執(zhí)業(yè)藥師考試輔導：藥品的主動召回

更新時間：2010-10-21 10:30:15 來源：|0

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　　執(zhí)業(yè)藥師考試輔導：藥品的主動召回

　　召回的情形：藥品生產企業(yè)應當對收集的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品按照本辦法第十二條、第十三條的要求進行調查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，應當決定召回。

　　組織實施：藥品生產企業(yè)在作出藥品召回決定后，應當制定召回計劃并組織實施，一級召回在24小時內，二級召回在48小時內，三級召回在72小時內，通知到有關藥品經營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。

　　藥品生產企業(yè)在啟動藥品召回后，一級召回在1日內，二級召回在3日內，三級召回在7日內，應當將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當將收到一級藥品召回的調查評估報告和召回計劃報告國家食品藥品監(jiān)督管理局。

　　效果評價：藥品生產企業(yè)在召回完成后，應當對召回效果進行評價，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結報告。

　　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當自收到總結報告之日起10日內對報告進行審查，并對召回效果進行評價，必要時組織老師進行審查和評價。審查和評價結論應當以書面形式通知藥品生產企業(yè)。經過審查和評價，認為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，藥品監(jiān)督管理部門應當要求藥品生產企業(yè)重新召回或者擴大召回范圍。