2015執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)：申報資料項目及說明

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　　綜述資料：

　　1。藥品名稱。

　　2。證明性文件。

　　3。立題目的與依據(jù)。

　　4。對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。

　　5。藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻。

　　6。包裝、標(biāo)簽設(shè)計樣稿。

　　藥學(xué)研究資料：

　　7。藥學(xué)研究資料綜述。

　　8。藥材來源及鑒定依據(jù)。

　　9。藥材生態(tài)環(huán)境、生長特征、形態(tài)描述、栽培或培植(培育)技術(shù)、產(chǎn)地加工和炮制方法等。

　　10。藥材標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料。

　　11。提供植物、礦物標(biāo)本，植物標(biāo)本應(yīng)當(dāng)包括花、果實、種子等。

　　12。生產(chǎn)工藝的研究資料、工藝驗證資料及文獻資料，輔料來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　13?；瘜W(xué)成份研究的試驗資料及文獻資料。

　　14。質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料。

　　15。藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料。

　　16。樣品檢驗報告書。

　　17。藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料。

　　18。直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　藥理毒理研究資料：

　　19。藥理毒理研究資料綜述。

　　20。主要藥效學(xué)試驗資料及文獻資料。

　　21。一般藥理研究的試驗資料及文獻資料。

　　22。急性毒性試驗資料及文獻資料。

　　23。長期毒性試驗資料及文獻資料。

　　24。過敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮膚、粘膜、肌肉等)刺激性、依賴性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗資料和文獻資料。

　　25。遺傳毒性試驗資料及文獻資料。

　　26。生殖毒性試驗資料及文獻資料。

　　27。致癌試驗資料及文獻資料。

　　28。動物藥代動力學(xué)試驗資料及文獻資料。

　　臨床試驗資料：

　　29。臨床試驗資料綜述。

　　30。臨床試驗計劃與方案。

　　31。臨床研究者手冊。

　　32。知情同意書樣稿、倫理委員會批準(zhǔn)件。

　　33。臨床試驗報告。

　　(二)說明

　　1。申報資料項目說明

　　綜述資料：

　　(1)資料項目1藥品名稱包括：

　?、僦形拿?

　?、跐h語拼音名;

　?、勖罁?jù)。

　　(2)資料項目2證明性文件包括：

　?、偕暾埲撕戏ǖ怯涀C明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件，申請新藥生產(chǎn)時應(yīng)當(dāng)提供樣品制備車間的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件;

　　②申請的藥物或者使用的處方、工藝、用途等在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明;

　?、勐樽硭幤?、精神藥品、醫(yī)用毒性藥品研制立項批復(fù)文件復(fù)印件;

　?、苌暾埿滤幧a(chǎn)時應(yīng)當(dāng)提供《藥物臨床試驗批件》復(fù)印件;

　?、葜苯咏佑|藥品的包裝材料(或容器)的《藥品包裝材料和容器注冊證》或《進口包裝材料和容器注冊證》復(fù)印件;

　　⑥其他證明文件。

　　如為進口申請，還應(yīng)提供：

　　①生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件、公證文書;出口國物種主管當(dāng)局同意出口的證明;

　　②由境外制藥廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件;

　　境外制藥廠商委托中國代理機構(gòu)代理申報的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書、公證文書以及中國代理機構(gòu)的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;

　　③安全性試驗資料應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范證明文件;臨床試驗用樣品應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證明文件。

　　(3)資料項目3立題目的與依據(jù)：中藥材、天然藥物應(yīng)當(dāng)提供有關(guān)古、現(xiàn)代文獻資料綜述。中藥、天然藥物制劑應(yīng)當(dāng)提供處方來源和選題依據(jù)，國內(nèi)外研究現(xiàn)狀或生產(chǎn)、使用情況的綜述，以及對該品種創(chuàng)新性、可行性、劑型的合理性和臨床使用的必要性等的分析，包括和已有國家標(biāo)準(zhǔn)的同類品種的比較。中藥還應(yīng)提供有關(guān)傳統(tǒng)醫(yī)藥的理論依據(jù)及古籍文獻資料綜述等。

　　(4)資料項目4對研究結(jié)果的總結(jié)及評價：包括申請人對主要研究結(jié)果進行的總結(jié)，以及從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對所申報品種進行的綜合評價。

　　(5)資料項目5藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻：包括按有關(guān)規(guī)定起草的藥品說明書樣稿、說明書各項內(nèi)容的起草說明、有關(guān)安全性和有效性等方面的最新文獻。

　　藥學(xué)研究資料：

　　(6)資料項目16樣品檢驗報告書：是指對申報樣品的自檢報告。臨床試驗前報送資料時提供至少1批樣品的自檢報告，完成臨床試驗后報送資料時提供連續(xù)3批樣品的自檢報告。

　　藥理毒理研究資料：

　　(7)資料項目24過敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮膚、粘膜、肌肉等)刺激性、依賴性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗資料和文獻資料：根據(jù)藥物給藥途徑及制劑特點提供相應(yīng)的制劑安全性試驗資料。具有依賴性傾向的新藥，應(yīng)提供藥物依賴性試驗資料。

　　(8)資料項目25遺傳毒性試驗資料及文獻資料：如果處方中含有無法定標(biāo)準(zhǔn)的藥材，或來源于無法定標(biāo)準(zhǔn)藥材的有效部位，以及用于育齡人群并可能對生殖系統(tǒng)產(chǎn)生影響的新藥(如避孕藥、性激素、治療性功能障礙藥、促精子生成藥、保胎藥或有細(xì)胞毒作用等的新藥)，應(yīng)報送遺傳毒性試驗資料。

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