2016年執(zhí)業(yè)西藥師考試《藥劑學》分章復習講義第十章注射劑的制備

更新時間：2016-07-02 08:35:01 來源：環(huán)球網(wǎng)校

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　　第一節(jié) 概述

　　1.注射劑的工藝流程(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供2016年執(zhí)業(yè)西藥師考試《藥劑學》分章復習講義第十章注射劑的制備)

　　包括容器的處理、注射液的配制、濾過、灌封、滅菌、檢漏、質(zhì)量檢查、印字包裝等步驟。

　　注射劑的容器和處理方法

　　檢查一切割一圓口一安瓿的洗滌一干燥或滅菌

　　注射劑的制備流程

　　原輔料的準備一配制一濾過一灌封一滅菌一質(zhì)量檢查

　　2.對環(huán)境潔凈度的要求

　　1)容器的干燥、滅菌應在控制區(qū)內(nèi)進行;冷卻應在潔凈內(nèi)進行。

　　2)注射液的精濾、灌裝、封口也應在潔凈區(qū)內(nèi)進行。

　　3)可滅菌的產(chǎn)品可在控制區(qū)操作。

　　第二節(jié) 注射液的配制

　　1.配液的方法有濃配法和稀配法。

　　2.配液用注射用水的貯存時間不得超過12小時。

　　3.配液用的注射用油應150℃~160℃1~2小時滅菌，冷卻后進行配制。

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　　第三節(jié) 注射液的濾過(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供2016年執(zhí)業(yè)西藥師考試《藥劑學》分章復習講義第十章注射劑的制備)

　　注射液的濾器的種類與選擇

　　(1)垂熔玻璃濾器常作精濾或膜濾器前的預濾。

　　(2)砂濾棒、粗濾

　　(3)微孔濾膜器。常用醋酸纖維膜、硝酸纖維膜、醋酸纖維與硝酸纖維混合酯膜、聚四氟乙烯膜，濾膜孔徑在0.65-0.8μm者，作一般注射液的精濾使用，濾膜孔徑為O.3或0.22μm可做除菌過濾用。

　　第四節(jié) 注射劑的灌封

　　1.灌封

　　指的是灌裝和封口兩個步驟。這是注射劑生產(chǎn)中最關鍵的操作。灌封應在同一間室內(nèi)進行，灌注后應立即封口，以免污染。必須嚴格控制灌封室環(huán)境的潔凈度(如在潔凈區(qū)內(nèi)進行)。

　　2.封口的方法

　　拉封、頂封。

　　封注射劑的玻璃安瓿要達到以下要求：玻璃安瓿應無色透明，應具有低膨脹系數(shù)、耐熱耐洗滌，有足夠的強度，有高度的化學穩(wěn)定性，熔點較低，不得有氣泡。

　　3.某些不穩(wěn)定的產(chǎn)品，在灌封前后需通入惰性氣體，以置換安瓿中的空氣。

　　常用的惰性氣體有氮氣和二氧化碳。

　　注射液的機械灌封中可能出現(xiàn)的問題主要有：劑量不準確、封口不嚴、出現(xiàn)大頭(鼓泡)、癟頭、焦頭等。

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　　第五節(jié) 注射劑的滅菌和檢漏

　　1.滅菌(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供2016年執(zhí)業(yè)西藥師考試《藥劑學》分章復習講義第十章注射劑的制備)

　　注射劑灌封后應盡快滅菌。從配液到滅菌必須在規(guī)定時間內(nèi)完成(一般12小時)。

　　要根據(jù)注射劑的性質(zhì)選擇滅菌方法與條件，既要保證滅菌完全，又要保證注射劑的質(zhì)量。

　　不耐熱的品種，一般1~5ml安瓿可用流通蒸氣100℃ 30min滅菌;10~20ml安瓿100℃ 45min滅菌;對熱不穩(wěn)定的產(chǎn)品可適當縮短時間，如維生素C、地塞米松磷酸鈉等，縮短為15min。凡耐熱的產(chǎn)品，宜采用115℃30分鐘熱壓滅菌。

　　2.檢漏

　　一般應用滅菌檢漏兩用滅菌器即可檢漏。

　　第六節(jié) 注射劑的質(zhì)量檢查

　　包括澄明度檢查、熱原檢查、無菌檢查、含量測定、鑒別、pH值測定、毒性與刺激性試驗、降壓物質(zhì)檢查以及特定的檢查項目。

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　　第七節(jié) 輸液

　　一、概述

　　1.概念

　　輸液指由靜脈滴注輸入體內(nèi)的大劑量的注射劑。

　　2.質(zhì)量要求(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供2016年執(zhí)業(yè)西藥師考試《藥劑學》分章復習講義第十章注射劑的制備)

