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2013執(zhí)業(yè)藥師考試輔導(dǎo):片劑的制備

更新時(shí)間:2013-02-20 09:55:46 來(lái)源:|0 瀏覽0收藏0

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摘要 片劑的制備

  制備方法主要有制粒壓片法和直接壓片法。前者分為濕法制粒壓片法和干法制粒壓片法;后者分為直接粉末(結(jié)晶)壓片法和半干式顆粒(空白顆粒)壓片法。

  制粒的優(yōu)點(diǎn)主要是:①改善物料流動(dòng)性;②防止各種成分因粒度、密度的差異在混合過(guò)程中產(chǎn)生離析;③避免或減少粉塵;④調(diào)整松密度,改善溶出與崩解性能;⑤改善物料在制片過(guò)程中壓力傳遞的均勻性。直接壓片法的工藝過(guò)程比較簡(jiǎn)單,有利于連續(xù)化和自動(dòng)化生產(chǎn),具有生產(chǎn)工序簡(jiǎn)單、設(shè)備少、輔料用量少、產(chǎn)品崩解快或藥物溶出快等優(yōu)點(diǎn)。

  一、濕法制粒壓片

  濕法制粒壓片法是將濕法制粒的顆粒經(jīng)干燥后壓片的工藝。

  (一)原、輔料的處理

  主藥和輔料一般需經(jīng)粉碎、過(guò)篩、干燥等加工處理后再混合。易受潮結(jié)塊的原輔料須先干燥后再粉碎過(guò)篩。細(xì)度以通過(guò)80~100目篩為宜,毒性藥品、貴重藥品和有色原輔料宜更細(xì)些,以便混合均勻,使含量準(zhǔn)確,并能避免裂片、黏沖和花斑等現(xiàn)象。

  (二)制顆粒

  濕法制粒是把粉末、漿液或溶劑等物料加工成具有一定形狀和大小的粒狀物的操作過(guò)程。主要包括制軟材、制濕顆粒、濕顆粒干燥及整粒等步驟。

  1.制軟材

  將細(xì)粉置混合機(jī)中,加適量潤(rùn)濕劑或黏合劑,攪拌混勻即成軟材。

  方法:小量生產(chǎn)可用手工拌和,大量生產(chǎn)則用混合機(jī)。軟材的干濕程度應(yīng)適宜,生產(chǎn)中多憑經(jīng)驗(yàn)掌握,以用手“握之成團(tuán),按之即散”為度。

  制軟材應(yīng)注意:①原輔料應(yīng)粉碎過(guò)篩80~100目為宜;②當(dāng)主藥與輔料比例懸殊,混合時(shí)宜采用等量遞加法或溶媒分散法;③黏合劑用量、制備時(shí)間及混合強(qiáng)度應(yīng)控制得當(dāng)。黏合劑的用量及混合條件等對(duì)所制得顆粒的密度和硬度有一定影響,一般黏合劑用量多、混合時(shí)的強(qiáng)度大、時(shí)間長(zhǎng)則所制得顆粒的硬度大。潤(rùn)濕劑或黏合劑的用量應(yīng)根據(jù)物料的性質(zhì)而定,如粉末細(xì)、質(zhì)地疏松,干燥及黏性較差的粉末,應(yīng)酌量多加,反之用量應(yīng)酌減。

  2.制濕顆粒

  將軟材壓過(guò)適宜的篩網(wǎng)即成顆粒。

  注意:若軟材由篩孔落下時(shí)不呈粒狀而呈長(zhǎng)條狀,表明軟材過(guò)濕,黏合劑或潤(rùn)濕劑用量過(guò)多;相反,若軟材通過(guò)篩孔后呈粉狀,表明軟材過(guò)干,應(yīng)適當(dāng)調(diào)整黏合劑或潤(rùn)濕劑用量。

  大量生產(chǎn)中,制濕粒的設(shè)備有多種:

  (1)擠壓制粒方法與設(shè)備。

  (2)轉(zhuǎn)動(dòng)制粒方法與設(shè)備。

  (3)流化床制粒方法與設(shè)備。

  (4)噴霧制粒方法與設(shè)備。

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