增設(shè)允許藥品進口口岸現(xiàn)場評估檢查細則

序號

標準內(nèi)容

檢查內(nèi)容

檢查說明

檢查結(jié)果

基本條件

1

增設(shè)藥品進口口岸，須與本?。▍^(qū)、市）醫(yī)藥經(jīng)濟規(guī)模和藥品進口需求量相適應(yīng)。藥品進口需求連續(xù)3年達到每年10個品種及總量200批次以上（不包括中藥材）的，可設(shè)立1個藥品進口口岸；達到每年20個品種及總量400批以上的，可設(shè)立2個藥品進口口岸；設(shè)立3個以上，按此標準類推。

1.1 核查本省的醫(yī)藥經(jīng)濟規(guī)模及藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)進口需求根據(jù)已有口岸數(shù)量判斷是否符合增設(shè)標準。

核實評估申報表格內(nèi)容。必要時召開進口單位座談會

*2

口岸局建立有效的質(zhì)量保證體系、規(guī)范的工作規(guī)程及嚴格的管理制度，保障進口藥品的科學(xué)監(jiān)管。

2.1檢查申報的口岸食品藥品監(jiān)督管理部門是否建立藥品進口通關(guān)備案規(guī)范的工作程序及嚴格的管理制度。
2.2 進行模擬通關(guān)備案工作測試考核。

與模擬口岸檢驗相結(jié)合考核（口岸局）

3

屬地級及以上市食品藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或其他符合條件的藥品檢驗機構(gòu)，能夠依法履行《藥品進口管理辦法》規(guī)定的口岸藥品檢驗機構(gòu)的各項職責(zé)和義務(wù)，科學(xué)、獨立、公正權(quán)威地完成藥品檢驗檢測工作。

3.1 檢查《事業(yè)單位法人證》是否在有效期內(nèi)（證書延續(xù)的，應(yīng)當有原發(fā)證機關(guān)出具的證書延續(xù)證明材料）。檢查單位地址與《事業(yè)單位法人證》是否一致。
3.2 檢查相關(guān)文件是否覆蓋《藥品進口管理辦法》中規(guī)定的口岸藥檢所的職責(zé)，以及職責(zé)的履行情況。
3.3 檢查是否有確定的質(zhì)量方針，質(zhì)量體系文件是否由申報單位正式文件發(fā)布，是否符合科學(xué)、獨立、公正的原則。

4

通過省級以上計量行政部門實驗室資質(zhì)認定（中國計量認證，CMA）。

4.1 檢查是否通過省級或以上計量行政部門實驗室資質(zhì)認定，且實驗室資質(zhì)認定證書在有效期內(nèi)。

5

通過中國合格評定國家認可委員會實驗室認可（ISO/IEC17025：2005），且已穩(wěn)定運行5年以上。

5.1 檢查通過中國合格評定國家認可委員會實驗室認可的情況及復(fù)評審情況。
5.2 檢查是否穩(wěn)定運行5年以上。

申報時間距首次獲得CNAS證書認可時間是否滿5年

6

根據(jù)進口藥品檢驗的職能特點設(shè)置技術(shù)科室和管理科室，配備合適的人員。其中，中級以上藥學(xué)專業(yè)職稱不少于總?cè)藬?shù)的75%，本科學(xué)歷以上人員不少于總?cè)藬?shù)的75%；有藥學(xué)專業(yè)背景、從事藥品檢驗的業(yè)務(wù)技術(shù)人員不少于總?cè)藬?shù)的60%。

6.1 檢查組織機構(gòu)框架圖。是否有與進口藥品檢驗相適應(yīng)的技術(shù)科室和管理科室。
根據(jù)進口藥品檢驗的職能特點，檢查所配備的相關(guān)人員花名冊（總?cè)藬?shù)按申請機構(gòu)人員編制總數(shù)計；藥學(xué)專業(yè)包括藥物分析、藥物化學(xué)、藥理學(xué)、藥劑學(xué)、中藥學(xué)、微生物等相關(guān)專業(yè)）。
6.2 中級以上藥學(xué)專業(yè)職稱不少于總?cè)藬?shù)的75%。
6.3 本科學(xué)歷以上人員不少于總?cè)藬?shù)的75%。
6.4 有藥學(xué)專業(yè)背景、從事藥品檢驗的業(yè)務(wù)技術(shù)人員不少于總?cè)藬?shù)的60%。

