2015執(zhí)業(yè)藥師中藥學(xué)綜合知識：醫(yī)療器械的概念
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醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。其用于人體體表及體內(nèi)的作用，不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與，并起一定的輔助作用;其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的。
(1)對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解。
(2)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補償。
(3)對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)。
(4)妊娠控制。
醫(yī)療器械的定義，為我們界定醫(yī)療器械的范圍提供了原則和依據(jù)。這里特別要注意區(qū)分醫(yī)療器械與藥物，藥物與器械的區(qū)別一般可通過產(chǎn)品的預(yù)期目的和主要的預(yù)期作用與方法來界定。特別是產(chǎn)品的預(yù)期作用與方法是最重要的，這些信息可從生產(chǎn)企業(yè)提供的產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書所記載的內(nèi)容，以及產(chǎn)品的作用機制等資料進(jìn)行分析。
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