2014執(zhí)業(yè)藥師考試：藥品安全隱患的調(diào)查評(píng)估

　　藥品安全隱患的調(diào)查評(píng)估是2014執(zhí)業(yè)藥師考試的重點(diǎn)內(nèi)容，環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)小編整理如下，希望對(duì)廣大考生有所幫助。

　　第十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量保證體系和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，收集、記錄藥品的質(zhì)量問(wèn)題與藥品不良反應(yīng)信息，并按規(guī)定及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

　　第十一條 藥品生產(chǎn)食業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品可能存在的安全隱患進(jìn)行調(diào)查。

　　藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品可能存在的安全隱患開(kāi)展調(diào)查時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助。

　　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查，提供有關(guān)資料。

　　第十二條 藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際情況確定，可以包括：

　　(一)已發(fā)生藥品不良事件的種類(lèi)、范圍及原因;

　　(二)藥品使用是否符合藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求;

　　(三)藥品質(zhì)量是否符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)過(guò)程是否符合GMP等規(guī)定，藥品生產(chǎn)與批準(zhǔn)的工藝是否一致;

　　(四)藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸是否符合要求;

　　(五)藥品主要使用人群的構(gòu)成及比例;

　　(六)可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)最及流通區(qū)域和范圍;

　　(七)其他可能影響藥品安全的因素。

　　第十三條 藥品安全隱患評(píng)估的主要內(nèi)容包括：

　　(一)該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對(duì)人體健康造成了危害;

　　(二)對(duì)主要使用人群的危害影響;

　　(三)對(duì)特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等;

　　(四)危害的嚴(yán)重與緊急程度;

　　(五)危害導(dǎo)致的后果。

　　第十四條根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為：

　　(一)一級(jí)召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的;

　　(二)二級(jí)召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的;

　　(三)三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)召回分級(jí)與藥品銷(xiāo)售和使用情況，科學(xué)設(shè)計(jì)藥品召回計(jì)劃并組織實(shí)施。

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