藥品召回管理辦法_2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第二十七章復(fù)習(xí)講義
藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)和執(zhí)業(yè)活動(dòng)必須具備的知識(shí)與能力,考查目的重在評(píng)價(jià)、培養(yǎng)和指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師法制意識(shí)、責(zé)任意識(shí)、自律意識(shí)、服務(wù)意識(shí),從而確保準(zhǔn)入人員具有合法執(zhí)業(yè)能力、高尚職業(yè)道德,并能夠更好地保護(hù)患者基本權(quán)利、尊重患者隱私。要求重點(diǎn)掌握藥學(xué)實(shí)踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定,并能夠理解國(guó)家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。為方便準(zhǔn)備參加2016年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生及時(shí)備考,環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供“藥品召回管理辦法_2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第二十七章復(fù)習(xí)講義”。
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第一節(jié) 總則
(一)藥品召回、安全隱患的界定(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供藥品召回管理辦法_2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第二十七章復(fù)習(xí)講義)
1.藥品召回,是指藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商,下同)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。
2.安全隱患,是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。
(二)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位有關(guān)藥品召回的責(zé)任與義務(wù)
1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任與義務(wù)
①藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量保證體系和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng),收集、記錄藥品的質(zhì)量問(wèn)題與藥品不良反應(yīng)信息,并按規(guī)定及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。
②藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后,通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用,同時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。
③藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定建立和完善藥品召回制度,收集藥品安全的相關(guān)信息,對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估,召回存在安全隱患的藥品。
?、芩幤飞a(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的購(gòu)銷記錄,保證銷售藥品的可溯源性。
⑤藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品可能存在的安全隱患開(kāi)展調(diào)查時(shí),藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助。
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2.經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的責(zé)任與義務(wù)
①藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供藥品召回管理辦法_2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第二十七章復(fù)習(xí)講義)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù),按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息,控制和收回存在安全隱患的藥品。
?、谒幤方?jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的,應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品,通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商,并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。
③藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的購(gòu)銷記錄,保證銷售藥品的可溯源性。
④藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查,提供有關(guān)資料。
(三)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的職責(zé)
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督全國(guó)藥品召回的管理工作。
召回藥品的生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品贍督管理部門(mén)負(fù)責(zé)藥品召回的監(jiān)督管理工作,其他省、自治區(qū):直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)配合、協(xié)助做好藥品召回的有關(guān)工作。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回信息公開(kāi)制度,采用有效途徑向社會(huì)公布存在安全隱患的藥品信息和藥品召回的情況。
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第二節(jié) 藥品安全隱患的調(diào)查與評(píng)估
(一)調(diào)查與評(píng)估的主體(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供藥品召回管理辦法_2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第二十七章復(fù)習(xí)講義)
藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品可能存在的安全隱患進(jìn)行調(diào)查。
(二)藥品召回分級(jí)
根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度,藥品召回分為:
1.一級(jí)召回:使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的;
2.二級(jí)召回:使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的;
3.三級(jí)召回:使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害,但由于其他原因需要收回的。
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第三節(jié) 召回的情形、組織實(shí)施、效果評(píng)價(jià)
(一)主動(dòng)召回的情形
藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集的信息進(jìn)行分析(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供藥品召回管理辦法_2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第二十七章復(fù)習(xí)講義),對(duì)可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估,發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的,應(yīng)當(dāng)決定召回。
