2017全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試臨床藥理學復習講義第五章藥品的注冊與管理
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第五章 藥品的注冊與管理
新藥：指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。
一、藥品注冊的申請
(一)新藥申請
(二)已有國家標準藥品的申請
(三)進口藥品申請
(四)補充申請
(五)再注冊申請
GCP---藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 GLP---藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范
GMP---藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 SFDA---國家食品藥品監(jiān)督管理局
ICH---人用藥品注冊技術規(guī)范的國際協(xié)調(diào)會議 POM---處方藥
OTC---非處方藥
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二、化學藥品的注冊分類
1) 未在國內(nèi)外上市銷售的藥品
2) 改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑。
3) 已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品
4) 改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基(或金屬元素)，但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。
5) 改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。
6) 已有國家藥品標準的原料藥或者制劑。(只做生物等效性試驗)
三、藥物的臨床前研究和臨床研究
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