市5年以內(nèi)的藥品

B.國家重點(diǎn)監(jiān)測的藥品

C.上市5年以上的藥品

D.上市3年以內(nèi)的藥品

E.處于臨床試驗(yàn)階段的藥品

『正確答案』C

『答案解析』報(bào)告原則為——可疑即報(bào)!

患者女，33歲，因扁桃體炎給予頭孢拉定，服用4小時(shí)候后，面部出現(xiàn)皮疹，無其它不適，停藥后皮疹消失，無合并給藥，排除其它疾病可能，該病例用藥與不良反應(yīng)因果關(guān)系評價(jià)結(jié)果是

A.肯定

B.可能

C.很可能

D.可能無關(guān)

E.待評價(jià)

『正確答案』C

『答案解析』很可能：

√ 用藥及反應(yīng)發(fā)生時(shí)間順序合理

√ 停藥以后反應(yīng)停止，或迅速減輕或好轉(zhuǎn)

√ 有文獻(xiàn)資料佐證

√ 排除原患疾病等其他混雜因素影響

近年上市的COX-2抑制劑中，因可導(dǎo)致心血管不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)增加而退市的藥品是

A.吡羅昔康

B.沙力度胺

C.阿司匹林

D.羅非昔布

E.洛索洛芬

『正確答案』D

『答案解析』藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)評估時(shí)采取相應(yīng)管理措施→撤市!召回!如：羅非昔布(萬絡(luò))、西立伐他汀(拜斯亭)

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