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執(zhí)業(yè)藥師考試復(fù)習(xí)資料:GMP的文件

更新時(shí)間:2010-10-14 11:23:47 來源:|0 瀏覽0收藏0

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  執(zhí)業(yè)藥師考試復(fù)習(xí)資料:GMP的文件

  文件

  1.產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件種類

  (1)生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

  (2)批生產(chǎn)記錄(清場記錄納入批生產(chǎn)記錄)。

  2.產(chǎn)品質(zhì)量管理文件種類

  (1)藥品的申請和審批文件。

  (2)物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程。

  (3)產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察。

  (4)批檢驗(yàn)記錄。

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