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2017全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試臨床藥理學(xué)復(fù)習(xí)講義第四章藥物的臨床研究

更新時(shí)間:2016-12-20 09:36:43 來源:環(huán)球網(wǎng)校 瀏覽120收藏12

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摘要   《臨床藥理學(xué)》是2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥學(xué)專業(yè)知識(shí)二》所屬科目。為幫助大家順利備考,環(huán)球網(wǎng)校提供2017全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試臨床藥理學(xué)復(fù)習(xí)講義第四章藥物的臨床研究供考生參考復(fù)習(xí),希望對(duì)大家有幫助。更多內(nèi)

  《臨床藥理學(xué)》是2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥學(xué)專業(yè)知識(shí)二》所屬科目。為幫助大家順利備考,環(huán)球網(wǎng)校提供2017全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試臨床藥理學(xué)復(fù)習(xí)講義第四章藥物的臨床研究供考生參考復(fù)習(xí),希望對(duì)大家有幫助。更多內(nèi)容敬請(qǐng)關(guān)注環(huán)球網(wǎng)校執(zhí)業(yè)藥師頻道,我們會(huì)竭誠提供更多有價(jià)值的考試動(dòng)態(tài)及復(fù)習(xí)資料。

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  第四章 藥物的臨床研究

  新藥的臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。

  Ⅰ 期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。

  其內(nèi)容:為藥物耐受性試驗(yàn)與藥物動(dòng)力學(xué)研究。

  最低病例數(shù):20至30例,為健康受試者。

  研究目的:在健康志愿者中,研究人體對(duì)藥物的耐受程度并通過藥物動(dòng)力學(xué)研究,了解藥物在人體內(nèi)的吸收、分布、消除的規(guī)律,為新藥Ⅱ期臨床試驗(yàn)提供安全有效的合理試驗(yàn)方案。

 ?、蚱谂R床試驗(yàn)是隨機(jī)雙盲對(duì)照臨床試驗(yàn),對(duì)新藥有效性及安全性做出初步評(píng)價(jià)

  目的:確定適應(yīng)證,推薦臨床給藥劑量、給藥途徑與方法、每日給藥次數(shù)等,評(píng)價(jià)其不良反應(yīng),并提供防治方法。

  最低病例數(shù):100例,為病人(患者)。

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 ?、笃谂R床試驗(yàn)是擴(kuò)大的多中心臨床試驗(yàn),是治療作用確證階段。

  目的是:進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性,評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系,最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)提供充分的依據(jù)。

  最低病例數(shù):300例,為病人(患者)

 ?、羝谂R床試驗(yàn):又稱上市后監(jiān)察,是新藥臨床試驗(yàn)的繼續(xù)

  其目的:考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng),評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系;改變給藥劑量等,并根據(jù)進(jìn)一步了解的療效、適應(yīng)證與不良反應(yīng)情況,指導(dǎo)臨床合理用藥。

  最低病例數(shù):2000例,為患者

  生物等效性(BE)試驗(yàn):是指用生物利用度研究的方法,以藥動(dòng)學(xué)參數(shù)為指標(biāo),比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑,在相同的試驗(yàn)條件下,其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。病例數(shù):18-24例。

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