7

除常規(guī)檢驗設(shè)備外，還應(yīng)根據(jù)國際通用藥典及進口藥品檢驗特殊項目的需要，配置相應(yīng)的檢驗設(shè)備，包括：
用于對不同固體制劑進行溶出度檢查的相關(guān)溶出度測定儀；
用于雜質(zhì)譜檢測具有高分辨率的液質(zhì)（LC-MS）、氣質(zhì)（GC-MS）色譜儀；
用于重金屬及有害元素檢測的電感耦合等離子體質(zhì)譜（ICP-MS）；
用于原料藥等檢測的粒度分布檢測儀、X-射線粉末衍射儀；
用于藥用輔料及特殊制劑等檢測的黏度測定儀等。

7.1 溶出度測定儀
7.2 液質(zhì)色譜儀（LC-MS）
7.3 氣質(zhì)色譜儀（GC-MS）
7.4 電感耦合等離子體質(zhì)譜（ICP-MS）
7.5 粒度分布檢測儀
7.6 X-射線粉末衍射儀
7.7 用于特殊制劑的黏度測定儀。
7.8 能量共振酶標儀
7.9 實時成像等電聚焦分析儀
7.10 毛細管電泳儀（連接質(zhì)譜）
7.11 超高效液相色譜儀
備注：7.8-7.11項為申請開展生物制品檢驗的口岸檢驗機構(gòu)檢查項目。

檢查儀器設(shè)備的檔案及相關(guān)記錄，除上述儀器外還應(yīng)滿足預(yù)期進口需求所涉及到的特殊儀器

8

實驗室建筑面積人均不低于100m2，依據(jù)中國合格評定國家認可委員會實驗室認可的要求配備完善的實驗設(shè)施、安全管理措施和報警、應(yīng)急及急救設(shè)施。

8.1 檢查實驗室建筑面積，查看該單位平面布局圖；計算人均實驗室面積（按機構(gòu)人員編制數(shù)）。
8.2 檢查現(xiàn)場安全管理等相關(guān)設(shè)施及其運行情況。
8.3 實驗室是否符合《實驗室-生物安全通用要求》（GB19489-2008）的相關(guān)規(guī)定。
備注：7.3為申請開展生物制品檢驗具備條件。

9

增加獨立的區(qū)域作為進口藥品檢驗樣品的留樣區(qū)（增加的留樣區(qū)面積=目前留樣區(qū)的面積×3年×預(yù)計進口需求批次/目前留樣的批次）。

9.1 檢查是否有獨立的進口藥品留樣區(qū),新增面積按申報進口需求計算是否達到要求。
9.2 檢查是否有相應(yīng)的符合進口藥品貯存條件的設(shè)施設(shè)備及相關(guān)記錄。

10

從事檢驗工作人員能夠參加繼續(xù)教育和技術(shù)交流，每位業(yè)務(wù)人員每年接受專業(yè)培訓(xùn)或?qū)W習(xí)的時間不少于60學(xué)時。

10.1 檢查培訓(xùn)管理制度、培訓(xùn)計劃及記錄。
10.2 檢查業(yè)務(wù)人員參加繼續(xù)教育和技術(shù)交流的培訓(xùn)檔案。

11

近兩年內(nèi)參加國內(nèi)權(quán)威機構(gòu)（中國合格評定國家認可委員會、中國食品藥品檢定研究院等）組織的能力驗證及比對試驗至少5次，參加國際權(quán)威機構(gòu)(世界衛(wèi)生組織、國際藥學(xué)聯(lián)合會、歐洲藥品質(zhì)量管理局等)組織的能力驗證至少1次，且均應(yīng)達到良好或以上級別。

