2024年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》考點速記：30個高頻考點（二）

1.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是羚羊角。

2.從天然藥物中提取的有效物質，申請中藥保護品種的保護期限和延長的保護期限分別為7年、7年。

3.治療特殊疾病的野生藥材人工制成品，申請中藥保護品種的保護期限和延長的保護期限分別為10年、10年。

4.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省級行政區(qū)域內取得使用資格的醫(yī)療機構銷售麻醉藥品的，須經批準的部門是省級藥品監(jiān)督管理部門。

5.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因特殊情況需要調劑第一類精神藥品的，應在調劑后2日內分別報備案的部門是省級藥品監(jiān)督管理部門。

6.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點生產企業(yè)購進第一類精神藥品的，須經批準的部門是省級藥品監(jiān)督管理部門。

7.屬于麻醉藥品的藥品是美沙酮。

8.屬于第二類精神藥品的是曲馬多。

9.根據(jù)《中華人民共和國消費者權益保護法》，甲藥品零售企業(yè)出售西洋參片短斤缺兩，該行為侵犯了消費者的公平交易權。

10.乙藥品零售企業(yè)向消費者出售超過有效期的感冒藥，該行為侵犯了消費者的安全保障權。

11.由備案人向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料的是境內第一類醫(yī)療器械。

12.由省級藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證的是境內第二類醫(yī)療器械。

13.由國家藥品監(jiān)督管理部門審查、批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證的是境內第三類醫(yī)療器械。

14.A藥店《藥品經營許可證》核定的經營范圍是“中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑”。A藥店從B藥品生產企業(yè)購進雙黃連口服液。非處方藥目錄里有雙黃連口服液。關于B藥品生產企業(yè)生產的雙黃連口服液的管理說法正確的是藥品生產企業(yè)需向省級藥品監(jiān)督管理部門申請轉換非處方藥后，才可作為非處方藥上市。

15.若B藥品生產企業(yè)生產的雙黃連口服液包裝上有非處方藥專有標識，使用專有標識可以單色印刷的是使用說明書和大包裝。

16.A藥店必須憑處方銷售的藥品是復方甘草片。

17.某市人民醫(yī)院憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》，從區(qū)域性批發(fā)企業(yè)購進鹽酸哌醋甲酯片。具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師為患有多動癥的9歲患者開具處方。根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》，醫(yī)療機構申請《印鑒卡》應符合的條件是有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關的診療科目。

18.《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的批準發(fā)放部門是設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門。

19.哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。

20.A制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè)，許多產品在市場上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤，將自己產品包裝盒裝潢設計的與A制藥公司同類產品非常相似，并在印制藥品說明書和標簽時假冒了A制藥公司的注冊商標，同時做了宣傳和廣告。在不正當競爭行為中，B制藥公司產品包裝盒裝潢設計與A制藥產品非常相似的行為應定性為混淆行為。

21.關于上述信息中所指的藥品注冊商標的說法，正確的是藥品說明書和標簽中可以印刷注冊商標，但禁止使用未注冊的商標。

22.如果上述信息中的B企業(yè)的藥品廣告批準文號屬于提供虛假材料申請而取得的，藥品廣告審查機關應撤銷藥品廣告批準文號，同時還應3年內不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。

23.在一個研討班上，學員對假劣藥情形、適用法律和法律責任展開討論。討論的情形主要包括四個，一是生產以淀粉為原料的幼兒補鈣顆粒;二是銷售的降壓藥片劑外表霉跡斑斑;三是銷售已經過有效期的板藍根顆粒;四是銷售未注明生產批號的感冒沖劑。上述信息中所指的四種情形，為假藥的是生產以淀粉為原料的幼兒補鈣顆粒。

24.上述信息中所指的生產假劣藥情形，屬于在處罰幅度內從重處罰的是生產以淀粉為原料的幼兒補鈣顆粒。

25.根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院的《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，正對第一種情形，如果所在生產企業(yè)生產金額達到60余萬元，銷售金額已經達到15萬元，但尚未造成人員的傷害和死亡，應該認定為其他特別嚴重情節(jié)。

26.根據(jù)藥品管理法、刑法及相關司法解析，針對第一種情形。如果所在的藥品生產企業(yè)生產金額達到60余萬元，銷售金額達到15萬元，但尚未造成人員的傷害和死亡，關于企業(yè)和相關責任人法律責任的說法，錯誤的是本案屬于單位犯罪，單位負刑事責任，直接責任人員只需承擔行政責任。

27.可以委托生產的藥品包括維c銀翹片、板藍根沖劑。

28.關于醫(yī)療機構處方開具、調劑和管理的說法，正確的是①藥師應當對處方用藥與臨床診斷的相符性進行審核②藥師對于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調劑。

29.國家發(fā)展和改革宏觀調控部門負責藥品價格行為的監(jiān)督管理工作。

30.根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)對實施批簽發(fā)管理的生物制品的驗收要求是可不開箱檢查。

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