　　輸液的質(zhì)量要求基本同安瓿劑，但更嚴格。對無菌、無熱原及澄明度這三項，更應特別注意。

　　1)無菌、無熱原。

　　2)澄明度要求更嚴格，還需作微粒檢查。

　　3)pH值盡量與血漿相等。

　　4)滲透壓應等滲或偏高滲，不能用低滲溶液輸入靜脈內(nèi)。

　　5)輸液中不得添加抑菌劑和止痛劑。

　　3.輸液制備與注射劑基本一致

　　二、營養(yǎng)輸液

　　1.概念

　　將患者需要的各種營養(yǎng)成分(包括碳水化合物、脂肪、氨基酸、以及適量的電解質(zhì)、維生素、微量元素等)制成的供靜脈輸入體內(nèi)的大劑量的注射劑。

　　2.分類

　　按成分不同劃分

　　1)糖類葡萄糖注射液

　　2)氨基酸類復方氨基酸注射液

　　3)脂肪類靜脈注射脂肪乳劑，植物油為主要成分，加乳化劑與注射用水制成O/W型乳劑。

　　4)維生素和微量元素類

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　　三、血漿代用液

　　1.概念

　　在大失血等應急情況，用于擴充血容量、改善微循環(huán)的靜脈輸入體內(nèi)的大劑量的膠體型注射劑。具有代替血漿的作用，但不能代替全血(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供2016年執(zhí)業(yè)西藥師考試《藥劑學》分章復習講義第十章注射劑的制備)。

　　常見的品種有右旋糖酐注射液，按分子量不同分中分子量、低分子量、小分子量三種。

　　羥乙基淀粉注射液(706代血漿)。

　　2.質(zhì)量要求

　　除符合注射劑的質(zhì)量要求外，還應不妨礙血型試驗;不妨礙紅細胞的攜氧功能;在血液循環(huán)系統(tǒng)內(nèi)保留較長時間，但不得在臟器組織中蓄積。

　　第八節(jié) 注射用無菌粉末

　　一、概念

　　專供注射用的無菌粉末，簡稱粉針。使用前用無菌注射用水溶解。

　　二、適用范圍

　　在水中不穩(wěn)定的藥物、不能在溶液中加熱滅菌的藥物，均須制成粉針。如抗生素類藥物、酶制劑、血漿等生物制劑。必須在無菌條件下進行。

　　三、分類

　　1.注射用無菌分裝產(chǎn)品制備本類粉針的關鍵是原料藥物的精制，通過精制得到無菌粉末，在無菌條件下分裝即得。在水中特別不穩(wěn)定的藥物適合制成此類粉針。

　　2.注射用冷凍干燥產(chǎn)品簡稱凍干制品。將藥物的除菌水溶液經(jīng)無菌分裝，并在無菌條件下冷凍干燥、封口而制得的產(chǎn)品。具有產(chǎn)品質(zhì)地疏松、溶解迅速、含水量低、劑量準確等優(yōu)點。特別適合對溫度敏感的藥物。

　　冷凍干燥的工藝過程：測定產(chǎn)品的低共熔點一預凍一升華干燥一再干燥

　　滲透壓的調(diào)節(jié)

　　與體液滲透壓相等的溶液為等滲溶液，如0.9%NaCl溶液。人體可耐受的滲透壓，肌肉注射為0.45%~2.7%的NaCl溶液的滲透壓，相當于0.5~3個等滲濃度的溶液。

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　　常用的調(diào)整方法如下：

　　1.冰點降低法計算將藥液調(diào)整為等滲溶液需加入等滲調(diào)節(jié)劑的量，可用下式計算：

　　0.52=a + b W

　　W：配成等滲溶液中需加等滲調(diào)節(jié)劑的量(%，g/ml)。 a：未經(jīng)調(diào)整的藥物溶液(1%)冰點下降攝氏度數(shù)(℃)。 b：1%等滲調(diào)節(jié)劑溶液的冰點下降攝氏度數(shù)(℃)，若用氯化鈉為等滲調(diào)節(jié)劑，則b=0.58。

　　2.氯化鈉等滲當量法與1g藥物呈等滲效應的氯化鈉的量稱氯化鈉等滲當量，用E表示，可按下式計算：

　　0.9%V=E W + X

　　X：藥物溶液中需加等滲調(diào)節(jié)劑的量，g; V：欲配制藥物溶液的體積，ml; E：1g藥物的氯化鈉等滲當量(可由表查得或測定); W：溶液中藥物的量，g。

　　等滲溶液與等張溶液

　　1.等滲溶液

　　與血漿滲透壓相等的溶液。是一個物理化學的概念。等滲溶液也會產(chǎn)生溶血。

　　2.等張溶液

　　是指與紅細胞膜張力相等的溶液，是—個生物學概念。等張溶液不會產(chǎn)生溶血。

　　在新產(chǎn)品試制中，即使所配溶液為等滲溶液，應進行溶血試驗，必要時調(diào)節(jié)成等張溶液。

　　第九節(jié) 滴眼劑的附加劑

　　一、概述

　　專供滴眼用的澄明溶液或混懸液。通常以水為溶劑，極少用油。