醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)解讀之《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》制定的總體思路是什么
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醫(yī)療器械產(chǎn)品種類繁多、技術(shù)特點(diǎn)復(fù)雜、組成結(jié)構(gòu)差異大，規(guī)范命名難度大，要實(shí)現(xiàn)對(duì)每一個(gè)具體產(chǎn)品的規(guī)范命名，(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》制定的總體思路相關(guān)信息)需要建立一套以“規(guī)則-術(shù)語-數(shù)據(jù)庫(kù)”為架構(gòu)的醫(yī)療器械命名系統(tǒng)。
《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則規(guī)則》主要明確了通用名稱命名的基本原則、內(nèi)容要求、結(jié)構(gòu)組成及禁用詞等，對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品名稱中不符合基本原則和夸張絕對(duì)等內(nèi)容進(jìn)行規(guī)范，重點(diǎn)解決當(dāng)前名稱相對(duì)混亂、誤導(dǎo)識(shí)別等問題，是命名工作的統(tǒng)領(lǐng)。依據(jù)規(guī)則，分領(lǐng)域?qū)诵脑~和特征詞制定術(shù)語，形成術(shù)語“字典”，對(duì)通用名稱層次、角度、詞序及技術(shù)用語等進(jìn)行系統(tǒng)規(guī)范，解決現(xiàn)有名稱中不標(biāo)準(zhǔn)、不系統(tǒng)等問題，是命名工作的技術(shù)支持。根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，選擇適宜的術(shù)語，組合生成通用名稱，匯總形成通用名稱數(shù)據(jù)庫(kù)，是命名工作的具體落地。根據(jù)技術(shù)發(fā)展適時(shí)對(duì)術(shù)語和數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行更新，逐步形成一個(gè)科學(xué)規(guī)范高效的醫(yī)療器械動(dòng)態(tài)命名體系。
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