(二)組織實(shí)施
1.調(diào)查評(píng)估
2.制定召回計(jì)劃及實(shí)施
3.通知和報(bào)告
一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi),二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi),三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi),通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用,同時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。
4.調(diào)查評(píng)價(jià)報(bào)告和召回計(jì)劃的提交
藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后,一級(jí)召回在1日內(nèi),二級(jí)召回在3日內(nèi),三級(jí)召回在7日內(nèi) ,應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將收到一級(jí)藥品召回的調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。
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5.召回計(jì)劃變更的報(bào)告
6.召回進(jìn)展情況的報(bào)告
藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過(guò)程中(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供藥品召回管理辦法_2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第二十七章復(fù)習(xí)講義),一級(jí)召回每日,二級(jí)召回每3日,三級(jí)召回每7日 ,向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況。
7.召回藥品處理的記錄和銷毀
8.召回效果評(píng)價(jià)和總結(jié)報(bào)告的提交
藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回完成后,應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià),向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交藥品召回總結(jié)報(bào)告。
(三)效果評(píng)價(jià)
1.召回效果評(píng)價(jià)和結(jié)論通知
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到總結(jié)報(bào)告之日起10日內(nèi)對(duì)報(bào)告進(jìn)行審查,并對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià),必要時(shí)組織老師進(jìn)行審查和評(píng)價(jià)。審查和評(píng)價(jià)結(jié)論應(yīng)當(dāng)以書(shū)面形式通知藥品生產(chǎn)企業(yè)。
2.重新召回或者擴(kuò)大召回范圍
經(jīng)過(guò)審查和評(píng)價(jià),認(rèn)為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的,藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴(kuò)大召回范圍。
以上是環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理藥品召回管理辦法_2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第二十七章復(fù)習(xí)講義,歡迎點(diǎn)擊Ctrl+D進(jìn)行收藏,以便隨時(shí)查閱。更多資訊敬請(qǐng)關(guān)注我網(wǎng)執(zhí)業(yè)藥師考試頻道。
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藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)和執(zhí)業(yè)活動(dòng)必須具備的知識(shí)與能力,考查目的重在評(píng)價(jià)、培養(yǎng)和指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師法制意識(shí)、責(zé)任意識(shí)、自律意識(shí)、服務(wù)意識(shí),從而確保準(zhǔn)入人員具有合法執(zhí)業(yè)能力、高尚職業(yè)道德,并能夠更好地保護(hù)患者基本權(quán)利、尊重患者隱私。要求重點(diǎn)掌握藥學(xué)實(shí)踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定,并能夠理解國(guó)家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。為方便準(zhǔn)備參加2016年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生及時(shí)備考,環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供“藥品召回管理辦法_2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第二十七章復(fù)習(xí)講義”。
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第四節(jié) 召回的情形、組織實(shí)施、后續(xù)處理
(一)責(zé)令召回的情形
藥品監(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供藥品召回管理辦法_2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第二十七章復(fù)習(xí)講義),認(rèn)為存在本辦法第四條所稱的安全隱患,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動(dòng)召回的,應(yīng)當(dāng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。
(二)組織實(shí)施
1.責(zé)任召回主題和對(duì)象
藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品,必要時(shí),藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位立即停止銷售和使用該藥品。
2.制定、提交召回計(jì)劃及實(shí)施
藥品生產(chǎn)企業(yè)在收到責(zé)令召回通知書(shū)后,應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十六條、第十七條的規(guī)定通知藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位,制定、提交召回計(jì)劃,并組織實(shí)施。
3.報(bào)告召回情況和進(jìn)行后續(xù)處理
藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告藥品召回的相關(guān)情況,進(jìn)行召回藥品的后續(xù)處理。
(三)后續(xù)處理
1.召回總結(jié)報(bào)告審查和效果評(píng)價(jià)
藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的藥品召回總結(jié)報(bào)告進(jìn)行審查,并對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)。
2.重新召回或擴(kuò)大召回范圍
經(jīng)過(guò)審查和評(píng)價(jià),認(rèn)為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的,藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴(kuò)大召回范圍。
以上是環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理藥品召回管理辦法_2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第二十七章復(fù)習(xí)講義,歡迎點(diǎn)擊Ctrl+D進(jìn)行收藏,以便隨時(shí)查閱。更多資訊敬請(qǐng)關(guān)注我網(wǎng)執(zhí)業(yè)藥師考試頻道。
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