2020年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考點新增：藥品生產質量管理與風險管理
更新時間：2020-06-23 09:15:19
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2020年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考點新增：藥品生產質量管理與風險管理
| 藥品放行和藥品追溯要求 | 藥品放行 | 出廠放行規(guī)程 | 明確標準、條件，并審核，符合標準、條件的，經質量受權人簽字后方可出廠放行 |
| 上市放行規(guī)程 | 對藥品生產企業(yè)出廠放行的藥品檢驗結果和放行文件進行審核，經質量受權人簽字后方可上市放行 | ||
| 中藥飲片 | 符合國家或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的，方可出廠、銷售 | ||
| 藥品追溯 | 藥品生產企業(yè)應當建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定賦予藥品各級銷售包裝單元追溯標識，通過信息化手段實施藥品追溯 | ||
| 供應商審核 | 生產藥品所需的原料、輔料，應當符合藥用要求以及相應的生產質量管理規(guī)范的有關要求 | ||
| 直接接觸藥品的包裝材料和容器，應當符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準 | |||
| 生產企業(yè)應確保質量保證體系持續(xù)合規(guī)，接受藥品上市許可持有人的質量審核，接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查或者延伸檢查 | |||
| 安全風險管理與年度報告制度 | 藥品上市許可持有人 | 應持續(xù)開展藥品風險獲益評估和控制，制定上市后藥品風險管理計劃，開展上市后研究 | |
| 應建立年度報告制度，按規(guī)定每年向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等 | |||
| 疫苗上市許可持有人應按規(guī)定向國家藥監(jiān)局進行年度報告 | |||
| 應建立藥物警戒體系，按照國家藥監(jiān)局制定的藥物警戒質量管理規(guī)范開展藥物警戒工作 | |||
| 與藥品生產企業(yè)應當經常考察本單位的藥品質量、療效和不良反應。發(fā)現(xiàn)疑似不良反應的，及時按照要求報告 | |||
| 藥監(jiān)部門 | 通過監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)藥品生產管理缺陷的，應責令企業(yè)整改，并對企業(yè)整改情況及時跟蹤，督促企業(yè)問題整改到位 | ||
| 發(fā)現(xiàn)存在藥品質量安全風險隱患的，應當根據(jù)風險級別依法采取相應的風險控制措施 | |||
| 風險消除后，原作出風險控制措施的藥監(jiān)部門解除風險控制措施 | |||
| 短缺藥品報告制度 | 列入國家實施停產報告的短缺藥品清單的藥品，藥品上市許可持有人停止生產的，應當在計劃停產實施6個月前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告 | ||
| 發(fā)生非預期停產的，在三日內報告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)部門，必要時，向國家藥監(jiān)局報告 | |||
| 藥監(jiān)部門接到報告后，應及時通報同級短缺藥品供應保障工作會商聯(lián)動機制牽頭單位 | |||
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