2008年藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)資料(三)

行政處罰
1、行政處罰的原則、種類(lèi)、管轄和適用
原則：處罰法定原則、處罰公正、公開(kāi)原則、處罰與違法行為相適應(yīng)的原則、處罰與教育相結(jié)合的原則、不免除民事責(zé)任，不取代刑事責(zé)任原則。環(huán)球網(wǎng)校整理
種類(lèi)：警告、罰款、沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)物、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或者吊銷(xiāo)許可證、暫扣或者吊銷(xiāo)執(zhí)照、行政拘留、法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他行政處罰。
管轄：行政處罰除法律、行政法規(guī)另有規(guī)定外，由違法行為發(fā)生地的縣級(jí)以上地方人民政府具有行政處罰權(quán)的行政機(jī)關(guān)管轄。
兩個(gè)以上依法享有行政處罰權(quán)的行政機(jī)關(guān)如對(duì)同一行政違法案件都有管轄權(quán)，行政機(jī)關(guān)對(duì)該案件的管轄發(fā)生爭(zhēng)議，雙方協(xié)商不成的，應(yīng)報(bào)請(qǐng)共同的上一級(jí)行政機(jī)關(guān)指定管轄。
違法行為構(gòu)成犯罪的，有管轄權(quán)的行政機(jī)關(guān)必須將案件移送司法機(jī)關(guān)。
適用：適用條件：必須已經(jīng)實(shí)施了違法行為，且該違法行為違反了行政法規(guī)范3行政相對(duì)人具有責(zé)任能力；行政相對(duì)人的行為依法應(yīng)當(dāng)受到處罰；違法行為未超過(guò)追究時(shí)效。
適用方式：不予處罰；從輕或者減輕處罰。
2、行政處罰的決定及其程序
簡(jiǎn)易程序(當(dāng)場(chǎng)處罰程序)、一般程序(普通程序，包括：立案、調(diào)查、處理決定、說(shuō)明理由并告知權(quán)利、當(dāng)事人的陳訴和申辯、制作處罰決定書(shū)、送達(dá)行政處罰決定書(shū))、聽(tīng)證程序。

第四節(jié)  行政復(fù)議與行政訴訟
1、行政復(fù)議范圍、申請(qǐng)、期限
范圍：公民、法人或者其他組織可以依照《中華人民共和國(guó)行政復(fù)議法》申請(qǐng)行政復(fù)議。
申請(qǐng)：一般條件：指不管提起何種復(fù)議請(qǐng)求都必須具備的條件，即普遍適用于任何復(fù)議案件的條件（主要有以下五項(xiàng)：申請(qǐng)人符合資格、有明確的被申請(qǐng)人、有具體的復(fù)議請(qǐng)求和事實(shí)根據(jù)、屬于復(fù)議范圍和受理復(fù)議機(jī)關(guān)管轄、法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件）。
時(shí)間條件：又稱(chēng)申請(qǐng)時(shí)效，是申請(qǐng)復(fù)議權(quán)的時(shí)間限制，超過(guò)申請(qǐng)時(shí)效，將喪失申請(qǐng)復(fù)議的權(quán)利。因此，申請(qǐng)人必須在申請(qǐng)時(shí)效內(nèi)提起復(fù)議申請(qǐng)。申請(qǐng)時(shí)效可以分為一般時(shí)效和特別時(shí)效兩種（一般時(shí)效，為60日；特殊時(shí)效，在法律規(guī)定超過(guò)60日時(shí)才有效）。
形式條件：指申請(qǐng)人提出復(fù)議申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)提交書(shū)面復(fù)議申請(qǐng)書(shū)。
期限：60日。法律規(guī)定的少于60日的除外。
2、行政訴訟受案、起訴和受理
范圍：受案范圍、排除規(guī)定。環(huán)球網(wǎng)校整理
起訴：對(duì)屬于人民法院受案范圍的行政案件，公民、法人或者其他組織可以先向上一級(jí)行政機(jī)關(guān)或者法律、法規(guī)規(guī)定的行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)復(fù)議，對(duì)復(fù)議不服的，再向人民法院提起訴訟；也可以直接向人民法院提起訴訟。公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟的，應(yīng)當(dāng)在知道作出具體行政行為之日起三個(gè)月內(nèi)提出。法律另有規(guī)定的除外。
人民法院接到起訴狀，經(jīng)審查，應(yīng)當(dāng)在七日內(nèi)立案或者作出裁定不予受理。原告對(duì)裁定不服的，可以提起上訴。

第五章  中藥管理
第二節(jié)  中藥管理有關(guān)規(guī)定
1、藥品管理法及其實(shí)施條例對(duì)中藥管理的規(guī)定
中藥材、中藥飲片（必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期等）
2、《中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》對(duì)中藥管理的規(guī)定
發(fā)展中藥產(chǎn)業(yè)、推進(jìn)中藥生產(chǎn)現(xiàn)代化。
3、《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥條例》對(duì)中藥管理的規(guī)定
中藥的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)管依照《藥品管理法》
4、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)中藥材、中藥飲片的管理規(guī)定
中藥飲片有明確規(guī)定。