11.1 檢查近兩年內(nèi)參加國內(nèi)實驗室能力驗證及比對試驗的情況。
11.2 檢查近兩年內(nèi)參加國際實驗室能力驗證及比對試驗的情況。

檢查參加的次數(shù)及參數(shù)覆蓋面

12

現(xiàn)場人員評價：對關(guān)鍵崗位包括口岸局通關(guān)備案負責(zé)人、工作人員，口岸所質(zhì)量負責(zé)人、授權(quán)簽字人及相關(guān)業(yè)務(wù)人員進行專業(yè)英文水平測試和藥品進口相關(guān)政策的熟知程度進行測試。測試的形式主要為筆試。

12.1 原則上參加筆試人員不少于相關(guān)人員的60%（關(guān)鍵崗位人員均應(yīng)參加：口岸局通關(guān)備案負責(zé)人、工作人員、口岸所質(zhì)量負責(zé)人、授權(quán)簽字人、業(yè)務(wù)科長、相關(guān)科室主任，抽樣人員）?？膳湟赃m宜的口試，參加口試人員范圍主要是業(yè)務(wù)科長及相關(guān)科室主任。
12.2 80分以上為合格，通過率應(yīng)100%。

13

模擬考核：進行模擬通關(guān)備案考核和實驗考核。

13.1 考核通關(guān)備案相關(guān)人員對政策法規(guī)及檢查項目的熟悉程度，是否可正確出具進口藥品通關(guān)相關(guān)表單。
13.2 實驗考核按實驗室認可要求，出具正式報告書。對現(xiàn)場檢查老師組所帶檢測樣品的出具模擬口岸檢驗檢驗報告。

檢查出具相關(guān)表單和報告書規(guī)范性

一般條件

14

配備實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS）,實現(xiàn)口岸檢驗實驗室數(shù)據(jù)和信息的收集、分析、報告和管理信息化。

14.1 檢查是否有實驗室信息管理系統(tǒng)。
14.2 檢查實驗室信息管理系統(tǒng)是否具有口岸檢驗實驗室信息收集、分析、報告等功能。

15

將口岸藥品檢驗機構(gòu)信息化系統(tǒng)聯(lián)接入國家進口藥品管理網(wǎng)絡(luò)信息平臺，對進口藥品檢驗信息及時收集、整理、匯總、分析。

15.1 檢查是否能夠在線訪問國家進口藥品管理網(wǎng)絡(luò)平臺。
15.2 檢查是否有相應(yīng)的制度及專職人員對進口藥品檢驗信息進行收集、整理、匯總、分析。

檢查是否滿足出具進口藥品檢驗報告書的能力

16

配備與進口藥品檢驗工作相適應(yīng)的技術(shù)人員，能完成增加的進口藥品檢驗工作。

16.1 檢查崗位設(shè)置情況。
16.2. 抽查相關(guān)技術(shù)人員檔案。重點檢查技術(shù)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、授權(quán)簽字人等人員的技術(shù)檔案。

檢查是否滿足出具進口藥品檢驗報告書的能力

17

從事生物學(xué)檢測的實驗室總體布局和各部位的安排應(yīng)避免潛在的對樣本的污染和對人員的危害。

17.1 檢查是否具備獨立的生物學(xué)實驗室，其實驗場所是否滿足需求，布局是否合理。
17.2 檢查生物學(xué)實驗室相應(yīng)的防護措施。

18

從事理化檢測的實驗室應(yīng)制定并實施有關(guān)實驗室安全和人員健康的文件化程序并配備相應(yīng)的安全防護措施。

18.1 檢查是否有實驗室安全及實施人員健康的相關(guān)文件。
18.2 檢查是否配備相應(yīng)的安全防護措施。

19

特殊要求的實驗室應(yīng)由明確標識，具有相適應(yīng)的安全保護措施，并能有效實施控制、監(jiān)測和記錄。

19.1 檢查特殊要求的實驗室是否有明確標識。
19.2 檢查特殊要求的實驗室是否有相應(yīng)的安全保護措施及運行情況。

20

檢驗檢測能力范圍滿足藥品口岸檢驗的要求，覆蓋現(xiàn)行版《中華人民共和國藥典》收載的全部項目，基本覆蓋國際通用藥典（《美國藥典》、《歐洲藥典》和《日本藥局方》）中全部項目，并能嚴格按照規(guī)范要求的方法和程序進行檢測，能提供完整、準確的檢驗報告。

