增設(shè)允許藥品進(jìn)口口岸工作評(píng)估考核實(shí)施方案
根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局、海關(guān)總署關(guān)于印發(fā)增設(shè)允許藥品進(jìn)口口岸的原則和標(biāo)準(zhǔn)的通知》(食藥監(jiān)藥化管〔2015〕6號(hào))及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳、海關(guān)總署辦公廳關(guān)于印發(fā)增設(shè)允許藥品進(jìn)口口岸工作評(píng)估考核方案的通知》(食藥監(jiān)辦藥化管〔2015〕134號(hào))要求,為做好評(píng)估考核工作的組織實(shí)施,特制定《增設(shè)允許藥品進(jìn)口口岸工作評(píng)估考核實(shí)施方案》。下面環(huán)球網(wǎng)校分享“增設(shè)允許藥品進(jìn)口口岸工作評(píng)估考核實(shí)施方案”詳細(xì)內(nèi)容如下:
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一、工作目的
通過(guò)對(duì)增設(shè)藥品進(jìn)口口岸相關(guān)申請(qǐng)的評(píng)估考核,指導(dǎo)口岸食品藥品監(jiān)督管理部門、口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的建設(shè),提高藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢測(cè)能力,規(guī)范進(jìn)口藥品通關(guān)備案和口岸檢驗(yàn)工作。
二、工作程序
(一)資料審查
中國(guó)食品藥品檢定研究院(以下簡(jiǎn)稱中檢院)收到申報(bào)資料后,根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳、海關(guān)總署辦公廳關(guān)于印發(fā)增設(shè)允許藥品進(jìn)口口岸工作評(píng)估考核方案的通知》(食藥監(jiān)辦藥化管〔2015〕134號(hào))的要求進(jìn)行資料審查,并于40日內(nèi)提出審查意見(jiàn)報(bào)總局批準(zhǔn)。審查符合要求的,中檢院同時(shí)擬定該申請(qǐng)的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估工作方案及老師組的人選,一并報(bào)總局批準(zhǔn)。
資料審查不符合要求的,中檢院可要求申請(qǐng)的省局補(bǔ)充相關(guān)材料,必要時(shí)進(jìn)行當(dāng)面溝通,明確補(bǔ)充的具體內(nèi)容,并商定反饋的時(shí)限,原則上補(bǔ)充資料應(yīng)在發(fā)出通知后6個(gè)月內(nèi)補(bǔ)齊。逾期未反饋或仍未達(dá)到設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)要求的,可直接提出審查意見(jiàn)報(bào)總局。
(二)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估
資料審查符合要求的,中檢院于總局批準(zhǔn)后20日內(nèi)按照批準(zhǔn)的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估工作方案,組織老師組實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估,老師組應(yīng)于現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估后7日內(nèi)作出評(píng)估報(bào)告,經(jīng)中檢院審核后報(bào)總局批準(zhǔn)。
三、工作要求
(一)資料審查期間,應(yīng)根據(jù)食藥監(jiān)辦藥化管〔2015〕134號(hào)文件附件2評(píng)估工作細(xì)則要求制定具體的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估工作方案,擬定老師組人員組成。老師組內(nèi)人員實(shí)行利益回避原則,不進(jìn)行本省內(nèi)申請(qǐng)的評(píng)估工作??偩趾椭袡z院可派觀察員參加老師組,不占老師組名額。
(二)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估工作實(shí)行老師組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制,老師組現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估期間,按照現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估檢查細(xì)則(附件1)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估。
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(三)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估結(jié)束后,老師組應(yīng)及時(shí)向所在地省局反饋評(píng)估結(jié)果。評(píng)估后作出的評(píng)估報(bào)告應(yīng)結(jié)論明確(評(píng)估報(bào)告模板見(jiàn)附件2)。
(四)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估模擬考核的項(xiàng)目,為申請(qǐng)?jiān)鲈O(shè)口岸(所)預(yù)期進(jìn)口需求的品種內(nèi)品種,實(shí)驗(yàn)用樣品隨機(jī)挑選,來(lái)源為口岸所的留樣。
(五)人員評(píng)估所需測(cè)試試題分為外語(yǔ)能力及法規(guī)兩部分。專業(yè)外語(yǔ)主要為英譯漢(國(guó)外通用藥典檢測(cè)方法及國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)的理解能力),法規(guī)為對(duì)現(xiàn)行《藥品進(jìn)口管理辦法》等相關(guān)文件的熟知與理解能力。考試為閉卷考試。
附件:1. 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估檢查細(xì)則
附件:2. 增設(shè)允許藥品進(jìn)口口岸工作評(píng)估考核現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告
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