第三節(jié)  野生藥材資源保護(hù)管理
1、野生藥材資源保護(hù)管理的原則
保護(hù)、采獵相結(jié)合，并創(chuàng)制條件開(kāi)展人工種養(yǎng)。
2、國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種的分級(jí)
三級(jí)管理。
3、國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材的采獵管理規(guī)定
一級(jí)：禁止。
二、三級(jí)：按照批準(zhǔn)的計(jì)劃進(jìn)行。
罰沒(méi)：違反規(guī)定的。
4、國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材的出口管理規(guī)定
一級(jí)：禁止出口。
二、三級(jí)：限量出口。
5、國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的藥材名稱(chēng)
一級(jí)：豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。
二級(jí)：鹿茸（馬鹿）、麝香、穿山甲、甘草、黃連、熊膽等。
三級(jí)：川貝、刺五加等。環(huán)球網(wǎng)校整理

第四節(jié)  中藥品種保護(hù)
1、中藥品種保護(hù)的目的、意義
提高中藥品種的質(zhì)量、保護(hù)企業(yè)的合法權(quán)益，促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展。
2、《中藥品種保護(hù)條例》的適用范圍
境內(nèi)生產(chǎn)的中藥。
3、中藥保護(hù)品種的范圍、等級(jí)劃分
列入國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的品種；一級(jí)：30、20、10年；二級(jí)：7年
4、中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施
一級(jí)：保密、延長(zhǎng)保護(hù)期。
二級(jí)：延長(zhǎng)保護(hù)期。
限于被保護(hù)企業(yè)生產(chǎn)。
多家企業(yè)要求統(tǒng)一申請(qǐng)。
提高質(zhì)量。
第五節(jié)  中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
1、制定GAP的目的、GAP的適用范圍
標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化。中藥材生產(chǎn)全過(guò)程。
2、采收與加工的要求：采集堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則、適宜的時(shí)間和方法、機(jī)械器具加工場(chǎng)地的要求、采收后的要求、道地藥材的加工。
3、包裝運(yùn)輸與儲(chǔ)藏規(guī)定
4、質(zhì)量管理
設(shè)置質(zhì)量管理部門(mén)、包裝前對(duì)每批藥材進(jìn)行檢驗(yàn)。
5、GAP認(rèn)證的程序
提出－SFDA技術(shù)審查－檢查組檢查－技術(shù)審核并報(bào)批。
6、GAP證書(shū)的有效期：5年。

習(xí)題3
一、最佳選擇題
1、行政處罰決定簡(jiǎn)易程序不包括下列哪一項(xiàng)：C
A、表明身份
B、備案
C、立案
D、制作行政處罰決定書(shū)
E、交付行政處罰決定書(shū)
2、行政復(fù)議申請(qǐng)的一般時(shí)效為：B
A、30天
B、60天
C、90天
D、120天
E、180天
3、國(guó)家對(duì)重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種禁止采獵的是：A
A、一級(jí)保護(hù)野生藥材物種
B、二級(jí)保護(hù)野生藥材物種
C、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種
D、一、二級(jí)保護(hù)野生藥材物種
E、二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種
4、除國(guó)家另有規(guī)定的外，城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)可以出售：E
A、自制中藥制劑環(huán)球網(wǎng)校整理
B、國(guó)家批準(zhǔn)的中成藥
C、非特殊管理的藥品
D、中藥飲片
E、中藥材
5、《中藥材GAP證書(shū)》的有效期一般為：B
A、3年
B、5年
C、8年
D、10年
E、15年
二、配伍選擇題
A、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)
B、鹿茸(馬鹿)、麝香、熊膽、穿山甲
C、川貝母、天冬、細(xì)辛、紫草
D、川貝母、天冬、麝香、熊膽
E、麝香、熊膽、細(xì)辛、紫草
6、屬于國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種一級(jí)保護(hù)藥材的是：A
7、屬于國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種二級(jí)保護(hù)藥材的是：B

三、多選題
8、行政處罰的原則包括：ABCDE
A、處罰法定原則
B、處罰公正、公開(kāi)原則
C、處罰與違法行為相適應(yīng)的原則
D、處罰與教育相結(jié)合的原則
E、不免除民事責(zé)任，不取代刑事責(zé)任原則
9、行政處罰的種類(lèi)包括：ABCDE
A、警告、罰款
B、沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)物
C、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或者吊銷(xiāo)許可證
D、行政拘留環(huán)球網(wǎng)校整理
E、法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他行政處罰
10、行政處罰的程序一般有：ABD
A、簡(jiǎn)易程序(當(dāng)場(chǎng)處罰程序)
B、一般程序
C、立案程序
D、聽(tīng)證程序
E、調(diào)查程序
11、中藥飲片必須注明：ABCE
A、品名、規(guī)格、
B、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)
C、產(chǎn)品批號(hào)
D、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
E、生產(chǎn)日期
12、中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為：BCD
A、7年
B、10年
C、20年
D、30年
E、40年
13、申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備的條件是：CDE
A、從天然藥物中提取的有效成份及其制劑
B、從天然藥物中提取的有效部位及其制劑
C、對(duì)特定疾病有特殊療效的
D、相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品
E、用于預(yù)防和治療特殊疾病的