20.1 檢查現(xiàn)行版《中華人民共和國藥典》相應(yīng)檢測領(lǐng)域中收載項目的覆蓋率，對于申報進口需求品種標準檢測能力覆蓋率應(yīng)達到100%。其他藥典收載通用方法能力覆蓋率100%。
20.2 檢查是否有現(xiàn)行版國際通用藥典（《美國藥典》、《歐洲藥典》和《日本藥局方》）。
20.3 檢查對現(xiàn)行版國際通用藥典中品種項目的覆蓋率。對于申報進口需求品種標準檢測能力覆蓋率應(yīng)達到100%。藥典收載通用方法的覆蓋率100%。
20.4 抽查部分檢驗報告確認。

21

通過中國合格評定國家認可委員會實驗室認可（ISO/IEC17025：2005），認可的范圍應(yīng)對《中華人民共和國藥典》中的通用檢測方法全覆蓋。

21.1 檢查通過中國合格評定國家認可委員會實驗室認可的范圍，及對現(xiàn)行版《中華人民共和國藥典》中的通用檢測方法的覆蓋率，對于申報進口需求品種檢測項目覆蓋率達到100%（特殊制品：如放射性藥品、生物制品如未涉及可暫不要求）。

*22

按照《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及《藥品進口管理辦法》的要求，具備開展藥品進口備案工作的能力

22.1 檢查申報單位組織機構(gòu)框架圖。是否有與進口藥品檢驗相適應(yīng)的管理部門。

口岸局

*23

具有與進口藥品備案工作相適應(yīng)的管理崗位，配備專門的管理人員。從事藥品進口備案工作的人員應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉藥品進口管理相關(guān)法律、法規(guī)及技術(shù)要求。

23.1 檢查組織機構(gòu)框架圖。是否有與進口藥品檢驗相適應(yīng)的技術(shù)科室和管理科室。
23.2 結(jié)合業(yè)務(wù)流程，現(xiàn)場詢問相關(guān)人員《藥品進口管理辦法》的內(nèi)容，重點檢查進口藥品管理的內(nèi)容、抽樣及檢驗的工作程序及要求等內(nèi)容。

口岸局

*24

具有藥品進口信息管理的專門部門，配備專業(yè)的管理人員，建立與國家口岸藥品管理信息系統(tǒng)相連接的信息網(wǎng)絡(luò)，具備網(wǎng)絡(luò)安全保障和藥品進口備案信息管理的能力。

24.1 檢查是否有藥品信息管理系統(tǒng)。
24.2 檢查計算機管理系統(tǒng)是否與日常管理工作相匹配，能實現(xiàn)數(shù)據(jù)和信息的收集，分析報告和信息化管理。
24.3檢查是否配備專門的信息管理人員進行藥品信息的收集、整理、匯總及分析。
24.4 檢查是否達到與國家進口藥品管理網(wǎng)絡(luò)信息平臺對接的要求。

口岸局

*25

制定有關(guān)藥品進口備案信息的收集、整理、統(tǒng)計、利用的制度，并定期向食品藥品監(jiān)管總局報送行政區(qū)域的藥品進口、備案、口岸檢驗統(tǒng)計信息。

25.1 檢查申報的當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門是否制定了與藥品進口備案信息的收集、整理、統(tǒng)計、利用相匹配的制度。
25.2 檢查相關(guān)人員能否定期向食品藥品監(jiān)管總局報送行政區(qū)域的藥品進口、備案、口岸檢驗統(tǒng)計信息。

口岸局